時間：2022-07-12 07:28:21
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論文摘要：預算管理制度在大型企業實施已久，并成為企業內部經營績效考核重要的一環。近年來，更有企業將“全面品質管理”的基本概念注入預算管理制度中，融合方針管理、預算管理、日常管理的精神于一體，經由一套科學分析方法，來編制年度預算，并透過財務體系確認績效的達成。
企業存續的目的在于獲取最大的利潤，在面對瞬息萬變的經濟、政治環境，以及日新月異的產品市場，企業如何能達成此一目的，則端賴企業組織是否對未來勾勒出明確的營運方針而定。有了具體的營運方針，還需擬訂一套短、中、長期計畫以及實施步驟，作為完成企業各階段目標的指示燈。企業未來的遠景，透過企業總目標、政策、方案的設定，使各部門根據總目標，具體規劃該部門所應擔負的責任范疇并予以數量化；該項規劃過程即為預算管理制度的基本概念。
預算管理制度在大型企業實施已久，并蔚為企業內部經營績效考核重要的一環。近年來更有企業將”全面品質管理”的基本概念注入預算管理制度中，融合方針管理、預算管理、日常管理的精神于一體，經由一套科學分析方法，來編制年度預算，并透過財務體系確認績效的達成。中小企業因限于規模、人力，實無法也不需依樣劃葫蘆，但是，基本的預算管理觀念則應貫徹至每一員工，使企業內有限資源，經由溝通協調，按事件之輕重緩急，作有效運用，以提升企業經營效率。
一、預算管理制度之功能
中小企業多屬于家族型企業，由于是自家人的關系，平日對于費用的管控即稍嫌松散，若能建立預算管理制度，當可驅除此弊端。然而縱然執行了預算編制，但缺乏后續監控，仍會使預算制度流于形式，演變為怨聲載道的擾民政策。因此經營者應先了解預算管理制度的功能，始能規劃一套量身訂做的預算管理運作流程一般說來，預算管理制度的執行，可達到四項功能——宣示政策功能、交付責任功能、強迫規劃功能，及評估績效功能。宣示政策功能是透過損益預算與投資預算的結果，向全公司宣告未來經營的方式，比如銷售預算的擬定，即傳達公司未來一年核心產品、市場區隔以及價格定位等策略；第二項功能為交付責任功能，在預算擬定完成后，在公司既定總利潤目標的前題下，透過損益預算來確認各部門所應擔負創造營收或控制費用的責任范圍；各部門主管于獲知公司政策與部門所屬責任后，應會同部門內主要人員共同擬訂具體實施計畫，以確保預算的達成。擬訂計畫的同時，除需檢討過去，研擬改善對策外，更應訂定對策實施時程表，以定期追蹤進度。此外若有需要其它部門配合的事項，應盡速與該部門協調溝通，以利計畫進行，此即為強迫規劃功能的真義；評估績效功能系基于各部門對企業總目標均負有責任，因此以各部門實際運作結果的達標率來評估成績，當屬客觀而公正的考核方式。當然績效評估的主要目的并不在于做為獎懲之依據，而是藉由績效評估結果來了解預算執行之狀況，隨時檢討修正，以達成公司的總目標。
二、預算管理模式
預算管理制度之執行，除了妥善規劃為首要步驟外，其間由上而下、自下至上，及各部門間平行溝通、協調的過程，更獨具其重要性。如此經過群策群力，始能完成一套完整的預算，作為企業經營活動之評估基準。一般而言，預算管理制度之建立可分為二部分，即為預算管理模式與預算管理架構。預算管理模式系指預算管理制度運作的過程，又可分為預算規劃基礎、預算規劃內容、預算實施檢討等三大階段。預算在規劃基礎階段應是針對企業所處環境，加以剖析企業所具有的優劣勢與整體環境衍生出之潛在機會與威脅；企業經SWOT分析，結合企業愿景，據以擬訂短、中、長期計畫、實施方案及相關之營運預算，此短、中、長期預算即為預算規劃內容；預算經實施后，應定期予以檢討，并經由回饋系統進行修正。
三、預算管理架構
企業之營運系以產銷作業為血肉，而以財務作業為骨干，因此預算管理架構亦依此劃分為營業預算與財務預算二大體系；舉凡銷售預算、銷貨成本預算、銷售費用預算及管理費用預算等均囊括在營業預算范圍內；而財務預算則包括現金預算、資本預算等二項目。預算制度規劃要點如下。
一套完整的預算制度應包括了預算編制、預算控制及預算檢討三個環節；其規劃是否嚴謹，串連運作是否得當，則是企業目標是否能達成，預算制度是否落實的重要關鍵因素。
（一）預算編制
預算編制是企業的年度大事。每到下半年度開始，企業就必須為次年度的預算編制做熱身工作，將公司政策解讀成各個不同的預算科目及數字。
1.訂定預算編制時間表預算編制首應訂定預算編制時程表，以確定在新年度開始時，所有業務運作均有所依循。
2.搜集資料預算編制準備之首要工作應為搜集當年度資料，并予以分析統計，作為次年度政策布達之參考。
3.訂定各項政策與目標透過經營管理會議，參考過去統計資料，訂定來年方針與目標。
4.制定預算編制表格財務人員應匯總公司來年政策與目標，據以制定各類預算編制表格，并召開說明會，說明預算編制之方法與注意要點。預算編制所使用之表格，應力求與日常管理報表格式一致，以利未來匯總、比較。
預算編制過程中，各級主管及各部門間之爭議在所難免，預算修改次數之頻繁自不在話下，然而良性的溝通與檢討以及合理預算之訂定，對于預算編制過程及企業目標之達成均有極大助力。
（二）預算控制
預算控制應落實于日常管理工作上。因此為便于預算控制，最好能將年度預算分割成月預算，并于月報表中設計本月實際發生數與預算數字段，以便于將實際發生數與預算數作比較，遇有重大差異，應要求該部門主管解釋差異發生原因，提報因應對策，由管理者指派專人定期追蹤該對策之落實性與有效性。
（三）及時進行預算檢討
預算檢討預算編制完成后，也并非不能修改，但是必需經過檢討過程，若為外在因素的變遷，致使原始預算數為一不合理目標時，應透過預算編制流程，免得做大幅度修正。一般而言，通常一季做一次預算檢討，是預算制度中不可或缺的過程。
在今日競爭激烈的經濟環境下，如何能在不可知的未來，掌握絕佳契機，其成功關鍵因素就在于企業營運規劃是否具有前瞻性，而預算制度為營運規劃的一環，其重要性也就可想而知了。然而，預算也并非萬靈丹，有了它就保證企業經營成功；但不可誨言的，透過預算過程，使企業于平日就做好應變準備，藉以提升成功機會的實力；因此預算制度的規劃與落實，應為中小企業強化其內部管理的重點工作。
參考文獻
2、物品入倉時需要登記；日期、名稱、數量、品種規格、單價、供應商電話。
3、物品入倉時，倉管員須開箱檢驗所購物品的數量、名稱、規格。
并對查驗的倉庫物品進行簽字確認。
4、倉庫管理員應對入倉的物品進行分堆存放，編號、以便于核對數量。并注意每次入倉后都要做好室內的衛生清潔工作。
第一條為加強品和的管理，保證品和的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據藥品管理法和其他有關法律的規定，制定本條例。
第二條品藥用原植物的種植，品和的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動以及監督管理，適用本條例。
品和的進出口依照有關法律的規定辦理。
第三條本條例所稱品和，是指列入品目錄、目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質。分為第一類和第二類。
目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門制定、調整并公布。
上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質或者第二類發生濫用，已經造成或者可能造成嚴重社會危害的，國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門應當及時將該藥品和該物質列入目錄或者將該第二類調整為第一類。
第四條國家對品藥用原植物以及品和實行管制。除本條例另有規定的外，任何單位、個人不得進行品藥用原植物的種植以及品和的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動。
第五條國務院藥品監督管理部門負責全國品和的監督管理工作，并會同國務院農業主管部門對品藥用原植物實施監督管理。國務院公安部門負責對造成品藥用原植物、品和流入非法渠道的行為進行查處。國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與品和有關的管理工作。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內品和的監督管理工作。縣級以上地方公安機關負責對本行政區域內造成品和流入非法渠道的行為進行查處。縣級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與品和有關的管理工作。
第六條品和生產、經營企業和使用單位可以依法參加行業協會。行業協會應當加強行業自律管理。
第二章種植、實驗研究和生產
第七條國家根據品和的醫療、國家儲備和企業生產所需原料的需要確定需求總量，對品藥用原植物的種植、品和的生產實行總量控制。
國務院藥品監督管理部門根據品和的需求總量制定年度生產計劃。
國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門根據品年度生產計劃，制定品藥用原植物年度種植計劃。
第八條品藥用原植物種植企業應當根據年度種植計劃，種植品藥用原植物。
品藥用原植物種植企業應當向國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門定期報告種植情況。
第九條品藥用原植物種植企業由國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植品藥用原植物。
第十條開展品和實驗研究活動應當具備下列條件，并經國務院藥品監督管理部門批準：
（一）以醫療、科學研究或者教學為目的；
（二）有保證實驗所需品和安全的措施和管理制度；
（三）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為。
第十一條品和的實驗研究單位申請相關藥品批準證明文件，應當依照藥品管理法的規定辦理；需要轉讓研究成果的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。
第十二條藥品研究單位在普通藥品的實驗研究過程中，產生本條例規定的管制品種的，應當立即停止實驗研究活動，并向國務院藥品監督管理部門報告。國務院藥品監督管理部門應當根據情況，及時作出是否同意其繼續實驗研究的決定。
第十三條品和第一類的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。
第十四條國家對品和實行定點生產制度。
國務院藥品監督管理部門應當根據品和的需求總量，確定品和定點生產企業的數量和布局，并根據年度需求總量對數量和布局進行調整、公布。
第十五條品和的定點生產企業應當具備下列條件：
（一）有藥品生產許可證；
（二）有品和實驗研究批準文件；
（三）有符合規定的品和生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施；
（四）有通過網絡實施企業安全生產管理和向藥品監督管理部門報告生產信息的能力；
（五）有保證品和安全生產的管理制度；
（六）有與品和安全生產要求相適應的管理水平和經營規模；
（七）品和生產管理、質量管理部門的人員應當熟悉品和管理以及有關禁毒的法律、行政法規；
（八）沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；
（九）符合國務院藥品監督管理部門公布的品和定點生產企業數量和布局的要求。
第十六條從事品、第一類生產以及第二類原料藥生產的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初步審查，由國務院藥品監督管理部門批準；從事第二類制劑生產的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
第十七條定點生產企業生產品和，應當依照藥品管理法的規定取得藥品批準文號。
國務院藥品監督管理部門應當組織醫學、藥學、社會學、倫理學和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對申請首次上市的品和的社會危害性和被濫用的可能性進行評價，并提出是否批準的建議。
未取得藥品批準文號的，不得生產品和。
第十八條發生重大突發事件，定點生產企業無法正常生產或者不能保證供應品和時，國務院藥品監督管理部門可以決定其他藥品生產企業生產品和。
重大突發事件結束后，國務院藥品監督管理部門應當及時決定前款規定的企業停止品和的生產。
第十九條定點生產企業應當嚴格按照品和年度生產計劃安排生產，并依照規定向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告生產情況。
第二十條定點生產企業應當依照本條例的規定，將品和銷售給具有品和經營資格的企業或者依照本條例規定批準的其他單位。
第二十一條品和的標簽應當印有國務院藥品監督管理部門規定的標志。
第三章經營
第二十二條國家對品和實行定點經營制度。
國務院藥品監督管理部門應當根據品和第一類的需求總量，確定品和第一類的定點批發企業布局，并應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。
藥品經營企業不得經營品原料藥和第一類原料藥。但是，供醫療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監督管理部門規定的藥品批發企業經營。
第二十三條品和定點批發企業除應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件外，還應當具備下列條件：
（一）有符合本條例規定的品和儲存條件；
（二）有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力；
（三）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；
（四）符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。
品和第一類的定點批發企業，還應當具有保證供應責任區域內醫療機構所需品和第一類的能力，并具有保證品和第一類安全經營的管理制度。
第二十四條跨省、自治區、直轄市從事品和第一類批發業務的企業（以下稱全國性批發企業），應當經國務院藥品監督管理部門批準；在本省、自治區、直轄市行政區域內從事品和第一類批發業務的企業（以下稱區域性批發企業），應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
專門從事第二類批發業務的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
全國性批發企業和區域性批發企業可以從事第二類批發業務。
第二十五條全國性批發企業可以向區域性批發企業，或者經批準可以向取得品和第一類使用資格的醫療機構以及依照本條例規定批準的其他單位銷售品和第一類。
全國性批發企業向取得品和第一類使用資格的醫療機構銷售品和第一類，應當經醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
國務院藥品監督管理部門在批準全國性批發企業時，應當明確其所承擔供藥責任的區域。
第二十六條區域性批發企業可以向本省、自治區、直轄市行政區域內取得品和第一類使用資格的醫療機構銷售品和第一類；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得品和第一類使用資格的醫療機構銷售的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門在批準區域性批發企業時，應當明確其所承擔供藥責任的區域。
區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑品和第一類的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
第二十七條全國性批發企業應當從定點生產企業購進品和第一類。
區域性批發企業可以從全國性批發企業購進品和第一類；經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，也可以從定點生產企業購進品和第一類。
第二十八條全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售品和第一類，應當將藥品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨。
第二十九條第二類定點批發企業可以向醫療機構、定點批發企業和符合本條例第三十一條規定的藥品零售企業以及依照本條例規定批準的其他單位銷售第二類。
第三十條品和第一類不得零售。
禁止使用現金進行品和交易，但是個人合法購買品和的除外。
第三十一條經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準，實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類零售業務。
