時間：2023-03-27 16:47:30
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隨機抽取南華大學醫學院2010級臨床醫學卓越醫師班一半學生共26人（男、女各13人）為實驗組，同班級另一半學生共26人（男、女各13人）為對照組。在進行ECS教學前先對兩組學生進行臨床技能理論和實踐的摸底考核，然后對實驗組進行ECS模擬教學，對照組進行傳統課堂教學。教學結束后再對兩組學生進行臨床技能的理論和實踐考核。ECS模擬教學的程序如下：學生自由分為5個小組，每小組5~6人，由兩名經過ECS培訓的教師授課。教師通過計算機程序，運用模擬人設置一個臨床常見病例作為教學病案，將教學病案的主訴及部分簡單病史在課堂上發給學生，組內閱讀病史并進行討論，教學病案的討論點包括患者的主要不適癥狀、進一步的病史采集（包括現病史及既往史）、查體時發現的陽性體征及相應的診斷治療等，討論之后，小組同學分工合作，對模擬人進行問診（由教師控制ECS模型，通過語音系統模擬病人的聲音）、詳細的體格檢查，再綜合病史、體格檢查及床旁心電監護儀提供的信息等，對患者做出相應的診斷，并討論治療措施，然后每組由一個學生將組內討論意見匯總并進行匯報，模擬早晨交班的病情匯報。最后教師分別對每組學生在各個診治階段的表現及最后的匯報進行點評，點評后各小組再次進行討論與總結，總結各階段的不足、失誤與收獲。課后對學生進行ECS模擬教學的滿意度和必要性的問卷調查，問卷調查主要包括病史采集、體格檢查、臨床操作、團隊合作、愛傷意識及是否愿意進行ECS模擬人授課等方面的內容。所有數據采用SPSS16.0forwindows（SPSSInc，Chicago，USA）統計分析軟件進行，計量資料用均數±標準差（x±s）表示，兩組之間的比較用t檢驗，以P＜0.05來認為差異具有統計學意義。
二、結果
1.實驗組與對照組學生的男、女性別比沒有差別，摸底考核顯示兩組學生對臨床技能（包括理論考試及實踐操作）的掌握程度無明顯差別，但實驗組的學生在進行了ECS教學后，無論在理論知識或臨床實踐操作較之以前都表現出明顯的進步，其臨床技能考核成績顯著高于本組學生之前的摸底考核成績，也顯著高于對照組的臨床技能考核成績，差異均具有統計學意義，而未參加ECS教學的對照組學生在臨床技能方面進步不明顯。
2.閱卷調查顯示，參加ECS教學后，絕大多數（80%以上）學生自我感覺臨床技能（包括病史采集、體格檢查、臨床操作方面）有所提高，團隊合作意識有所增強。在“愛傷意識”培養方面，有70%的學生認為ECS模擬人能促進其“愛傷意識”的培養，20%的學生則認為ECS模擬人教學不利于“愛傷意識”的培養，另有10%的學生表示不太確定。課后100%的學生都表示愿意接受這樣的教學形式且要求更多的開展ECS模擬人教學課程。
三、討論
隨著經濟的發展，全民自我保護意識逐步提高，加之近年來醫療體制改革和《醫療事故處理條例》的實施，學生能直接在病人身上進行技能操作與訓練的機會越來越少，學生人數增多、臨床教學資源不足、醫療糾紛增多等問題越來越明顯。隨著大眾對醫護人員的臨床操作技能的要求越來越高，傳統醫學教育模式下培養的醫學院校學生在臨床技能的掌握方面難以滿足社會的需要，急需一批具有良好職業素質、基礎扎實、專業突出、實踐能力強和富有創新精神的卓越醫師隊伍。