第三十二條第二類零售企業應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類；不得向未成年人銷售第二類。
第三十三條品和實行政府定價，在制定出廠和批發價格的基礎上，逐步實行全國統一零售價格。具體辦法由國務院價格主管部門制定。
第四章使用
第三十四條藥品生產企業需要以品和第一類為原料生產普通藥品的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送年度需求計劃，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門匯總報國務院藥品監督管理部門批準后，向定點生產企業購買。
藥品生產企業需要以第二類為原料生產普通藥品的，應當將年度需求計劃報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門，并向定點批發企業或者定點生產企業購買。
第三十五條食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產企業需要使用咖啡因作為原料的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，向定點批發企業或者定點生產企業購買。
科學研究、教學單位需要使用品和開展實驗、教學活動的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，向定點批發企業或者定點生產企業購買。
需要使用品和的標準品、對照品的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，向國務院藥品監督管理部門批準的單位購買。
第三十六條醫療機構需要使用品和第一類的，應當經所在地設區的市級人民政府衛生主管部門批準，取得品、第一類購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買品和第一類。
設區的市級人民政府衛生主管部門發給醫療機構印鑒卡時，應當將取得印鑒卡的醫療機構情況抄送所在地設區的市級藥品監督管理部門，并報省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門備案。省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門應當將取得印鑒卡的醫療機構名單向本行政區域內的定點批發企業通報。
第三十七條醫療機構取得印鑒卡應當具備下列條件：
（一）有專職的品和第一類管理人員；
（二）有獲得品和第一類處方資格的執業醫師；
（三）有保證品和第一類安全儲存的設施和管理制度。
第三十八條醫療機構應當按照國務院衛生主管部門的規定，對本單位執業醫師進行有關品和使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予品和第一類處方資格。執業醫師取得品和第一類的處方資格后，方可在本醫療機構開具品和第一類處方，但不得為自己開具該種處方。
醫療機構應當將具有品和第一類處方資格的執業醫師名單及其變更情況，定期報送所在地設區的市級人民政府衛生主管部門，并抄送同級藥品監督管理部門。
醫務人員應當根據國務院衛生主管部門制定的臨床應用指導原則，使用品和。
第三十九條具有品和第一類處方資格的執業醫師，根據臨床應用指導原則，對確需使用品或者第一類的患者，應當滿足其合理用藥需求。在醫療機構就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到品或者第一類時，患者或者其親屬可以向執業醫師提出申請。具有品和第一類處方資格的執業醫師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需品或者第一類。
第四十條執業醫師應當使用專用處方開具品和，單張處方的最大用量應當符合國務院衛生主管部門的規定。
對品和第一類處方，處方的調配人、核對人應當仔細核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合本條例規定的，處方的調配人、核對人應當拒絕發藥。
品和專用處方的格式由國務院衛生主管部門規定。
第四十一條醫療機構應當對品和處方進行專冊登記，加強管理。品處方至少保存3年，處方至少保存2年。
第四十二條醫療機構搶救病人急需品和第一類而本醫療機構無法提供時，可以從其他醫療機構或者定點批發企業緊急借用；搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區的市級藥品監督管理部門和衛生主管部門備案。
第四十三條對臨床需要而市場無供應的品和，持有醫療機構制劑許可證和印鑒卡的醫療機構需要配制制劑的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。醫療機構配制的品和制劑只能在本醫療機構使用，不得對外銷售。
第四十四條因治療疾病需要，個人憑醫療機構出具的醫療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張處方最大用量以內的品和第一類；攜帶品和第一類出入境的，由海關根據自用、合理的原則放行。
醫務人員為了醫療需要攜帶少量品和出入境的，應當持有省級以上人民政府藥品監督管理部門發放的攜帶品和證明。海關憑攜帶品和證明放行。
第四十五條醫療機構、戒毒機構以開展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國家確定的其他用于戒毒治療的品和。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門、國務院公安部門和國務院衛生主管部門制定。
第五章儲存
第四十六條品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業以及國家設立的品儲存單位，應當設置儲存品和第一類的專庫。該專庫應當符合下列要求：
（一）安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；
（二）具有相應的防火設施；
（三）具有監控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統聯網。
全國性批發企業經國務院藥品監督管理部門批準設立的藥品儲存點應當符合前款的規定。
品定點生產企業應當將品原料藥和制劑分別存放。
第四十七條品和第一類的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存品和第一類。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。
第四十八條品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業、國家設立的品儲存單位以及品和第一類的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存品和第一類的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第四十九條第二類經營企業應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第六章運輸
第五十條托運、承運和自行運輸品和的，應當采取安全保障措施，防止品和在運輸過程中被盜、被搶、丟失。
第五十一條通過鐵路運輸品和第一類的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。
沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸品和第一類的，應當由專人負責押運。
第五十二條托運或者自行運輸品和第一類的單位，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。
運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借。
第五十三條托運人辦理品和第一類運輸手續，應當將運輸證明副本交付承運人。承運人應當查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規定的，承運人不得承運。
承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查驗。
第五十四條郵寄品和，寄件人應當提交所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業機構應當查驗、收存準予郵寄證明；沒有準予郵寄證明的，郵政營業機構不得收寄。
省、自治區、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業機構負責收寄品和。郵政營業機構收寄品和，應當依法對收寄的品和予以查驗。
郵寄品和的具體管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院郵政主管部門制定。
第五十五條定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業之間運輸品、第一類，發貨人在發貨前應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送本次運輸的相關信息。屬于跨省、自治區、直轄市運輸的，收到信息的藥品監督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監督管理部門通報；屬于在本省、自治區、直轄市行政區域內運輸的，收到信息的藥品監督管理部門應當向收貨人所在地設區的市級藥品監督管理部門通報。
第七章審批程序和監督管理
第五十六條申請人提出本條例規定的審批事項申請，應當提交能夠證明其符合本條例規定條件的相關資料。審批部門應當自收到申請之日起40日內作出是否批準的決定；作出批準決定的，發給許可證明文件或者在相關許可證明文件上加注許可事項；作出不予批準決定的，應當書面說明理由。
確定定點生產企業和定點批發企業，審批部門應當在經審查符合條件的企業中，根據布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點生產企業和定點批發企業，并予公布。其他符合條件的企業可以自公布之日起10日內向審批部門提出異議。審批部門應當自收到異議之日起20日內對異議進行審查，并作出是否調整的決定。
第五十七條藥品監督管理部門應當根據規定的職責權限，對品藥用原植物的種植以及品和的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸活動進行監督檢查。
第五十八條省級以上人民政府藥品監督管理部門根據實際情況建立監控信息網絡，對定點生產企業、定點批發企業和使用單位的品和生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實行實時監控，并與同級公安機關做到信息共享。
第五十九條尚未連接監控信息網絡的品和定點生產企業、定點批發企業和使用單位，應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位品和生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向，報所在地設區的市級藥品監督管理部門和公安機關；醫療機構還應當報所在地設區的市級人民政府衛生主管部門。
設區的市級藥品監督管理部門應當每3個月向上一級藥品監督管理部門報告本地區品和的相關情況。
第六十條對已經發生濫用，造成嚴重社會危害的品和品種，國務院藥品監督管理部門應當采取在一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的品和，國務院藥品監督管理部門應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準，并予以公布。
藥品監督管理部門、衛生主管部門發現生產、經營企業和使用單位的品和管理存在安全隱患時，應當責令其立即排除或者限期排除；對有證據證明可能流入非法渠道的，應當及時采取查封、扣押的行政強制措施，在7日內作出行政處理決定，并通報同級公安機關。
藥品監督管理部門發現取得印鑒卡的醫療機構未依照規定購買品和第一類時，應當及時通報同級衛生主管部門。接到通報的衛生主管部門應當立即調查處理。必要時，藥品監督管理部門可以責令定點批發企業中止向該醫療機構銷售品和第一類。
第六十一條品和的生產、經營企業和使用單位對過期、損壞的品和應當登記造冊，并向所在地縣級藥品監督管理部門申請銷毀。藥品監督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監督銷毀。醫療機構對存放在本單位的過期、損壞品和，應當按照本條規定的程序向衛生主管部門提出申請，由衛生主管部門負責監督銷毀。
對依法收繳的品和，除經國務院藥品監督管理部門或者國務院公安部門批準用于科學研究外，應當依照國家有關規定予以銷毀。
第六十二條縣級以上人民政府衛生主管部門應當對執業醫師開具品和處方的情況進行監督檢查。
第六十三條藥品監督管理部門、衛生主管部門和公安機關應當互相通報品和生產、經營企業和使用單位的名單以及其他管理信息。
各級藥品監督管理部門應當將在品藥用原植物的種植以及品和的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等各環節的管理中的審批、撤銷等事項通報同級公安機關。
品和的經營企業、使用單位報送各級藥品監督管理部門的備案事項，應當同時報送同級公安機關。
第六十四條發生品和被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發單位應當立即采取必要的控制措施，同時報告所在地縣級公安機關和藥品監督管理部門。醫療機構發生上述情形的，還應當報告其主管部門。
公安機關接到報告、舉報，或者有證據證明品和可能流入非法渠道時，應當及時開展調查，并可以對相關單位采取必要的控制措施。
藥品監督管理部門、衛生主管部門以及其他有關部門應當配合公安機關開展工作。
第八章法律責任
第六十五條藥品監督管理部門、衛生主管部門違反本條例的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權作出準予行政許可決定的；
（二）未到場監督銷毀過期、損壞的品和的；
（三）未依法履行監督檢查職責，應當發現而未發現違法行為、發現違法行為不及時查處，或者未依照本條例規定的程序實施監督檢查的；
（四）違反本條例規定的其他失職、瀆職行為。
第六十六條品藥用原植物種植企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其種植資格：
（一）未依照品藥用原植物年度種植計劃進行種植的；
（二）未依照規定報告種植情況的；
（三）未依照規定儲存品的。
第六十七條定點生產企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點生產資格：
（一）未按照品和年度生產計劃安排生產的；
（二）未依照規定向藥品監督管理部門報告生產情況的；
（三）未依照規定儲存品和，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；
（四）未依照規定銷售品和的；
（五）未依照規定銷毀品和的。
第六十八條定點批發企業違反本條例的規定銷售品和，或者違反本條例的規定經營品原料藥和第一類原料藥的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格。
第六十九條定點批發企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格：
（一）未依照規定購進品和第一類的；
（二）未保證供藥責任區域內的品和第一類的供應的；
（三）未對醫療機構履行送貨義務的；
（四）未依照規定報告品和的進貨、銷售、庫存數量以及流向的；
（五）未依照規定儲存品和，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；
（六）未依照規定銷毀品和的；
（七）區域性批發企業之間違反本條例的規定調劑品和第一類，或者因特殊情況調劑品和第一類后未依照規定備案的。
第七十條第二類零售企業違反本條例的規定儲存、銷售或者銷毀第二類的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其第二類零售資格。
第七十一條本條例第三十四條、第三十五條規定的單位違反本條例的規定，購買品和的，由藥品監督管理部門沒收違法購買的品和，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產或者停止相關活動，并處2萬元以上5萬元以下的罰款。
第七十二條取得印鑒卡的醫療機構違反本條例的規定，有下列情形之一的，由設區的市級人民政府衛生主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分：
（一）未依照規定購買、儲存品和第一類的；
（二）未依照規定保存品和專用處方，或者未依照規定進行處方專冊登記的；
（三）未依照規定報告品和的進貨、庫存、使用數量的；
（四）緊急借用品和第一類后未備案的；
（五）未依照規定銷毀品和的。
第七十三條具有品和第一類處方資格的執業醫師，違反本條例的規定開具品和第一類處方，或者未按照臨床應用指導原則的要求使用品和第一類的，由其所在醫療機構取消其品和第一類處方資格；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。執業醫師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類或者未使用專用處方開具第二類，造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。
未取得品和第一類處方資格的執業醫師擅自開具品和第一類處方，由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告，暫停其執業活動；造成嚴重后果的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
處方的調配人、核對人違反本條例的規定未對品和第一類處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。
第七十四條違反本條例的規定運輸品和的，由藥品監督管理部門和運輸管理部門依照各自職責，責令改正，給予警告，處2萬元以上5萬元以下的罰款。
收寄品、的郵政營業機構未依照本條例的規定辦理郵寄手續的，由郵政主管部門責令改正，給予警告；造成品、郵件丟失的，依照郵政法律、行政法規的規定處理。
第七十五條提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得品和的實驗研究、生產、經營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內不得提出有關品和的申請；情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構執業許可證的，依法吊銷其許可證明文件。
第七十六條藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制過程中，產生本條例規定管制的品和，未依照本條例的規定報告的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法藥品；拒不改正的，責令停止實驗研究和研制活動。
第七十七條藥物臨床試驗機構以健康人為品和第一類臨床試驗的受試對象的，由藥品監督管理部門責令停止違法行為，給予警告；情節嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格；構成犯罪的，依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任。
第七十八條定點生產企業、定點批發企業和第二類零售企業生產、銷售假劣品和的，由藥品監督管理部門取消其定點生產資格、定點批發資格或者第二類零售資格，并依照藥品管理法的有關規定予以處罰。
第七十九條定點生產企業、定點批發企業和其他單位使用現金進行品和交易的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。
第八十條發生品和被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規定報告的，由藥品監督管理部門和衛生主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告；情節嚴重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職的處分。
第八十一條依法取得品藥用原植物種植或者品和實驗研究、生產、經營、使用、運輸等資格的單位，倒賣、轉讓、出租、出借、涂改其品和許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得；情節嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上5萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八十二條違反本條例的規定，致使品和流入非法渠道造成危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由縣級以上公安機關處5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發證部門吊銷其藥品生產、經營和使用許可證明文件。
第一條為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。
第二條在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。
第三條國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。
國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。
第四條國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。
第五條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。
國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。
第六條藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。
第二章藥品生產企業管理
第七條開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。
《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。
第八條開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：
（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
（四）具有保證藥品質量的規章制度。
第九條藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。
第十一條生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
第十二條藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。
第十三條經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。
第三章藥品經營企業管理
第十四條辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。
《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
第十五條開辦藥品經營企業必須具備以下條件：
（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
（二）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；
（三）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；
（四）具有保證所經營藥品質量的規章制度。
第十六條藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
第十七條藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。
第十八條藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
第十九條藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。
第二十條藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。
第二十一條城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。
城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規定。
第四章醫療機構的藥劑管理
第二十二條醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
第二十三條醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。
《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。
第二十四條醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。
第二十五條醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。
第二十六條醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。
第二十七條醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
第二十八條醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
第五章藥品管理
第二十九條研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。
完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。
第三十條藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范。
藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范由國務院確定的部門制定。
第三十一條生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。
藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。
第三十二條藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規定執行。
國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。
國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。
第三十三條國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。
第三十四條藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。
第三十五條國家對品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。
第三十六條國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。
第三十七條國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。
第三十八條禁止進口療效不確定、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。
第三十九條藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給進口藥品注冊證書。
醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規定辦理進口手續。
第四十條藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。
口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗，并依照本法第四十一條第二款的規定收取檢驗費。
允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。
第四十一條國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：
（一）國務院藥品監督管理部門規定的生物制品；
（二）首次在中國銷售的藥品；
（三）國務院規定的其他藥品。
前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監督管理部門制定。
第四十二條國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。
已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。
第四十三條國家實行藥品儲備制度。
國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品。
第四十四條對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。
第四十五條進口、出口品和國家規定范圍內的，必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口準許證》、《出口準許證》。
第四十六條新發現和從國外引種的藥材，經國務院藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售。
第四十七條地區性民間習用藥材的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。
第四十八條禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。
有下列情形之一的，為假藥：
（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；
（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；
（三）變質的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；
（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
第四十九條禁止生產、銷售劣藥。
藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
（一）未標明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生產批號的；
（三）超過有效期的；
（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；
（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
（六）其他不符合藥品標準規定的。
第五十條列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。
第五十一條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
第六章藥品包裝的管理
第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。
藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。
第五十三條藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。
發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。
第五十四條藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。
標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。
品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。