在臨床技能教學中，模型是很重要的一項實驗室教具，而現有的功能單一的模型如穿刺模型、心肺聽診模型、腹部觸診模型等已無法滿足廣大醫學生對臨床操作技能訓練的需要，生理驅動模型系統如ECS模擬人則日益受到人們的重視。近年來，國際模擬教學取得了一定的成績，我校也引進了ECS模擬人并將其運用于卓越醫師班學生的臨床技能教學。在此過程中，我們發現，相較于單一功能的模型來說，ECS有很多優點：（1）可以自行編寫軟件程序從而模擬不同年齡、不同性別、不同職業的各種病人，并且根據不同的教學目標和教材對象，設計不同的疾病情景，模擬病人全身狀態的改變，如血壓、呼吸、脈搏、瞳孔大小等，一方面培養了學生對臨床病癥細心觀察的能力，另一方面能使學生在學習過程中對于疾病、對于病人形成整體的印象，將各學科如病理學、生理學等的知識點串聯起來，有助于更好地理解與掌握所學知識。（2）通過ECS內置的語音系統可讓教師模擬病人與學生進行交流，如問診等，使兩者之間產生互動，且通過設置仿真的醫療情境，如模擬ICU、心電監護儀上患者生理參數的變化，能逼真地展示臨床環境中的診療過程及救治效果，為學生創造一種交互式情境教學和實踐的機會。（3）通過計算機程序的設置可使模擬人對不同的臨床處理做出相應不同的反應，對于學生在診療討論過程中出現的分歧，可以按照不同的分歧意見予以不同的診療處理。觀察不同的診療措施在疾病的救治過程中的不同效果，從而選擇出最為迅速、有效的診療措施。學生在進行了錯誤的處理導致病人病情加重甚至死亡后，還能重新啟動軟件并進入該步處理前的疾病狀態，使學生重新做出正確的判斷與診療措施，可以避免以后面對真實的患者時不正確的操作對臨床患者造成難以挽回的傷害。此外由于軟件的無限可重復性，能使所有學生的學習機會均等，保證了教學質量。（4）在整個的病案討論、病史采集、體格檢查、臨床診療過程中，教師的作用主要是引導，更為重要的是學生能自己思考、討論及動手操作，這區別于傳統的“填鴨式”教學，能真正激發出學生的學習動力和興趣。通過模擬病例的討論，促進了學生之間的交流。在病史采集時，學生需做到邊問邊想，發掘了學生獨立思考的能力；體格檢查及臨床診療時，學生需體貼病人，積極思考，根據不同的表現調整診斷與治療的措施?？偠灾麄€過程都需要學生分工合作、積極溝通、互相學習，活躍的課堂氛圍可以使學生的注意力和興趣被長時間吸引到尋找答案的學習活動中，一改以往“各干各的”的學習訓練方式，充分鍛煉了學生的團隊合作能力，極大地調動了學生學習的積極性，培養了學生將理論知識與臨床實踐融會貫通的能力，為今后成為高素質的卓越醫師奠定了良好的基礎。
【論文摘要】臨床實習是醫學生的醫學教育理論知識聯系實際的重要環節，是培養和鍛煉學生獨立分析問題、解決問題能力的第一步．是培養醫學生運用科學思維方法鞏固和提高所學的基本理論知識、臨床知識和基本技能操作能力的關鍵期。醫院經過實踐，在實習階段，嚴格臨床實習生的教學與管理，不斷提高臨床教學質量，可收到良好的教學效果
大連市金州區第一人民醫院是二級甲等醫院，是金州區的醫療中心，是大連醫科大學的教學醫院，是金州區的高校畢業就業見習基地。醫院每年承擔大連醫科大學一個班的臨床畢業實習任務。臨床實習的教學是醫學大學學習的繼續，是醫學生走向工作崗位之前必須經過的實踐過程，此階段是醫學生的醫學教育理論知識聯系實際的最好途徑，是培養學生獨立分析問題、解決問題能力的第一步，是培養學生運用科學思維方法，鞏固和提高所學的基本理論知識、臨床知識和基本技能操作的能力。對于從學院課堂走向臨床實習的學生．盡管心理上有準備。但對醫院的工作對象和環境，醫療流程，各項規章制度還是陌生的。如何讓學生適應新的工作環境，熟悉醫院的流程和了解醫院的各項規章制度，為他們實習期間乃至以后走上工作崗位打下堅實的基礎至關重要?，F將醫院的具體做法小結如下：