第七章藥品價格和廣告的管理
第五十五條依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。
藥品的生產企業、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格。
藥品生產企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本，不得拒報、虛報、瞞報。
第五十六條依法實行市場調節價的藥品，藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。
藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。
第五十七條藥品的生產企業、經營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。
第五十八條醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單；醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。
第五十九條禁止藥品的生產企業、經營企業和醫療機構在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。
禁止藥品的生產企業、經營企業或者其人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益。禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業、經營企業或者其人給予的財物或者其他利益。
第六十條藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得。
處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。
第六十一條藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。
藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。
非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
第六十二條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監督管理機關通報并提出處理建議，廣告監督管理機關應當依法作出處理。
第六十三條藥品價格和廣告，本法未規定的，適用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國廣告法》的規定。
第八章藥品監督
第六十四條藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。
藥品監督管理部門進行監督檢查時，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。
第六十五條藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規定列支。
藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。
第六十六條國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果；公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。
第六十七條當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論。
第六十八條藥品監督管理部門應當按照規定，依據《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》，對經其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。
第六十九條地方人民政府和藥品監督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區藥品生產企業依照本法規定生產的藥品進入本地區。
第七十條藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品。
藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動。
第七十一條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。
對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。
第七十二條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當地藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構的業務指導。
第九章法律責任
第七十三條未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十四條生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十五條生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十六條從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。
對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。
第七十七條知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十八條對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規定的情形除外。
第七十九條藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。
第八十條藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。
第八十一條進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。
第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八十三條違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。
第八十四條醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
第八十五條藥品經營企業違反本法第十八條、第十九條規定的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。
第八十六條藥品標識不符合本法第五十四條規定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。
第八十七條藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。
第八十八條本法第七十三條至第八十七條規定的行政處罰，由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定；吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證、《醫療機構制劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發證、批準的部門決定。
第八十九條違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關于藥品價格管理的規定的，依照《中華人民共和國價格法》的規定處罰。
第九十條藥品的生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產企業、經營企業或者其人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照，并通知藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第九十一條藥品的生產企業、經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業、經營企業或者其人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其人給予的財物或者其他利益的，由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第九十二條違反本法有關藥品廣告的管理規定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰，并由發給廣告批準文號的藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
藥品監督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責，批準的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規的內容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第九十三條藥品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。
第九十四條藥品監督管理部門違反本法規定，有下列行為之一的，由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書、撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）對不符合《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的企業發給符合有關規范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的；
（二）對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》的；
（三）對不符合進口條件的藥品發給進口藥品注冊證書的；
（四）對不具備臨床試驗條件或者生產條件而批準進行臨床試驗、發給新藥證書、發給藥品批準文號的。
第九十五條藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構參與藥品生產經營活動的，由其上級機關或者監察機關責令改正，有違法收入的予以沒收；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員參與藥品生產經營活動的，依法給予行政處分。
第九十六條藥品監督管理部門或者其設置、確定的藥品檢驗機構在藥品監督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關部門責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節嚴重的藥品檢驗機構，撤銷其檢驗資格。
第九十七條藥品監督管理部門應當依法履行監督檢查職責，監督已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業依照本法規定從事藥品生產、經營活動。
已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業生產、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第九十八條藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門違反本法的行政行為，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。
第九十九條藥品監督管理人員、、，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。
第一百條依照本法被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的，由藥品監督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。
第一百零一條本章規定的貨值金額以違法生產、銷售藥品的標價計算；沒有標價的，按照同類藥品的市場價格計算。
第十章附則
第一百零二條本法下列用語的含義是：
藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。
藥品生產企業，是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。
藥品經營企業，是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。
第一百零三條中藥材的種植、采集和飼養的管理辦法，由國務院另行制定。
第一百零四條國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理。具體辦法由國務院制定。
第一條為加強我市產品質量監督管理，明確責任，保護用戶、消費者的合法權益，促進經濟發展，根據《中華人民共和國產品質量法》和《貴州省產品質量監督條例》及有關法律、法規，結合我市實際，制定本辦法。
第二條在本市行政區域內從事產品生產、銷售活動，必須遵守《中華人民共和國產品質量法》、《貴州省產品質量監督條例》及本辦法。
第三條*市技術監督行政管理部門主管全市的產品質量監督管理工作。
區技術監督行政管理部門負責本行政區域內的產品質量監督管理工作。
工商、衛生、醫藥、環保、公安等行政管理部門在各自的職責范圍內負責產品質量監督工作。
第四條行業、企業主管部門負責本行業、本部門的產品質量監督管理工作。
第五條任何單位和個人有權舉報違反本辦法的行為，對舉報者實行保護。
對產品質量監督管理工作做出突出貢獻的單位和個人，由市人民政府予給予表彰和獎勵。
第六條用戶、消費者有權就產品質量問題向產品的生產者、銷售者查詢，向產品質量監督管理、工商行政管理及其他有關部門申訴、舉報；有權就因產品質量造成的人身傷害、財產損失，按《中華人民共和國產品質量法》有關損害賠償的規定向生產者、銷售者提出賠償要求。
第二章生產者、銷售者的產品質量責任和義務
第七條生產者、銷售者對其生產、銷售的產品質量負責。產品質量應當符合下列要求：
（一）不存在危及人身、財產安全的不合理的危險；有保障人體健康、人身財產安全的國家標準、行業標準的、應當符合該標準；
（二）具備產品應當具備的使用性能，對產品在使用性能上存在的瑕疵必須作出說明；
（三）符合在產品或其包裝上注明采用的產品標準，符合以產品說明、實物樣品等方式表明的質量狀況。
第八條產品（含進口產品）或者其包裝上的標識應當符合下列要求：
（一）有產品質量檢驗合格證明；
（二）有中文標明的產品名稱、生產廠廠名和廠址；
（三）根據產品的特點和使用要求，需要標明產品規格、等級、所含主要成份的名稱和含量的，應予以標明；
（四）限期使用的產品，標明生產日期安全使用期或者失效日期；
（五）對使用不當，容易造成產品本身損壞或者可能危及人身、財產安全的產品，有警示標志或者中文警示說明。
第九條生產者、銷售者不得生產、銷售國家明令淘汰的產品。
第十條生產者、銷售者不得偽稱產地、不得偽造或冒用他人的廠名、廠址和認證標志、名優標志、條形碼等。
產品標識的印刷者在承印、制作產品標識時，應當查驗有關證明，不得印制虛假的產品標識。
第十一條任何單位和個人不得為生產、銷售假冒偽劣產品的生產者和銷售者提供場地、設施、工具、運輸等條件。
第十二條生產者、銷售者不得摻雜、摻假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格產品冒充合格產品。
第十三條銷售者應當執行進貨檢查驗收制度，驗明產品合格證明和有關標識。
第十四條銷售者應當采取措施，保持銷售產品的質量，不得銷售失效、變質的產品。
第十五條銷售者銷售的進口產品，必須具有合法的進貨手續，符合國家規定的標準并有中文說明。
第三章產品質量監督管理
第十六條本市產品質量監督檢查的重點是：危及人體健康和人身、財產安全，影響國計民生的重要產品。
全市性的產品質量監督檢查目錄，由市產品質量監督管理部門編制，經市人民政府批準執行。
第十七條產品質量監督檢查實行監督抽查、定期監督檢驗、售前報驗制度。
生產者、銷售者對監督檢查的手段和方法有異議的，可以向實施檢查部門的同級人民政府或上級行政主管部門反映。對重復檢查的，有權拒絕。
第十八條監督抽查不得向被檢查人收取檢驗費用，監督抽查費用按照國務院規定列支。
第十九條產品質量監督管理部門工作人員執行公務時應有兩人以上，并出示證件；在查處產品質量違法行為的過程中，可以行使下列職權：
（一）查閱和復制進貨、銷售單據，商務函電等有關資料；
（二）對違法嫌疑產品在證據可能滅失或者以后難以取證的情況下，可以對實物進行暫扣、封存，同時出具暫扣、封存通知書。在受檢方提供必要資料的前提下，產品質量監督管理部門必須及時作出處理決定；
（三）任何單位和個人未經封存單位批準，不得擅自處理轉移被封存的產品；
（四）可以進入生產場地、倉庫或產品存放地檢查產品，但應保守受檢方的商業秘密。
第二十條用戶、消費者、保護消費者權益的社會組織以及新聞輿論單位，對產品質量實行社會監督。
第四章罰則
第二十一條違反本辦法，有下列行為之一的，責令停止生產、銷售、沒收違法生產、銷售的產品和違法所得，并處以違法所得一倍以上五倍以下罰款；情節嚴重的，可以吊銷營業執照；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真、以次充好，以不合格產品冒充合格產品的；
（二）生產、銷售國家明令淘汰的或者禁止生產、銷售的產品的；
（三）銷售過期、失效、變質產品的；
（四）生產、銷售不符合國家標準，行業標準產品的；
（五）生產、銷售存在危及人身、財產安全的不合理的危險產品的。
第二十二條違反本辦法，有下列行為之一的，責令改正，情節嚴重的責令停止生產、銷售，沒收違法所得，并處以違法所得15％到20％的罰款，對直接責任人處以五百元以上三千元以下罰款：
（一）生產、銷售的產品不具備應有使用性能，對產品存在的瑕疵又未作說明的；
（二）標明的生產日期、安全使用期或失效日期不真實的；
（三）產品內在質量不符合該產品包裝上注明采用的產品標準和不符合產品說明書、實物樣品、產品標識等質量狀況的。
第二十三條違反本辦法第十條第一款規定的，責令停止生產、銷售、沒收違法所得，并處以一千元以上一萬元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
違反本辦法第十條第二款規定的，責令停止印制，沒收違法印制的標識和違法所得，并處以違法所得一倍以上五倍以下罰款，可以吊銷營業執照，對有關直接責任者處以兩千元以上五千元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十四條違反本辦法第十一條規定的，沒收其違法所得，并處以違法所得一倍以上五倍以下罰款。
第二十五條違反本辦法第十五條規定的，責令停止銷售，沒收違法所得，對直接責任人處以五百元以上一千元以下罰款。
第二十六條違反本辦法第十九條第（三）項規定的，處以該批產品價值總額一倍以上三倍以下罰款，對有關負責人和直接責任者處以一千元以上一萬元以下罰款；情節嚴重的，可以吊銷營業執照。
暫扣、封存的實物由于產品質量監督管理部門的過錯造成損失的，產品質量監督管理部門應依法承擔賠償責任。
第二十七條產品質量監督管理部門在執行公務時，對罰款金額在兩百元以下，事實清楚，被處罰當事人無異議的，可現場處罰。
對當事人實施行政處罰時，應當制作行政處罰決定書，并開具財政部門統一印制的罰沒收據。罰沒收入交同級財政。
第二十八條產品質量監督管理工作人員、、的，由主管機關給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第一條為了加強易制毒化學品管理，規范易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口行為，防止易制毒化學品被用于制造，維護經濟和社會秩序，制定本條例。
第二條國家對易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口實行分類管理和許可制度。
易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。易制毒化學品的具體分類和品種，由本條例附表列示。
易制毒化學品的分類和品種需要調整的，由國務院公安部門會同國務院食品藥品監督管理部門、安全生產監督管理部門、商務主管部門、衛生主管部門和海關總署提出方案，報國務院批準。
省、自治區、直轄市人民政府認為有必要在本行政區域內調整分類或者增加本條例規定以外的品種的，應當向國務院公安部門提出，由國務院公安部門會同國務院有關行政主管部門提出方案，報國務院批準。
第三條國務院公安部門、食品藥品監督管理部門、安全生產監督管理部門、商務主管部門、衛生主管部門、海關總署、價格主管部門、鐵路主管部門、交通主管部門、工商行政管理部門、環境保護主管部門在各自的職責范圍內，負責全國的易制毒化學品有關管理工作；縣級以上地方各級人民政府有關行政主管部門在各自的職責范圍內，負責本行政區域內的易制毒化學品有關管理工作。
縣級以上地方各級人民政府應當加強對易制毒化學品管理工作的領導，及時協調解決易制毒化學品管理工作中的問題。
第四條易制毒化學品的產品包裝和使用說明書，應當標明產品的名稱（含學名和通用名）、化學分子式和成分。
第五條易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口，除應當遵守本條例的規定外，屬于藥品和危險化學品的，還應當遵守法律、其他行政法規對藥品和危險化學品的有關規定。
禁止走私或者非法生產、經營、購買、轉讓、運輸易制毒化學品。
禁止使用現金或者實物進行易制毒化學品交易。但是，個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑和第三類易制毒化學品的除外。
生產、經營、購買、運輸和進口、出口易制毒化學品的單位，應當建立單位內部易制毒化學品管理制度。
第六條國家鼓勵向公安機關等有關行政主管部門舉報涉及易制毒化學品的違法行為。接到舉報的部門應當為舉報者保密。對舉報屬實的，縣級以上人民政府及有關行政主管部門應當給予獎勵。
第二章生產、經營管理
第七條申請生產第一類易制毒化學品，應當具備下列條件，并經本條例第八條規定的行政主管部門審批，取得生產許可證后，方可進行生產：
（一）屬依法登記的化工產品生產企業或者藥品生產企業；
（二）有符合國家標準的生產設備、倉儲設施和污染物處理設施；
（三）有嚴格的安全生產管理制度和環境突發事件應急預案；
（四）企業法定代表人和技術、管理人員具有安全生產和易制毒化學品的有關知識，無犯罪記錄；
（五）法律、法規、規章規定的其他條件。
申請生產第一類中的藥品類易制毒化學品，還應當在倉儲場所等重點區域設置電視監控設施以及與公安機關聯網的報警裝置。
第八條申請生產第一類中的藥品類易制毒化學品的，由國務院食品藥品監督管理部門審批；申請生產第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由省、自治區、直轄市人民政府安全生產監督管理部門審批。
前款規定的行政主管部門應當自收到申請之日起60日內，對申請人提交的申請材料進行審查。對符合規定的，發給生產許可證，或者在企業已經取得的有關生產許可證件上標注；不予許可的，應當書面說明理由。
審查第一類易制毒化學品生產許可申請材料時，根據需要，可以進行實地核查和專家評審。
第九條申請經營第一類易制毒化學品，應當具備下列條件，并經本條例第十條規定的行政主管部門審批，取得經營許可證后，方可進行經營：
（一）屬依法登記的化工產品經營企業或者藥品經營企業；
（二）有符合國家規定的經營場所，需要儲存、保管易制毒化學品的，還應當有符合國家技術標準的倉儲設施；
（三）有易制毒化學品的經營管理制度和健全的銷售網絡；
（四）企業法定代表人和銷售、管理人員具有易制毒化學品的有關知識，無犯罪記錄；
（五）法律、法規、規章規定的其他條件。
第十條申請經營第一類中的藥品類易制毒化學品的，由國務院食品藥品監督管理部門審批；申請經營第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由省、自治區、直轄市人民政府安全生產監督管理部門審批。
前款規定的行政主管部門應當自收到申請之日起30日內，對申請人提交的申請材料進行審查。對符合規定的，發給經營許可證，或者在企業已經取得的有關經營許可證件上標注；不予許可的，應當書面說明理由。
審查第一類易制毒化學品經營許可申請材料時，根據需要，可以進行實地核查。
第十一條取得第一類易制毒化學品生產許可或者依照本條例第十三條第一款規定已經履行第二類、第三類易制毒化學品備案手續的生產企業，可以經銷自產的易制毒化學品。但是，在廠外設立銷售網點經銷第一類易制毒化學品的，應當依照本條例的規定取得經營許可。
第一類中的藥品類易制毒化學品藥品單方制劑，由品定點經營企業經銷，且不得零售。
第十二條取得第一類易制毒化學品生產、經營許可的企業，應當憑生產、經營許可證到工商行政管理部門辦理經營范圍變更登記。未經變更登記，不得進行第一類易制毒化學品的生產、經營。
第一類易制毒化學品生產、經營許可證被依法吊銷的，行政主管部門應當自作出吊銷決定之日起5日內通知工商行政管理部門；被吊銷許可證的企業，應當及時到工商行政管理部門辦理經營范圍變更或者企業注銷登記。
第十三條生產第二類、第三類易制毒化學品的，應當自生產之日起30日內，將生產的品種、數量等情況，向所在地的設區的市級人民政府安全生產監督管理部門備案。
經營第二類易制毒化學品的，應當自經營之日起30日內，將經營的品種、數量、主要流向等情況，向所在地的設區的市級人民政府安全生產監督管理部門備案；經營第三類易制毒化學品的，應當自經營之日起30日內，將經營的品種、數量、主要流向等情況，向所在地的縣級人民政府安全生產監督管理部門備案。
前兩款規定的行政主管部門應當于收到備案材料的當日發給備案證明。
第三章購買管理
第十四條申請購買第一類易制毒化學品，應當提交下列證件，經本條例第十五條規定的行政主管部門審批，取得購買許可證：
（一）經營企業提交企業營業執照和合法使用需要證明；
（二）其他組織提交登記證書（成立批準文件）和合法使用需要證明。
第十五條申請購買第一類中的藥品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審批；申請購買第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府公安機關審批。
前款規定的行政主管部門應當自收到申請之日起10日內，對申請人提交的申請材料和證件進行審查。對符合規定的，發給購買許可證；不予許可的，應當書面說明理由。
審查第一類易制毒化學品購買許可申請材料時，根據需要，可以進行實地核查。
第十六條持有品、第一類購買印鑒卡的醫療機構購買第一類中的藥品類易制毒化學品的，無須申請第一類易制毒化學品購買許可證。
個人不得購買第一類、第二類易制毒化學品。
第十七條購買第二類、第三類易制毒化學品的，應當在購買前將所需購買的品種、數量，向所在地的縣級人民政府公安機關備案。個人自用購買少量高錳酸鉀的，無須備案。
第十八條經營單位銷售第一類易制毒化學品時，應當查驗購買許可證和經辦人的身份證明。對委托代購的，還應當查驗購買人持有的委托文書。
經營單位在查驗無誤、留存上述證明材料的復印件后，方可出售第一類易制毒化學品；發現可疑情況的，應當立即向當地公安機關報告。
第十九條經營單位應當建立易制毒化學品銷售臺賬，如實記錄銷售的品種、數量、日期、購買方等情況。銷售臺賬和證明材料復印件應當保存2年備查。
第一類易制毒化學品的銷售情況，應當自銷售之日起5日內報當地公安機關備案；第一類易制毒化學品的使用單位，應當建立使用臺賬，并保存2年備查。
第二類、第三類易制毒化學品的銷售情況，應當自銷售之日起30日內報當地公安機關備案。
第四章運輸管理
第二十條跨設區的市級行政區域（直轄市為跨市界）或者在國務院公安部門確定的禁毒形勢嚴峻的重點地區跨縣級行政區域運輸第一類易制毒化學品的，由運出地的設區的市級人民政府公安機關審批；運輸第二類易制毒化學品的，由運出地的縣級人民政府公安機關審批。經審批取得易制毒化學品運輸許可證后，方可運輸。
運輸第三類易制毒化學品的，應當在運輸前向運出地的縣級人民政府公安機關備案。公安機關應當于收到備案材料的當日發給備案證明。
第二十一條申請易制毒化學品運輸許可，應當提交易制毒化學品的購銷合同，貨主是企業的，應當提交營業執照；貨主是其他組織的，應當提交登記證書（成立批準文件）；貨主是個人的，應當提交其個人身份證明。經辦人還應當提交本人的身份證明。
公安機關應當自收到第一類易制毒化學品運輸許可申請之日起10日內，收到第二類易制毒化學品運輸許可申請之日起3日內，對申請人提交的申請材料進行審查。對符合規定的，發給運輸許可證；不予許可的，應當書面說明理由。
審查第一類易制毒化學品運輸許可申請材料時，根據需要，可以進行實地核查。
第二十二條對許可運輸第一類易制毒化學品的，發給一次有效的運輸許可證。
對許可運輸第二類易制毒化學品的，發給3個月有效的運輸許可證；6個月內運輸安全狀況良好的，發給12個月有效的運輸許可證。
易制毒化學品運輸許可證應當載明擬運輸的易制毒化學品的品種、數量、運入地、貨主及收貨人、承運人情況以及運輸許可證種類。
第二十三條運輸供教學、科研使用的100克以下的麻黃素樣品和供醫療機構制劑配方使用的小包裝麻黃素以及醫療機構或者品經營企業購買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑l.5萬支以下，貨主或者承運人持有依法取得的購買許可證明或者品調撥單的，無須申請易制毒化學品運輸許可。
第二十四條接受貨主委托運輸的，承運人應當查驗貨主提供的運輸許可證或者備案證明，并查驗所運貨物與運輸許可證或者備案證明載明的易制毒化學品品種等情況是否相符；不相符的，不得承運。
運輸易制毒化學品，運輸人員應當自啟運起全程攜帶運輸許可證或者備案證明。公安機關應當在易制毒化學品的運輸過程中進行檢查。
運輸易制毒化學品，應當遵守國家有關貨物運輸的規定。
第二十五條因治療疾病需要，患者、患者近親屬或者患者委托的人憑醫療機構出具的醫療診斷書和本人的身份證明，可以隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑，但是不得超過醫用單張處方的最大劑量。
醫用單張處方最大劑量，由國務院衛生主管部門規定、公布。
第五章進口、出口管理
第二十六條申請進口或者出口易制毒化學品，應當提交下列材料，經國務院商務主管部門或者其委托的省、自治區、直轄市人民政府商務主管部門審批，取得進口或者出口許可證后，方可從事進口、出動：
（一）對外貿易經營者備案登記證明（外商投資企業聯合年檢合格證書）復印件；
（二）營業執照副本；
（三）易制毒化學品生產、經營、購買許可證或者備案證明；
（四）進口或者出口合同（協議）副本；
（五）經辦人的身份證明。
申請易制毒化學品出口許可的，還應當提交進口方政府主管部門出具的合法使用易制毒化學品的證明或者進口方合法使用的保證文件。
第二十七條受理易制毒化學品進口、出口申請的商務主管部門應當自收到申請材料之日起20日內，對申請材料進行審查，必要時可以進行實地核查。對符合規定的，發給進口或者出口許可證；不予許可的，應當書面說明理由。
對進口第一類中的藥品類易制毒化學品的，有關的商務主管部門在作出許可決定前，應當征得國務院食品藥品監督管理部門的同意。
第二十八條麻黃素等屬于重點監控物品范圍的易制毒化學品，由國務院商務主管部門會同國務院有關部門核定的企業進口、出口。
第二十九條國家對易制毒化學品的進口、出口實行國際核查制度。易制毒化學品國際核查目錄及核查的具體辦法，由國務院商務主管部門會同國務院公安部門規定、公布。
國際核查所用時間不計算在許可期限之內。
對向制造、販運情形嚴重的國家或者地區出口易制毒化學品以及本條例規定品種以外的化學品的，可以在國際核查措施以外實施其他管制措施，具體辦法由國務院商務主管部門會同國務院公安部門、海關總署等有關部門規定、公布。
第三十條進口、出口或者過境、轉運、通運易制毒化學品的，應當如實向海關申報，并提交進口或者出口許可證。海關憑許可證辦理通關手續。
易制毒化學品在境外與保稅區、出口加工區等海關特殊監管區域、保稅場所之間進出的，適用前款規定。
易制毒化學品在境內與保稅區、出口加工區等海關特殊監管區域、保稅場所之間進出的，或者在上述海關特殊監管區域、保稅場所之間進出的，無須申請易制毒化學品進口或者出口許可證。
進口第一類中的藥品類易制毒化學品，還應當提交食品藥品監督管理部門出具的進口藥品通關單。
第三十一條進出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑和高錳酸鉀，應當以自用且數量合理為限，并接受海關監管。
進出境人員不得隨身攜帶前款規定以外的易制毒化學品。
第六章監督檢查
第三十二條縣級以上人民政府公安機關、食品藥品監督管理部門、安全生產監督管理部門、商務主管部門、衛生主管部門、價格主管部門、鐵路主管部門、交通主管部門、工商行政管理部門、環境保護主管部門和海關，應當依照本條例和有關法律、行政法規的規定，在各自的職責范圍內，加強對易制毒化學品生產、經營、購買、運輸、價格以及進口、出口的監督檢查；對非法生產、經營、購買、運輸易制毒化學品，或者走私易制毒化學品的行為，依法予以查處。
前款規定的行政主管部門在進行易制毒化學品監督檢查時，可以依法查看現場、查閱和復制有關資料、記錄有關情況、扣押相關的證據材料和違法物品；必要時，可以臨時查封有關場所。