1領導重視，保障臨床教學工作的順利和實施
院領導對教學工作高度重視，分管領導明確，組織機構健全。院內成立由院長、主管副院長、科教科、護理部、醫務科和各教研室主任、教學秘書、專家組成教學領導小組及教學委員會，負責對全院教學工作的領導、管理和質量監控。教學領導小組下設辦公室(科教科)，具體負責醫院教學日常事物性工作；執行醫院教學委員會的決議和工作任務；制訂教學計劃、教學管理及各項規章制度，合理安排院內教學活動，組織開展檢查評教工作．促進教學工作任務的落實。
醫院從主管領導到各帶教老師，都有明確的責任，各負其責。學生上崗前，主管部門科教科，組織各有關科室，分工對學生集中進行崗前培訓，使學生盡快適應醫院的規章制度?？平炭贫ㄆ谙蛑鞴茉洪L匯報教學工作進展情況，針對教學中出現的問題．主管院長有針對性地做出部署，以保證臨床教學工作的順利和實施。
2嚴格執行教學大綱的要求，保證教學質量
2．1臨床帶教老師是實習生專業實踐的啟蒙者，他們自身素質的高低直接影響教學質量
當學生在進入臨床實習后，教師的言傳身教，為人師表對于學生影響十分重要。鑒于此，醫院對帶教老師的挑選嚴格把關．高標準要求。要求帶教老師以嚴謹的作風帶教，以嚴格的標準要求學生，以積極向上的思想影響學生，同時以父母般的溫暖關心學生，使學生在即將走上社會、服務社會時受到好的感染。因此．醫院在帶教老師的選擇上，按照要求，經過多年考核、考查，著重選擇工作能力強，有豐富臨床經驗，醫德醫風好的主治醫師以上職稱人員擔任教學任務，科教科組織他們認真領會教學大綱的要求帶教。
2．2建立監控機制，競爭上崗
老師的挑選不是一成不變的，帶教過程中，科教科根據教學管理辦法實施動態監控管理考核。定期召開學生座談會，及時聽取學生對帶教老師的反應及評價，對帶教老師進行監督，擇優選拔優秀臨床醫生帶教，以保證教學質量。
2．3理論與實踐相結合
按照教學大綱的要求，安排教學講座與教學查房。在教學講座方面，醫院以多媒體教學為主。在教學查房方面，科教科定期組織教學查房競賽，請大醫知名教授來作點評，規范了醫院的臨床教學，著重培養和鍛煉學生的分析問題和解決問題的實際工作能力，這對醫院臨床教學有具體的指導意義，同時也培養和鍛煉了一批臨床教學骨干，保證了臨床教學工作的順利進行。
在教學過程中，教師經常結合患者具體情況為學生灌輸理論與實踐相結合的觀點，全面發展的觀點，對立統一的觀點，內因是根據外因是條件的觀點．抓住主要矛盾分清現象與本質，幫助學生形成科學的思維方法，不斷培養學生獨立思考問題、分析問題、解決問題的能力。
近幾年，隨著醫療制度的各種改革．醫療市場經濟的不斷發展與完善，患者就醫有了很大的選擇性，對醫院和醫生乃至診治方案的選擇有了更多的自主性．人們法律意識和自我保護意識也在不斷增強。因此，在日常醫療和教學活動中，醫院和臨床醫生必須尊重患者的選擇權、知情權、隱私權等一些有關權利，合理處理這些不利因素，提高法律意識，正確處理好醫療與教育的關系，取得患者及家屬的配合來積極開展臨床教學，在臨床教學過程中，不斷培養醫學生的法律意識和自我保護意識。