被檢查的單位或者個人應當如實提供有關情況和材料、物品，不得拒絕或者隱匿。
第三十三條對依法收繳、查獲的易制毒化學品，應當在省、自治區、直轄市或者設區的市級人民政府公安機關、海關或者環境保護主管部門的監督下，區別易制毒化學品的不同情況進行保管、回收，或者依照環境保護法律、行政法規的有關規定，由有資質的單位在環境保護主管部門的監督下銷毀。其中，對收繳、查獲的第一類中的藥品類易制毒化學品，一律銷毀。
易制毒化學品違法單位或者個人無力提供保管、回收或者銷毀費用的，保管、回收或者銷毀的費用在回收所得中開支，或者在有關行政主管部門的禁毒經費中列支。
第三十四條易制毒化學品丟失、被盜、被搶的，發案單位應當立即向當地公安機關報告，并同時報告當地的縣級人民政府食品藥品監督管理部門、安全生產監督管理部門、商務主管部門或者衛生主管部門。接到報案的公安機關應當及時立案查處，并向上級公安機關報告；有關行政主管部門應當逐級上報并配合公安機關的查處。
第三十五條有關行政主管部門應當將易制毒化學品許可以及依法吊銷許可的情況通報有關公安機關和工商行政管理部門；工商行政管理部門應當將生產、經營易制毒化學品企業依法變更或者注銷登記的情況通報有關公安機關和行政主管部門。
第三十六條生產、經營、購買、運輸或者進口、出口易制毒化學品的單位，應當于每年3月31日前向許可或者備案的行政主管部門和公安機關報告本單位上年度易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸或者進口、出口情況；有條件的生產、經營、購買、運輸或者進口、出口單位，可以與有關行政主管部門建立計算機聯網，及時通報有關經營情況。
第三十七條縣級以上人民政府有關行政主管部門應當加強協調合作，建立易制毒化學品管理情況、監督檢查情況以及案件處理情況的通報、交流機制。
第七章法律責任
第三十八條違反本條例規定，未經許可或者備案擅自生產、經營、購買、運輸易制毒化學品，偽造申請材料騙取易制毒化學品生產、經營、購買或者運輸許可證，使用他人的或者偽造、變造、失效的許可證生產、經營、購買、運輸易制毒化學品的，由公安機關沒收非法生產、經營、購買或者運輸的易制毒化學品、用于非法生產易制毒化學品的原料以及非法生產、經營、購買或者運輸易制毒化學品的設備、工具，處非法生產、經營、購買或者運輸的易制毒化學品貨值10倍以上20倍以下的罰款，貨值的20倍不足1萬元的，按1萬元罰款；有違法所得的，沒收違法所得；有營業執照的，由工商行政管理部門吊銷營業執照；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
對有前款規定違法行為的單位或者個人，有關行政主管部門可以自作出行政處罰決定之日起3年內，停止受理其易制毒化學品生產、經營、購買、運輸或者進口、出口許可申請。
第三十九條違反本條例規定，走私易制毒化學品的，由海關沒收走私的易制毒化學品；有違法所得的，沒收違法所得，并依照海關法律、行政法規給予行政處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十條違反本條例規定，有下列行為之一的，由負有監督管理職責的行政主管部門給予警告，責令限期改正，處1萬元以上5萬元以下的罰款；對違反規定生產、經營、購買的易制毒化學品可以予以沒收；逾期不改正的，責令限期停產停業整頓；逾期整頓不合格的，吊銷相應的許可證：
（一）易制毒化學品生產、經營、購買、運輸或者進口、出口單位未按規定建立安全管理制度的；
（二）將許可證或者備案證明轉借他人使用的；
（三）超出許可的品種、數量生產、經營、購買易制毒化學品的；
（四）生產、經營、購買單位不記錄或者不如實記錄交易情況、不按規定保存交易記錄或者不如實、不及時向公安機關和有關行政主管部門備案銷售情況的；
（五）易制毒化學品丟失、被盜、被搶后未及時報告，造成嚴重后果的；
（六）除個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑以及第三類易制毒化學品外，使用現金或者實物進行易制毒化學品交易的；
（七）易制毒化學品的產品包裝和使用說明書不符合本條例規定要求的；
（八）生產、經營易制毒化學品的單位不如實或者不按時向有關行政主管部門和公安機關報告年度生產、經銷和庫存等情況的。
企業的易制毒化學品生產經營許可被依法吊銷后，未及時到工商行政管理部門辦理經營范圍變更或者企業注銷登記的，依照前款規定，對易制毒化學品予以沒收，并處罰款。
第四十一條運輸的易制毒化學品與易制毒化學品運輸許可證或者備案證明載明的品種、數量、運入地、貨主及收貨人、承運人等情況不符，運輸許可證種類不當，或者運輸人員未全程攜帶運輸許可證或者備案證明的，由公安機關責令停運整改，處5000元以上5萬元以下的罰款；有危險物品運輸資質的，運輸主管部門可以依法吊銷其運輸資質。
個人攜帶易制毒化學品不符合品種、數量規定的，沒收易制毒化學品，處1000元以上5000元以下的罰款。
第四十二條生產、經營、購買、運輸或者進口、出口易制毒化學品的單位或者個人拒不接受有關行政主管部門監督檢查的，由負有監督管理職責的行政主管部門責令改正，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員給予警告；情節嚴重的，對單位處1萬元以上5萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1000元以上5000元以下的罰款；有違反治安管理行為的，依法給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十三條易制毒化學品行政主管部門工作人員在管理工作中有應當許可而不許可、不應當許可而濫許可，不依法受理備案，以及其他、、行為的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八章附則
第四十四條易制毒化學品生產、經營、購買、運輸和進口、出口許可證，由國務院有關行政主管部門根據各自的職責規定式樣并監制。
第一條為進一步完善專業技術職務聘任制度，加強對專業技術職務聘任工作的管理，維護聘任雙方的合法權益，根據國家和省有關政策規定，結合我市實際，制定本辦法。
第二條專業技術職務聘任工作是事業單位人員聘用制度的重要組成部分，是職稱管理工作的一項重要內容。實行專業技術職務聘任管理辦法，引入競爭激勵機制，建立一套符合社會主義市場經濟體制要求的，能上能下、能進能出、優勝劣汰、充滿生機與活力的用人制度，是加快推進事業單位人事制度改革，提高專業技術人員隊伍整體素質，增強事業單位活力的重要措施。
第三條實行專業技術職務聘任制度，要堅持尊重知識、尊重人才的方針，樹立人才資源是第一資源的觀念；堅持平等自愿、協商一致的原則；堅持公開、平等、競爭、擇優的原則；要保證全體專業技術人員的參與權、知情權和監督權。
第四條市、縣（市）區政府人事部門負責綜合管理、監督指導專業技術職務聘任工作。
第二章專業技術職務崗位設置
第五條市及縣（市）區政府人事部門按照《河北省事業單位專業技術結構比例指導性控制幅度》，根據事業單位的不同類型，負責審定本級所屬事業單位的專業技術職務結構比例，指導本級所屬事業單位做好專業技術崗位設置工作，并根據事業單位發展情況，做好專業技術崗位職數動態管理。
第六條各單位要結合本單位工作任務，按照科學合理、精簡效能的原則設置崗位。設置崗位要依據下列原則：
㈠正高級崗位，主要設置在市所屬的技術性強、人才密集的事業單位的主系列，輔系列一般不設。縣（市）區所屬事業單位除衛生、工程、農業等系列經批準可少量設置正高級崗位外，其他系列一般不設。
㈡主系列崗位職數，一般不低于總職數的80%。
第七條在科學設崗的基礎上，事業單位要結合自身特點，具體制訂各級各類專業技術崗位職責、權限和聘任條件，做到職責明確，權限清晰。
第三章聘任條件和程序
第八條受聘人員的基本條件是：
㈠一般應具備按國家規定程序通過評審或考試取得的
相應專業技術職務任職資格或執業資格；
㈡能全面履行本崗位職責；
㈢遵紀守法并具有良好的職業道德；
㈣身體健康，能堅持正常工作。
第九條受聘人員除具備第八條規定的基本條件以外，還必須符合單位制定的與各專業技術職務崗位相適應的崗位任職條件。
第十條事業單位聘任專業技術職務一般應遵循以下程序：
㈠建立組織
建立聘任工作領導小組，負責研究制定聘任方案，處理實施過程中出現的有關問題。聘任工作領導小組由單位主要領導擔任組長，下設辦公室和考核小組，辦公室設在本單位組織人事部門，負責聘任工作的具體實施；考核小組由單位領導、部門負責人和業務骨干組成，負責對競爭上崗人員的考核。
㈡制定方案
聘任方案應按照客觀、公正、公平、合理的原則，在充分醞釀并廣泛征求意見的基礎上制定，重點把握好以下環節：
1.公布競聘崗位。由聘任工作領導小組研究，決定競聘崗位，適時召開全體專業技術人員大會進行公布；
2.明確崗位職責。制定崗位工作規范，明確崗位責任、任務、工作目標及工作考核標準；
3.確定上崗條件。規定各崗位人員應具備的基本條件和履行崗位職責應具備的能力及水平；
4.職代會通過聘任方案。聘任方案應進行充分醞釀，并經職代會討論通過，未經職代會討論通過的聘任方案無效。
㈢公開競聘
1.公布競聘崗位及崗位職責、上崗條件和競聘程序等有關事項；
2.應聘人員按照公布的崗位條件，申請應聘相應的崗位，每人可以選擇1—2個崗位應聘；
3.領導小組辦公室對應聘人員的基本條件進行初審，合格者方可參加競聘；
4.領導小組辦公室會同考核小組召集一定范圍人員參加的會議，對應聘人員進行考核。由應聘人員進行競聘演講，考核小組組織進行現場答辯，并組織群眾測評；
5.領導小組辦公室根據考核情況，向全體職工公布對應聘人員的考核結果。
㈣對競聘人員進行聘任
聘任工作領導小組根據競聘考核情況和崗位需要提出擬聘意見，并作出聘任決定，或提出推薦、提名意見。決定專業技術職務聘任事項必須有三分之二以上的成員到會。實行聘任前公示制度，公示期一般為7天，對公示人選無異議，或雖有異議經查證無問題的，單位可與受聘人員簽訂聘任合同。
第十一條對確因工作需要兼任專業技術職務的單位負責人（正職），由上級主管部門決定聘任事項。
第十二條事業單位可以依據本單位崗位需要，按照專業技術人員的實際水平和業務能力，在單位內部實行高職低聘或低職高聘，其工資待遇和崗位津貼按實際聘任的崗位確定，在聘期內有效，原職務和任職資格在檔案中保留。低職高聘一般不得越級聘任。
第十三條聘任專業技術人員應優先從本單位現有人員中聘任，有條件的單位可以根據需要面向社會，公開招聘。
第十四條專業技術人員變換工作崗位，或聘任期滿后需要續聘的，應按本辦法重新進行聘任。
第十五條事業單位的聘任方案，分別報同級人事（職改）部門審批。
第四章聘任合同
第十六條單位與受聘人員按照《河北省事業單位聘用制管理暫行辦法》精神，以聘任合同形式確定聘任關系，明確雙方權利和義務。合同的簽訂應遵守國家法律法規，堅持平等自愿和協商一致的原則。
第十七條聘任合同包括聘任期限、工作內容、工作標準、工作條件、工作報酬及保險待遇、違反合同的責任及聘任雙方協商的其它條件。依據職務聘任與崗位聘用統一的原則，統一使用《河北省事業單位聘用合同書》，單位與受聘專業技術人員各執一份，存檔一份。
第十八條專業技術職務聘任期限一般為1—3年，也可根據本人所承擔的課題、項目所需工作時間的長短確定。實行院（所）、廠長負責制的單位，專業技術人員的任期可和院（所）、廠長行政職務任期同步；接近離退休年齡人員的任期，截止到國家規定的退休年齡的年限。
第十九條聘任合同應按有關規定到當地政府人事行政部門進行鑒證，鑒證后即具有法定約束力，雙方必須全面履行合同規定的義務，任何一方不得擅自變更合同內容。如確需要變更時，雙方應協商一致。雙方未達成一致意見的，原聘任合同繼續有效。
第五章任期考核
第二十條考核分為年度考核和任期考核。年度考核每年進行一次；任期考核按簽訂的聘任合同的任期進行。年度和任期的考核結果均作為專業技術人員晉升、續聘和解聘專業技術職務的重要依據。
第二十一條考核的內容包括德、能、勤、績四個方面，在注重政治思想和職業道德的前提下，主要考核專業技術人員履行崗位職責，完成目標任務，所取得的工作實績和業務水平能力等內容。
第二十二條考核必須堅持客觀、公正的原則，實行領導考核與群眾評議相結合、考核工作實績與考核工作態度相統一的方法。考核的內容應當與崗位的實際需要相符合。考核結果分為優秀、合格、基本合格、不合格四個等次。
第二十三條年度和任期考核結果的使用：
（一）考核確定為優秀等次的，可優先續聘和申報晉升專業技術職務任職資格或予以其它獎勵；
（二）考核確定為合格等次的，可申請續聘和申報晉升專業技術職務任職資格；
（三）考核確定為基本合格等次的，可申請續聘，但不得申報晉升專業技術職務任職資格；
（四）考核確定為不合格等次的，不得申報晉升專業技術職務任職資格，給予3至6個月的告誡期，視不同情況，予以解聘、低聘、待聘或調整工作，低聘或調整工作的人員應當相應改變崗位工資待遇。待聘人員，由用人單位規定一定的待聘期，在此期限內，停發崗位津貼。
第六章職責與監督
第三十四條用人單位在專業技術職務聘任管理方面有下列權利和責任：
（一）根據國家和省有關人事政策、法規，制定單位內部專業技術職務聘任管理的各項規章；
（二）根據結構比例、崗位需要和聘任條件，按有關政策規定擇優聘任本單位專業技術人員，也可根據有關政策和實際情況確定低聘、待聘、解聘等聘任事項；
（三）在機構編制部門核定人員編制內，向社會公開招聘專業技術人員；
（四）在國家和省有關政策允許的范圍內，合理確定津貼分配辦法；
（五）經批準實行工效掛鉤的單位，在國家規定的工資總額與經濟效益掛鉤辦法的工資額度內，確定各級專業技術人員的工資分配；
（六）國家和省規定的其它專業技術職務管理權限。
第二十五條各級政府人事部門是行政轄區內所屬事業單位專業技術職務聘任的綜合管理部門，負有指導、協調、檢查、監督的職責，有權對下列情況予以糾正，并按權限對責任者做出處理：
（一）不按本辦法簽訂聘任合同的，責令其補辦手續；
（二）不按政府人事部門核定的結構比例和崗位職數聘任的，不予核定工資標準；
（三）不按本辦法進行任期考核而辦理聘任的，宣布其結果無效；
（四）其它違反國家關于專業技術職務聘任管理規定的，按有關政策法規處理。
第一條為了加強音像制品的管理，促進音像事業的健康發展和繁榮，豐富人民群眾的文化生活，促進社會主義物質文明和精神文明建設，制定本條例。
第二條本條例適用于錄有內容的錄音帶、錄像帶、唱片、激光唱盤和激光視盤等音像制品的出版、制作、復制、進口、批發、零售、出租等活動。
音像制品用于廣播電視播放的，適用廣播電視法律、行政法規。
第三條出版、制作、復制、進口、批發、零售、出租音像制品，應當遵守憲法和有關法律、法規，堅持為人民服務和為社會主義服務的方向，傳播有益于經濟發展和社會進步的思想、道德、科學技術和文化知識。
音像制品禁止載有下列內容：
（一）反對憲法確定的基本原則的；
（二）危害國家統一、和的；
（三）泄露國家秘密、危害國家安全或者損害國家榮譽和利益的；
（四）煽動民族仇恨、民族歧視，破壞民族團結，或者侵害民族風俗、習慣的；
（五）宣揚、迷信的；
（六）擾亂社會秩序，破壞社會穩定的；
（七）宣揚、賭博、暴力或者教唆犯罪的；
（八）侮辱或者誹謗他人，侵害他人合法權益的；
（九）危害社會公德或者民族優秀文化傳統的；
（十）有法律、行政法規和國家規定禁止的其他內容的。
第四條國務院出版行政部門負責全國音像制品的出版、制作和復制的監督管理工作；國務院文化行政部門負責全國音像制品的進口、批發、零售和出租的監督管理工作；國務院其他有關行政部門按照國務院規定的職責分工，負責有關的音像制品經營活動的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府負責出版管理的行政部門（以下簡稱出版行政部門）負責本行政區域內音像制品的出版、制作和復制的監督管理工作；縣級以上地方人民政府文化行政部門負責本行政區域內音像制品的進口、批發、零售和出租的監督管理工作；縣級以上地方人民政府其他有關行政部門在各自的職責范圍內負責有關的音像制品經營活動的監督管理工作。
第五條國家對出版、制作、復制、進口、批發、零售、出租音像制品，實行許可制度；未經許可，任何單位和個人不得從事音像制品的出版、制作、復制、進口、批發、零售、出租等活動。
依照本條例發放的許可證和批準文件，不得出租、出借、出售或者以其他任何形式轉讓。
第六條國務院出版行政部門、文化行政部門負責制定音像事業的發展規劃，按照國務院規定的職責分工分別確定全國音像出版單位、音像復制單位和音像制品成品進口經營單位的總量、布局和結構。
第七條音像制品經營活動的監督管理部門及其工作人員不得從事或者變相從事音像制品經營活動，并不得參與或者變相參與音像制品經營單位的經營活動。
第二章出版
第八條設立音像出版單位，應當具備下列條件：
（一）有音像出版單位的名稱、章程；
（二）有符合國務院出版行政部門認定的主辦單位及其主管機關；
（三）有確定的業務范圍；
（四）有適應業務范圍需要的組織機構和符合國家規定的資格條件的音像出版專業人員；
（五）有適應業務范圍需要的資金、設備和工作場所；
（六）法律、行政法規規定的其他條件。
審批設立音像出版單位，除依照前款所列條件外，還應當符合音像出版單位總量、布局和結構的規劃。