2007年l0月，大連醫科大學出版了《實習醫師臨床技能與操作指導》一書。這本書的出版，使醫院在規范實習醫師掌握臨床基本技能操作方面有了理論指導，為醫院深入開展臨床實踐教學打下了堅實的基礎。為適應臨床實踐教學的要求，醫院在教學硬件方面購買了教學模具：中心靜脈穿刺插管模型、胸腔穿刺引流模型、骨穿刺及股靜脈模型、心肺復蘇術模型，建立了臨床技能實驗室。
在臨床技能實驗室里，醫院主講教師充分利用情景教學法，逐漸深入開展臨床實踐教學，取得了良好的教學效果。各教研室還根據學生輪轉病房的專業，組織多形式講座，強化學生“三基”訓練，著重做好各種基本技能操作訓練，使學生的理論與實踐有機結合起來。
醫院還定期與大連醫科大學附屬第一醫院聯系，學習先進的教學理論與方法，及時總結經驗教訓。更好更有效地做好教學工作。
3嚴格教學管理
標準第一部分，本科臨床醫學畢業生應達到的思想道德素質與職業素質目標第九條明確規定“樹立依法行醫的法律觀念，學會用法律保護病人和自身的權益。”對于大一新生來講，法律知識相對匱乏，即便是開設了《思想道德修養與法律基礎》課，學生接觸到的法律知識也相當有限。具體到醫療衛生領域的法律基本沒有涉及。法律是調整人們日常行為的一種規范，班級管理條例在調節班級內部同學之間關系、規范學生行為方面發揮著類似于“法律”的作用，在這種情況下，明確班級管理條例，強化規范規意識就顯得尤為重要。新的班集體組建之日，應當讓全體同學積極參與，制定一套適合本班級的管理條例，明確各主要班干部的具體分工以及職責；明確同學們對班級應盡的義務；明確班級學習生活中被禁止的行為并完善相應的獎罰措施。班級管理條例的制定，要注意嚴肅和活潑有機統一，既要讓學生感受到紀律的存在，又能讓學生體會到班級所給予的人文關懷，感受到班級的溫暖，讓學生在規范所搭建的框架內自由的成長。
2培養優良學風，樹立終身學習理念
標準第一部分第三條明確要求學生樹立終身學習理念，認識到持續自我完善的重要性，不斷追求卓越。在大學階段，學習依然是學生的主要任務，是大學生活的中心內容。只有端正學風，才能夠充分利用大學期間的寶貴時光，學到扎實的知識，掌握真正的本領，培養創新精神，圓滿完成學習任務。優良的學風是學生終生受益的寶貴財富。在班級管理過程中，應當注重優良學風的培養，在勤奮、嚴謹、求實、創新上下功夫。大學的學習內容專業性、系統性強，在廣度和深度上增加了學習的難度，這就需要學生更加刻苦更加勤奮。做學問是一項非常嚴謹的活動，絕不能輕率浮躁、馬虎應付，對知識的掌握要做到要弄懂弄通，對技術的掌握要嚴守規范，堅決反對急功近利、投機取巧、不求甚解，堅決抵制違反科學和學術道德的不良風氣。當今世界，醫療技術的發展日新月異，知識、信息的更新步伐逐漸加快，整個世界已經進入了終身學習的時代。要讓學生清晰地認識到，自己學習的內容以及掌握的專業技術的有限性，認識到全面學習、終身學習的重要性，在接下來的大學生活乃至整個職業生涯中，不斷追求卓越。
3搭建溝通平臺，增強學生的交流意識