第九條申請設立音像出版單位，由所在地省、自治區、直轄市人民政府出版行政部門審核同意后，報國務院出版行政部門審批。國務院出版行政部門應當自收到申請書之日起60日內作出批準或者不批準的決定，并通知申請人。批準的，發給《音像制品出版許可證》，由申請人持《音像制品出版許可證》到工商行政管理部門登記，依法領取營業執照；不批準的，應當說明理由。
申請書應當載明下列內容：
（一）音像出版單位的名稱、地址；
（二）音像出版單位的主辦單位及其主管機關的名稱、地址；
（三）音像出版單位的法定代表人或者主要負責人的姓名、住址、資格證明文件；
（四）音像出版單位的資金來源和數額。
第十條音像出版單位變更名稱、主辦單位或者其主管機關、業務范圍，或者兼并其他音像出版單位，或者因合并、分立而設立新的音像出版單位的，應當依照本條例第九條的規定辦理審批手續，并到原登記的工商行政管理部門辦理相應的登記手續。
音像出版單位變更地址、法定代表人或者主要負責人，或者終止出版經營活動的，應當到原登記的工商行政管理部門辦理變更登記或者注銷登記，并向國務院出版行政部門備案。
第十一條音像出版單位的年度出版計劃和涉及國家安全、社會安定等方面的重大選題，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府出版行政部門審核后報國務院出版行政部門備案；重大選題音像制品未在出版前報備案的，不得出版。
第十二條音像出版單位應當在其出版的音像制品及其包裝的明顯位置，標明出版單位的名稱、地址和音像制品的版號、出版時間、著作權人等事項；出版進口的音像制品，還應當標明進口批準文號。
音像出版單位應當自音像制品出版之日起30日內向國家圖書館、中國版本圖書館和國務院出版行政部門免費送交樣本。
第十三條音像出版單位不得向任何單位或者個人出租、出借、出售或者以其他任何形式轉讓本單位的名稱，不得向任何單位或者個人出售或者以其他形式轉讓本單位的版號。
第十四條任何單位和個人不得以購買、租用、借用、擅自使用音像出版單位的名稱或者購買、偽造版號等形式從事音像制品出版活動。
圖書出版社、報社、期刊社、電子出版物出版社，不得出版非配合本版出版物的音像制品；但是，可以按照國務院出版行政部門的規定，出版配合本版出版物的音像制品，并參照音像出版單位享有權利、承擔義務。
第十五條音像出版單位可以與香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣地區或者外國的組織、個人合作制作音像制品。具體辦法由國務院出版行政部門制定。
第十六條音像出版單位實行編輯責任制度，保證音像制品的內容符合本條例的規定。
第十七條音像出版單位以外的單位申請設立獨立從事音像制品的制作業務的單位（以下簡稱音像制作單位），由所在地省、自治區、直轄市人民政府出版行政部門審批。省、自治區、直轄市人民政府出版行政部門應當自收到申請書之日起60日內作出批準或者不批準的決定，并通知申請人。批準的，發給《音像制品制作許可證》，由申請人持《音像制品制作許可證》到工商行政管理部門登記，依法領取營業執照；不批準的，應當說明理由。廣播、電視節目制作經營單位的設立，依照有關法律、行政法規的規定辦理。
申請書應當載明下列內容：
（一）音像制作單位的名稱、地址；
（二）音像制作單位的法定代表人或者主要負責人的姓名、住址、資格證明文件；
（三）音像制作單位的資金來源和數額。
審批設立音像制作單位，除依照前款所列條件外，還應當兼顧音像制作單位總量、布局和結構。
第十八條音像制作單位變更名稱、業務范圍，或者兼并其他音像制作單位，或者因合并、分立而設立新的音像制作單位的，應當依照本條例第十七條的規定辦理審批手續，并到原登記的工商行政管理部門辦理相應的登記手續。
音像制作單位變更地址、法定代表人或者主要負責人，或者終止制作經營活動的，應當到原登記的工商行政管理部門辦理變更登記或者注銷登記，并向省、自治區、直轄市人民政府出版行政部門備案。
第十九條音像出版單位不得委托未取得《音像制品制作許可證》的單位制作音像制品。
音像制作單位接受委托制作音像制品的，應當按照國家有關規定，與委托的出版單位訂立制作委托合同；驗證委托的出版單位的《音像制品出版許可證》或者本版出版物的證明及由委托的出版單位蓋章的音像制品制作委托書。
音像制作單位不得出版、復制、批發、零售、出租音像制品。
第三章復制
第二十條設立音像復制單位應當具備下列條件：
（一）有音像復制單位的名稱、章程；
（二）有確定的業務范圍；
（三）有適應業務范圍需要的組織機構和人員；
（四）有適應業務范圍需要的資金、設備和復制場所；
（五）法律、行政法規規定的其他條件。
審批設立音像復制單位，除依照前款所列條件外，還應當符合音像復制單位總量、布局和結構的規劃。
第二十一條申請設立音像復制單位，由所在地省、自治區、直轄市人民政府出版行政部門審核同意后，報國務院出版行政部門審批。國務院出版行政部門應當自收到申請書之日起60日內作出批準或者不批準的決定，并通知申請人。批準的，發給《音像制品復制許可證》，由申請人持《音像制品復制許可證》到工商行政管理部門登記，依法領取營業執照；不批準的，應當說明理由。
申請書應當載明下列內容：
（一）音像復制單位的名稱、地址；
（二）音像復制單位的法定代表人或者主要負責人的姓名、住址；
（三）音像復制單位的資金來源和數額。
第二十二條音像復制單位變更業務范圍，或者兼并其他音像復制單位，或者因合并、分立而設立新的音像復制單位的，應當依照本條例第二十一條的規定辦理審批手續，并到工商行政管理部門辦理相應的登記手續。
音像復制單位變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人，或者終止復制經營活動的，應當到原登記的工商行政管理部門辦理變更登記或者注銷登記，并向國務院出版行政部門備案。
第二十三條音像復制單位接受委托復制音像制品的，應當按照國家有關規定，與委托的出版單位訂立復制委托合同；驗證委托的出版單位的《音像制品出版許可證》和營業執照副本及其蓋章的音像制品復制委托書及著作權人的授權書；接受委托復制的音像制品屬于非賣品的，應當驗證經省、自治區、直轄市人民政府出版行政部門核發并由委托單位蓋章的音像制品復制委托書。
音像復制單位應當自完成音像制品復制之日起2年內，保存委托合同和所復制的音像制品的樣本以及驗證的有關證明文件的副本，以備查驗。
第二十四條音像復制單位不得接受非音像出版單位或者個人的委托復制經營性的音像制品；不得自行復制音像制品；不得批發、零售、出租音像制品。
第二十五條從事光盤復制的音像復制單位復制光盤，必須使用蝕刻有國務院出版行政部門核發的激光數碼儲存片來源識別碼的注塑模具。
第二十六條音像復制單位接受委托復制境外音像制品，應當事先將該音像制品的樣品報經省、自治區、直轄市人民政府出版行政部門審核同意，并持著作權人的授權書依法到著作權行政管理部門登記；復制的音像制品應當全部運輸出境。
第四章進口
第二十七條音像制品成品進口業務由國務院文化行政部門指定音像制品成品進口經營單位經營；未經指定，任何單位或者個人不得經營音像制品成品進口業務。
第二十八條進口用于出版的音像制品，以及進口用于批發、零售、出租等的音像制品成品，應當報國務院文化行政部門進行內容審查。
國務院文化行政部門應當自收到音像制品內容審查申請書之日起30日內作出批準或者不批準的決定，并通知申請人。批準的，發給批準文件；不批準的，應當說明理由。
進口用于出版的音像制品的單位、音像制品成品進口經營單位應當持國務院文化行政部門的批準文件到海關辦理進口手續。
第二十九條進口用于出版的音像制品，其著作權事項應當向國務院著作權行政管理部門登記。
第三十條進口供研究、教學參考的音像制品，應當委托音像制品成品進口經營單位依照本條例第二十八條的規定辦理。
進口用于展覽、展示的音像制品，經國務院文化行政部門批準后，到海關辦理臨時進口手續。
依照本條規定進口的音像制品，不得進行經營性復制、批發、零售、出租和放映。
第五章批發、零售和出租
第三十一條設立音像制品批發、零售、出租單位，應當具備下列條件：
（一）有音像制品批發、零售、出租單位的名稱、章程；
（二）有確定的業務范圍；
（三）有適應業務范圍需要的組織機構和人員；
（四）有適應業務范圍需要的資金和場所；
（五）法律、行政法規規定的其他條件。
第三十二條申請設立全國性音像制品連鎖經營單位，應當由其總部所在地省、自治區、直轄市人民政府文化行政部門審核同意后，報國務院文化行政部門審批。申請設立音像制品批發單位，應當報所在地省、自治區、直轄市人民政府文化行政部門審批。申請從事音像制品零售、出租業務，應當報縣級地方人民政府文化行政部門審批。文化行政部門應當自收到申請書之日起30日內作出批準或者不批準的決定，并通知申請人。批準的，應當發給《音像制品經營許可證》，由申請人持《音像制品經營許可證》到工商行政管理部門登記，依法領取營業執照；不批準的，應當說明理由。
《音像制品經營許可證》應當注明音像制品經營活動的種類。
第三十三條音像制品批發、零售、出租單位變更名稱、業務范圍，或者兼并其他音像制品批發、零售、出租單位，或者因合并、分立而設立新的音像制品批發、零售、出租單位的，應當依照本條例第三十二條的規定辦理審批手續，并到原登記的工商行政管理部門辦理相應的登記手續。
音像制品批發、零售、出租單位變更地址、法定代表人或者主要負責人或者終止經營活動，從事音像制品零售、出租經營活動的個人變更業務范圍、地址或者終止經營活動的，應當到原登記的工商行政管理部門辦理變更登記或者注銷登記，并向原批準的文化行政部門備案。
第三十四條音像出版單位可以按照國家有關規定，批發、零售本單位出版的音像制品。從事非本單位出版的音像制品的批發、零售業務的，應當依照本條例第三十二條的規定辦理審批手續，并到原登記的工商行政管理部門辦理登記手續。
第三十五條國家允許設立從事音像制品分銷業務的中外合作經營企業。具體實施辦法和步驟，由國務院文化行政部門會同國務院對外經濟貿易主管部門按照有關規定規定。
第三十六條音像制品批發單位和從事音像制品零售、出租等業務的單位或者個人，不得經營非音像出版單位出版的音像制品或者非音像復制單位復制的音像制品，不得經營未經國務院文化行政部門批準進口的音像制品，不得經營侵犯他人著作權的音像制品。
第六章罰則
第三十七條出版行政部門、文化行政部門、工商行政管理部門或者其他有關行政部門及其工作人員，利用職務上的便利收受他人財物或者其他好處，批準不符合法定設立條件的音像制品出版、制作、復制、進口、批發、零售、出租單位，或者不履行監督職責，或者發現違法行為不予查處，造成嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依照刑法關于、罪、罪或者其他罪的規定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，給予降級或者撤職的行政處分。
第三十八條音像制品經營活動的監督管理部門的工作人員從事或者變相從事音像制品經營活動的，參與或者變相參與音像制品經營單位的經營活動的，依法給予撤職或者開除的行政處分。
音像制品經營活動的監督管理部門有前款所列行為的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依照前款規定處罰。
第三十九條未經批準，擅自設立音像制品出版、制作、復制、進口、批發、零售、出租、放映單位，擅自從事音像制品出版、制作、復制業務或者進口、批發、零售、出租、放映經營活動的，由出版行政部門、工商行政管理部門依照法定職權予以取締；依照刑法關于非法經營罪的規定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，沒收違法經營的音像制品和違法所得以及進行違法活動的專用工具、設備；違法經營額1萬元以上的，并處違法經營額5倍以上10倍以下的罰款；違法經營額不足1萬元的，并處5萬元以下的罰款。
第四十條出版含有本條例第三條第二款禁止內容的音像制品，或者制作、復制、批發、零售、出租、放映明知或者應知含有本條例第三條第二款禁止內容的音像制品的，依照刑法有關規定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，由出版行政部門、文化行政部門、公安部門依據各自職權責令停業整頓，沒收違法經營的音像制品和違法所得；違法經營額1萬元以上的，并處違法經營額5倍以上10倍以下的罰款；違法經營額不足1萬元的，可以并處5萬元以下的罰款；情節嚴重的，并由原發證機關吊銷許可證。
第四十一條走私音像制品的，依照刑法關于走私罪的規定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，由海關依法給予行政處罰。
第四十二條有下列行為之一的，由出版行政部門責令停止違法行為，給予警告，沒收違法經營的音像制品和違法所得；違法經營額1萬元以上的，并處違法經營額5倍以上10倍以下的罰款；違法經營額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，并責令停業整頓或者由原發證機關吊銷許可證：
（一）音像出版單位向其他單位、個人出租、出借、出售或者以其他任何形式轉讓本單位的名稱，出售或者以其他形式轉讓本單位的版號的；
（二）音像出版單位委托未取得《音像制品制作許可證》的單位制作音像制品，或者委托未取得《音像制品復制許可證》的單位復制音像制品的；
（三）音像出版單位出版未經國務院文化行政部門批準擅自進口的音像制品的；
（四）音像制作單位、音像復制單位未依照本條例的規定驗證音像出版單位的委托書、有關證明的；
（五）音像復制單位擅自復制他人的音像制品，或者接受非音像出版單位、個人的委托復制經營性的音像制品，或者自行復制音像制品的。
第四十三條音像出版單位違反國家有關規定與香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣地區或者外國的組織、個人合作制作音像制品，音像復制單位違反國家有關規定接受委托復制境外音像制品，未經省、自治區、直轄市人民政府出版行政部門審核同意，或者未將復制的境外音像制品全部運輸出境的，由省、自治區、直轄市人民政府出版行政部門責令改正，沒收違法經營的音像制品和違法所得；違法經營額1萬元以上的，并處違法經營額5倍以上10倍以下的罰款；違法經營額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，并由原發證機關吊銷許可證。
第四十四條有下列行為之一的，由出版行政部門、文化行政部門責令改正，給予警告；情節嚴重的，并責令停業整頓或者由原發證機關吊銷許可證：
（一）音像出版單位未將其年度出版計劃和涉及國家安全、社會安定等方面的重大選題報國務院出版行政部門備案的；
（二）音像制品出版、制作、復制、批發、零售、出租單位變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、業務范圍等，未依照本條例規定辦理審批、備案手續的；
（三）音像出版單位未在其出版的音像制品及其包裝的明顯位置標明本條例規定的內容的；
（四）音像出版單位未依照本條例的規定送交樣本的；
（五）音像復制單位未依照本條例的規定留存備查的材料的；
（六）從事光盤復制的音像復制單位復制光盤，使用未蝕刻國務院出版行政部門核發的激光數碼儲存片來源識別碼的注塑模具的。
第四十五條有下列行為之一的，由文化行政部門責令停止違法行為，給予警告，沒收違法經營的音像制品和違法所得；違法經營額1萬元以上的，并處違法經營額5倍以上10倍以下的罰款；違法經營額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，并責令停業整頓或者由原發證機關吊銷許可證：
（一）批發、零售、出租、放映非音像出版單位出版的音像制品或者非音像復制單位復制的音像制品的；
（二）批發、零售、出租或者放映未經國務院文化行政部門批準進口的音像制品的；
（三）批發、零售、出租、放映供研究、教學參考或者用于展覽、展示的進口音像制品的；
（四）音像出版單位出版未經國務院文化行政部門批準進口的音像制品的。
第四十六條單位違反本條例的規定，被處以吊銷許可證行政處罰的，應當到工商行政管理部門辦理變更登記或者注銷登記；逾期未辦理的，由工商行政管理部門吊銷營業執照。
第四十七條單位違反本條例的規定，被處以吊銷許可證行政處罰的，其法定代表人或者主要負責人自許可證被吊銷之日起10年內不得擔任音像制品出版、制作、復制、進口、批發、零售、出租單位的法定代表人或者主要負責人。
從事音像制品零售、出租或者放映業務的個人違反本條例的規定，被處以吊銷許可證行政處罰的，自許可證被吊銷之日起10年內不得從事音像制品零售、出租或者放映業務。
第四十八條依照本條例的規定實施罰款的行政處罰，應當依照有關法律、行政法規的規定，實行罰款決定與罰款收繳分離；收繳的罰款必須全部上繳國庫。
第七章附則
第四十九條自本條例施行之日起，不再審批設立經營性音像制品放映單位；已經依法設立的，不得更新現有設備，并于5年內予以關閉；關閉前，由文化行政部門進行監督管理。
第一條為了加強音像制品批發、零售、出租的管理，促進音像事業的發展和繁榮，豐富人民群眾的文化生活，促進社會主義物質文明和精神文明建設，根據《音像制品管理條例》的有關規定，制定本辦法。
第二條本辦法適用于錄有內容的錄音帶、錄像帶、唱片、激光唱盤和激光視盤等音像制品的批發、零售和出租等活動。