在溝通交流方面，標準明確要求學生具有與病人及其家屬進行交流的意識，使他們充分參與和配合治療計劃。在班級管理過程中，應當積極搭建溝通平臺，給學生提供更多的溝通交流機會，增長學生的交流意識，提高學生的溝通能力。隨著網絡通訊工具的不斷涌現，智能手機的日益普及，大學生的人際交往方式發生了很大的變化，交往的領域也從現實世界拓展到了網絡所搭建的虛擬空間。在這種情況下，要做好現實和虛擬兩個溝通平臺的搭建。在虛擬世界，以互聯網作為交流分享的平臺，運用飛信、微信、BBS、E-mail、QQ（群）、BLOG（博客）等網絡交流載體，提高交流的廣泛性。動員學生積極參與，即可點對點又可以點對面的互動交流，拉近同學的距離。在現實生活中，大學生人際溝通的現狀不如虛擬空間樂觀，多數學生交際范圍比較窄，缺乏溝通交流能力欠缺，郁悶無法宣泄，快樂無法分享。在這種情況下，一方面要通過調查研究，了解學生在人際交往中存在的問題，加強溝通技巧方面的培訓；另一方面，要培養學生真誠待人，尊重他人的交往心態，讓學生把握好平等待人的人際交往基調，養成寬誠待人的做人品格；最后，應當盡可能多的組織豐富多彩的班級活動，以此為平臺加增進彼此之間的了解，增強學生的交流意識。
4舉辦實踐活動，增強責任意識
標準明確要求，醫學生要“珍視生命，關愛病人，具有人道主義精神；將預防疾病、驅除病痛作為自己的終身責任；將提供臨終關懷作為自己的道德責任；將維護民眾的健康利益作為自己的職業責任。”臨床醫學專業的學生，在校期間除了要掌握基礎醫學知識和基本的專業技能之外，還必須學會擔當，敢于承擔社會責任。醫學生責任意識的培養，需要思想道德修養課教師、醫學倫理學教師與專業課教師在課堂教學過程中的共同努力，也需要班級管理過程中的潛移默化。社會實踐是檢驗真理正確與否的唯一標準，也只有通過社會實踐，才能夠讓學生真正意識到自己身上所承擔的責任。班級管理過程中，應當根據自己的實際情況，精心設計社會實踐活動，既要體現專業特點，又不能超出學生力所能及的范圍。對于大一學生來講，接觸到的專業知識有限，只能進行一些簡單的醫療實踐活動。例如開展社區衛生服務調查、了解醫患關系現狀、協助血站組織義務獻血活動、協助有經驗的醫生開展義診活動、去醫院導醫臺提供公共服務等。在條件允許之下，可以提前聯系見習醫院，讓學生跟隨帶教老師提前接觸病人，了解病人的疾苦。通過一系列的社會實踐活動，讓學生在接觸社會的過程中，培養自己的社會責任感和奉獻意識。
5明確班級目標，培養集體主義精神
標準要求臨床醫學專業畢業生要具備集體主義精神和團隊合作開展衛生服務工作的觀念。在班級管理過程中，應當嚴格按照標準的要求，逐漸培養學生的集體主義精神和團隊協作能力。新的班集體經過一段磨合之后，應當迅速確定班級的奮斗目標，并把目標細化，落實到人，通過班級總體奮斗目標，把每一個個人聯系在一起。讓每一個同學，都能夠感覺的到，自己是整體的一部分，與班集體息息相關。在班級生活當中，只要努力奮斗，就有出彩的機會，就能夠為班級作出貢獻，就能夠得到班級的認可。臨床醫學五年制本科專業，在校學習的時間只有三年，大四、大五以班級為單位，分別進入見習、實習醫院接觸臨床。受實際條件的限制，見習、實習醫院的水準并不一致，在這種情況下，在校三年期間班級所有同學學業成績的平均值和平時表現綜合測評成績，將作為見習、實習點分配的依據。見習、實習醫院確定之后，按照班級排名進行分配，排名靠前的班級具有優先選擇權。為了讓學生在見習、實習環節具有更多的選擇機會，必須明確班級的學習目標每個人的發展目標。在學習方面，應當明確集體觀念，努力營造互幫互助的學習氛圍，讓那些學習態度好、學習習慣好同學主動幫助那些自我約束力差、方法不得當、學習習慣差的同學，不讓每一個人掉隊。在個人發展方面，一方面要精心策劃班級活動，并鼓勵每一位同學積極參與，在參與中提高自身的綜合素質；另一方面要與學生會、學生社團、團總支、黨支部密切聯系，讓學生以班級為單位參與其組織的活動，培養班級的凝聚力和整體意識。臨床醫學畢業生的質量是衡量醫學院校教育質量的最終標準。我們不難發現，提升臨床醫學專業畢業生的質量，需要全員參與，既離不開基礎醫學專業老師傳授的專業知識，也離不開臨床醫學專業老師傳授的專業技能。