第三條從事音像制品批發、零售、出租，應當遵守憲法和有關法律、法規，堅持為人民服務和為社會主義服務的方向，傳播有益于經濟發展和社會進步的思想、道德、科學技術和文化知識。
第四條國家禁止經營載有下列內容的音像制品：
（一）反對憲法確定的基本原則的；
（二）危害國家統一、和的；
（三）泄露國家秘密、危害國家安全或者損害國家榮譽和利益的；
（四）煽動民族仇恨、民族歧視，破壞民族團結，或者侵害民族風俗、習慣的；
（五）宣揚、封建迷信的；
（六）擾亂社會秩序，破壞社會穩定的；
（七）宣揚、賭博、暴力或者教唆犯罪的；
（八）侮辱或者誹謗他人，侵害他人合法權益的；
（九）危害社會公德或者民族優秀文化傳統的；
（十）有法律、行政法規和國家規定禁止的其他內容的。
第五條文化部負責全國音像制品批發、零售、出租的監督管理工作。縣級以上地方人民政府文化行政部門負責本行政區域內音像制品批發、零售、出租的監督管理工作。
第六條國家對音像制品批發、零售、出租活動實行許可制度；未經許可，任何單位和個人不得從事音像制品批發、零售、出租活動。
依照本辦法發放的許可證和批準文件，不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓。
第七條文化部負責制定全國音像市場發展規劃，宏觀調控全國音像市場。
省、自治區、直轄市人民政府文化行政部門根據全國音像市場發展規劃和本地區經濟社會發展情況，制定本地區的音像市場發展規劃，引導本地區音像市場健康發展。
第八條國家鼓勵和支持音像制品經營單位發行國產音像制品；國家鼓勵和支持音像制品經營單位在農村建立發行網絡，銷售音像制品。
第九條文化行政部門及其工作人員不得從事或者變相從事音像制品批發、零售、出租活動，并不得參與或者變相參與音像制品批發、零售、出租單位的經營活動。
第二章經營單位
第十條申請設立音像制品批發單位，應當報所在地省、自治區、直轄市人民政府文化行政部門審批，并提交下列材料：
（一）申請書，載明音像制品批發單位的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人的姓名、住址以及申請的主要事項；
（二）名稱預先核準通知書和章程；
（三）注冊資本數額及其證明文件；
（四）經營場所產權證明或者租賃意向書；
（五）法定代表人或者主要負責人的身份證明材料；
（六）適應業務范圍需要的組織機構和人員的證明材料；
（七）法律、行政法規規定的其他材料。
文化行政部門應當自受理申請之日起30日內作出批準或者不批準的決定。批準的，應當發給《音像制品經營許可證》并報文化部備案，由申請人持《音像制品經營許可證》到工商行政管理部門登記，依法領取營業執照；不批準的，應當說明理由。
第十一條設立音像制品零售、出租單位或者個人申請從事音像制品零售、出租業務，應當報所在地縣級人民政府文化行政部門審批，并提交下列材料：
（一）申請書，載明申請單位的名稱或者個人的經營字號、地址、法定代表人或者主要負責人的姓名、住址以及申請的主要事項；
（二）名稱預先核準通知書和章程；
（三）經營場所產權證明或者租賃意向書；
（四）法定代表人或者主要負責人的身份證明材料；
（五）法律、行政法規規定的其他材料。
文化行政部門應當自受理申請之日起30日內作出批準或者不批準的決定。批準的，應當發給《音像制品經營許可證》并報上一級地方人民政府文化行政部門備案，由申請人持《音像制品經營許可證》到工商行政管理部門登記，依法領取營業執照；不批準的，應當說明理由。
經批準設立的音像制品批發單位可以在原批準的批發經營場所從事音像制品零售、出租業務。
第十二條音像制品出版單位可以按照國家有關規定批發、零售本單位出版的音像制品。從事非本單位出版的音像制品批發、零售業務的，應當依照本辦法第十條、第十一條的規定辦理審批登記手續。
第十三條設立音像制品連鎖經營單位，應當具備下列條件：
（一）有確定的名稱、章程；
（二）有確定的業務范圍；
（三）注冊資本不低于100萬元，其中從事全國性連鎖經營的，注冊資本不低于500萬元；
（四）規劃發展5個以上音像制品直營連鎖門店或者10個以上連鎖專設經營柜臺；
（五）有適應業務范圍需要的組織機構和人員；
（六）具備相應的管理制度和計算機管理條件；
（七）法律、行政法規規定的其他條件。
第十四條申請設立音像制品連鎖經營單位，應當報所在地省、自治區、直轄市人民政府文化行政部門審批；申請設立全國性音像制品連鎖經營單位，應當由其總部所在地省、自治區、直轄市人民政府文化行政部門審核同意后，報文化部審批。
申請單位應當提交下列材料：
（一）申請書，載明申請單位的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人的姓名、住址以及申請的主要事項；
（二）名稱預先核準通知書和章程；
（三）注冊資本數額及其證明文件；
（四）連鎖經營單位總部經營場所產權證明或者租賃意向書；
（五）連鎖經營單位總部法定代表人或者主要負責人的身份證明材料；
（六）音像制品連鎖經營單位的組織機構、配送機構和配送管理制度等情況。
（七）相應的計算機管理條件的證明材料；
（八）法律、行政法規規定的其他材料。
文化行政部門應當自受理申請之日起30日內作出批準或者不批準的決定。批準的，應當發給《音像制品經營許可證》，由申請人持《音像制品經營許可證》到工商行政管理部門登記，依法領取營業執照；不批準的，應當說明理由。
未經批準和登記注冊，不得在單位名稱中使用“連鎖”字樣，不得以連鎖方式從事音像制品批發、零售、出租經營活動。
第十五條音像制品連鎖經營單位可以采用直營連鎖和特許連鎖的經營方式。采用特許連鎖方式的，應當具有從事直營連鎖經營一年以上的經歷，并報原審批部門核準。
直營連鎖，是指連鎖門店均由連鎖總部全資或者控股開辦，在總部的直接管理下統一經營。
特許連鎖，是指連鎖門店由連鎖總部參股設立或者與連鎖總部無資產關系，通過與總部簽訂合同，取得使用總部商標、名稱、經營技術及銷售總部商品的特許權。
音像制品連鎖經營單位的配送中心以及直營連鎖門店的名稱中應當使用其總部名稱中的字號。特許連鎖門店經其總部同意，也可以使用其總部名稱中的字號。
第十六條經批準設立的音像制品連鎖經營單位開辦直營連鎖門店或者設立連鎖經營柜臺不需單獨辦理《音像制品經營許可證》，可以憑連鎖經營單位總部出具的《音像制品經營許可證》復印件報門店所在地縣級人民政府文化行政部門備案后，到工商行政管理部門依法領取營業執照。
經批準設立的音像制品連鎖經營單位開辦特許連鎖門店，連鎖門店須按照本辦法第十一條的有關規定辦理審批手續，已具有《音像制品經營許可證》的，按有關規定辦理變更手續。
第十七條申請設立通過信息網絡從事音像制品經營業務的單位，參照本辦法第十條的有關規定辦理審批手續，并將本單位的網站或者所鏈接網站名稱、地址和電子郵件地址等情況報所在地省、自治區、直轄市人民政府文化行政部門備案。
第十八條音像制品批發、連鎖經營單位可以通過互聯網從事音像制品經營業務，但應當備齊本單位《音像制品經營許可證》、網站或者所鏈接網站名、電子郵件地址等材料，報所在地省、自治區、直轄市人民政府文化行政部門備案后方可經營。
第十九條申請人申請從事音像制品批發、零售、出租業務，應當如實向行政機關提交有關材料，并對其申請材料真實性負責。
第二十條文化行政部門批準設立音像制品批發、零售、出租、連鎖經營單位或者通過互聯網從事音像制品經營業務的單位，或者批準個人從事音像制品零售、出租業務，應當公開批準文件，公眾有權查閱。
第三章經營與管理
第二十一條從事音像制品批發、零售、出租業務的單位或者個人，不得經營下列音像制品：
（一）非音像出版單位出版的音像制品或者音像出版單位違法出版的音像制品；
（二）非音像復制單位復制的音像制品或者音像制品復制單位違法復制的音像制品；
（三）未經文化部批準進口的音像制品；
（四）供研究、教學參考或者用于展覽、展示的進口音像制品；
（五）侵犯他人著作權的音像制品；
（六）其他違法音像制品。
第二十二條從事音像制品零售、出租業務的單位或者個人應當從音像出版、批發單位進貨。音像出版、批發單位批發音像制品，應當按照國家有關規定提供發貨憑證；發貨單位或者進貨單位應當自發貨或者進貨之日起2年內保存發貨、進貨憑證及相關票據材料，以備查驗。
音像制品零售單位和從事音像制品零售業務的個人銷售音像制品應當開具發票或收據，并注明音像制品名稱、價格和金額。音像制品出租單位和從事音像制品出租業務的個人應當登記出租音像制品的時間、名稱和數量等事項。
第二十三條音像出版單位出版的音像制品和音像制品成品進口單位進口的音像制品應當加貼文化部監制的音像制品防偽標識。
第二十四條音像制品批發、零售、出租單位和從事音像制品零售、出租業務的個人應當將《音像制品經營許可證》懸掛在經營場所的顯著位置。
音像直營連鎖門店或連鎖經營柜臺應將《音像制品經營許可證》復印件懸掛在經營場所的顯著位置。
第二十五條通過信息網絡從事音像制品經營業務的單位應當在其網站或者網頁標明音像制品經營許可證編號、發證部門；所經營音像制品應標明名稱、出版單位、中國標準音像制品編碼；屬進口音像制品的，應當同時標明進口批準文件文號。
第二十六條音像制品批發、連鎖單位應當自《音像制品經營許可證》下發之日起30日內將本單位音像制品倉庫或者配送中心的具體地址、管理人員及其聯系方式等情況報批準的文化行政部門登記備案；倉庫或者配送中心的具體地址、管理人員及其聯系方式等情況變更的，應自變更之日起15日內向批準的文化行政部門備案。
第二十七條任何單位和個人不得托運、郵寄、運輸或者儲存本辦法第四條規定禁止經營的和第二十一條規定不得經營的音像制品，或者為經營本辦法第四條規定禁止經營的和第二十一條規定不得經營的音像制品提供場所、等便利條件。
第二十八條縣級以上人民政府文化行政部門應當依照國家有關規定加強對音像制品展覽、展銷、訂貨等會展活動的監督管理。
第二十九條縣級以上人民政府文化行政部門可以受理鑒定音像制品是否違法的申請。
申請人應當向音像制品獲得地縣級以上人民政府文化行政部門提出書面申請，提交音像制品樣品及票據等材料，填寫音像制品鑒定登記表；申請書應當載明音像制品的來源、名稱、數量、獲得日期和地點，提出鑒定目的和要求。文化行政部門受理音像制品鑒定申請的，應當指定2名以上精通鑒定業務的人員承擔鑒定工作，并自受理申請之日起10日內作出音像制品鑒定結論，出具音像制品鑒定書。
音像制品鑒定書應當載明申請鑒定的音像制品的名稱、載體、出版發行單位、中國標準音像制品編碼、激光數碼存儲片來源識別碼、音像制品防偽標識等主要特征，申請人的名稱、住址、有效證件及聯系方式，以及鑒定結果等。當事人對鑒定結果有異議的，可以自收到鑒定書之日起15日內提請上級文化行政部門進行復核，上級文化行政部門應當在收到復核申請書之日起15日內出具書面復核結論。
第三十條音像制品批發、零售、出租和連鎖經營單位變更名稱、業務范圍，或者兼并其他音像制品批發、零售、出租和連鎖經營單位，或者因合并、分立而設立新的音像制品批發、零售、出租和連鎖經營單位的，應當依照《音像制品管理條例》、本辦法和企業登記管理有關規定辦理審批和登記手續。
音像制品批發、零售、出租和連鎖經營單位改變地址、法定代表人或者主要負責人或者終止經營活動，從事音像制品零售、出租業務的個人變更業務范圍、地址或者終止經營活動的，應當到原登記的工商行政管理部門辦理變更登記或者注銷登記，并自登記之日起30日內向原批準的文化行政部門備案。但是，變更地址超過原發證機關管轄范圍的，應當按照前款的規定辦理審批和登記手續。
第三十一條縣級以上地方人民政府文化行政部門應當加強對音像制品批發、零售、出租單位從業人員的培訓，提高從業人員掌握音像市場法規政策和鑒別違法音像制品的能力。
第四章法律責任
第三十二條文化行政部門及其工作人員，利用職務上的便利收受他人財物或者其他好處，批準不符合法定設立條件的音像制品批發、零售、出租單位，或者不履行監督職責，或者發現違法行為不予查處，造成嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依照刑法關于、罪、罪或者其他罪的規定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，給予降級或者撤職的行政處分。
第三十三條文化行政部門的工作人員從事或者變相從事音像制品批發、零售、出租經營活動的，參與或者變相參與音像制品批發、零售、出租單位的經營活動的，依法給予撤職或者開除的行政處分。文化行政部門有前款所列行為的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依照前款規定處罰。
第三十四條從事音像制品批發、零售、出租業務的單位或者個人經營明知或者應知含有本辦法第四條禁止內容的音像制品的，由文化行政部門或經依法授權的執法機構責令停業整頓，沒收違法經營的音像制品和違法所得；違法經營額1萬元以上的，并處違法經營額5倍以上10倍以下的罰款；違法經營額不足1萬元的，可以并處5萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷許可證；涉嫌犯罪的，按照有關規定移送司法部門，依法追究刑事責任。
第三十五條從事音像制品批發、零售、出租業務的單位或者個人變更名稱或者字號、地址、法定代表人或者主要負責人、業務范圍等，未依照本辦法辦理審批、備案手續的，由文化行政部門或經依法授權的執法機構責令改正，給予警告；情節嚴重的，并責令停業整頓或者吊銷許可證。
第三十六條有下列行為之一的，由文化行政部門或經依法授權的執法機構責令停止違法行為，給予警告，沒收違法經營的音像制品和違法所得；違法經營額1萬元以上的，并處違法經營額5倍以上10倍以下的罰款；違法經營額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，并責令停業整頓或者由原發證機關吊銷許可證；涉嫌犯罪的，按照有關規定移送司法部門，依法追究刑事責任。
（一）經營非音像出版單位出版的音像制品或者音像出版單位違法出版的音像制品的；
（二）經營非音像復制單位復制的音像制品或者音像制品復制單位違法復制的音像制品的；
（三）經營未經文化部批準進口的音像制品的；
（四）經營供研究、教學參考或者用于展覽、展示的進口音像制品的；
（五）經營其他違法音像制品的。
第三十七條有下列情形之一的，屬本辦法第三十四條、第三十五條、第三十六條所稱的情節嚴重：
（一）違反《音像制品管理條例》或本辦法規定，兩年內受到文化行政部門兩次行政處罰，再次違反《音像制品管理條例》或本辦法規定的；
（二）停業整頓期間擅自營業的；
（三）經營明知或者應知含有本辦法第四條禁止內容的音像制品產生嚴重社會影響的；
（四）經營本辦法第二十一條規定不得經營的音像制品100張（盤）以上的；
（五）有其他嚴重違法情節的。
第三十八條托運、郵寄、運輸或者儲存第四條規定禁止經營的和第二十一條規定不得經營的音像制品，或者為經營上述音像制品提供場所、等便利條件的，由文化行政部門或經依法授權的執法機構沒收上述音像制品，并依照有關法律、法規對責任人予以處罰；涉嫌犯罪的，按照有關規定移送司法部門，依法追究刑事責任。
第三十九條違反本辦法規定，涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓依照本辦法發放的許可證和批準文件，由文化行政部門或經依法授權的執法機構責令停止違法行為，并給予警告或者處以1萬元以上3萬元以下的罰款。
第四十條音像出版、批發單位批發音像制品未按照國家有關規定提供發貨憑證；發貨單位或者進貨單位沒有自發貨或者進貨之日起2年內保存發貨、進貨憑證及相關票據材料的，由文化行政部門或經依法授權的執法機構給予警告或者處以5000元以下的罰款。音像制品零售單位和從事音像制品零售業務的個人銷售音像制品未開具發票和收據的，音像制品出租單位和從事音像制品出租業務的個人未登記出租音像制品的時間、名稱和數量等事項的，由文化行政部門或經依法授權的執法機構給予警告或者處以3000元以下的罰款。
第四十一條音像出版單位出版的音像制品和音像制品成品進口單位進口的音像制品未加貼文化部監制的音像制品防偽標識的，由文化行政部門或經依法授權的執法機構給予警告或者處以1萬元以下的罰款。
第四十二條音像制品批發、零售、出租單位和從事音像制品零售、出租業務的個人未將《音像制品經營許可證》懸掛在經營場所的顯著位置的；音像直營連鎖門店或連鎖經營柜臺未將《音像制品經營許可證》復印件懸掛在經營場所的顯著位置的，由文化行政部門或經依法授權的執法機構給予警告或者處以3000元以下的罰款。
第四十三條通過信息網絡從事音像制品經營業務的單位未在其網站或者網頁標明音像制品經營許可證編號、發證部門；所經營音像制品未標明名稱、出版單位、中國標準音像制品編碼；屬進口音像制品的，未同時標明進口批準文件文號的，由文化行政部門或經依法授權的執法機構給予警告或者處以3000元以下的罰款。
第四十四條申請人申請從事音像制品批發、零售、出租業務，以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，文化行政部門可以依法撤銷行政許可，并給予警告或者處以1萬元以下的罰款。
第四十五條單位被吊銷許可證的，其法定代表人或者主要負責人自許可證被吊銷之日起10年內不得擔任音像制品批發、零售、出租單位的法定代表人或者主要負責人。從事音像制品零售、出租業務的個人被處以吊銷許可證行政處罰的，自許可證被吊銷之日起10年內不得從事音像制品零售、出租業務。