6結語
急診臨床診療實踐過程可分五步：一是，患者急診就醫時根據自身經驗和患者臨床癥狀、體征極其發病機制發現問題，并如何處理需要解決的問題。即確定臨床實踐中的問題。二是，通過醫學檢索學知識搜索臨床發現的相關問題文獻，通過文獻以此獲得解決急診臨床實踐中問題得科學依據。三是，對文獻進行評價。
二、循證醫學在急診醫學實踐中對急診醫療人才的培養
注重在職急診醫師醫療各學科的能力全面培養，并能掌握一項高、尖、專的專項技術并靈活掌握循證醫學思維在臨床中結合經驗；加強對本科、碩士循證醫學思維和急診醫療技術的學習，做好臨床實踐中的帶教工作；開展專業技能大賽，加強技能熟練度，定期講座接受急診及循證醫學的最新前沿動態和技術推廣，組織討論會，對循證醫學思維在急診臨床實踐中遇到的難題進行討論，集思廣益解決問題，相互傳授經驗等；社區醫生應掌握醫學文獻檢索知識，為基層急診工作提供科學依據保障。
三、循證醫學思維在急診醫學診療實踐中的局限性
循證醫學是一種較以往依賴臨床經驗醫學更適合于臨床醫療實踐的科學決策方法，其要點是將已經發表的文獻作為基礎指導獲得科學的證據應用到具體的急診臨床診療問題之中。然而，由于一些不典型的臨床表現和錯綜復雜的內在聯系，應用循證醫學思維診療就突顯了其局限性。急診醫學應努力改善用作討論醫療基礎證據的質量，在獲取最佳臨床證據的同時靈活處理其他相關影響因素。因為急診科的診療工作的自身特點為病情急、家屬情緒急、這樣就要求了急診的診療速度要快，而循證醫學是以文獻為基礎獲得科學依據的診療思維，這就要求了在急診臨床實踐工作以外需要大量閱讀文獻并結合科學依據做好總結匯總工作。當然，在急診醫療實踐中循證醫學的應用還有待逐步完善。
四、結語
管理部門組成及職能我院醫療器械臨床試驗管理工作由醫學工程部門負責。臨床試驗中心由中心辦公室、研究者組成的專業技術組、質量控制組、突發事件應急小組和中心器械庫房組成。組織結構。
1.1醫療器械臨床試驗中心辦公室組成及職能
（1）組成：臨床實驗中心主任由醫學工程處副處長擔任，另設副主任1名，負責運行和管理該中心所有醫療器械臨床試驗相關內容，對中心進行全面管理；具體日常管理工作由醫療器械臨床試驗中心辦公室負責，辦公室人員由醫院管理、臨床醫學、循證醫學、醫療器械專業人員等組成，分別對人員、項目承接審核、質量控制、醫療器械（包括醫用設備和醫用耗材）管理、檔案、資料、財務等工作進行協調管理。
（2）職能：①制定并不斷完善機構的各種管理制度、標準操作規程、技術性文件等；②對外洽談醫療器械試驗工作，對臨床試驗相關資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗；③負責各專業科室試驗設施、搶救設備的統籌調配，并與各專業技術組協調溝通，保證各項工作順利進行；④對臨床試驗的各項任務，在試驗前、中、后各階段均按照方案和操作規程進行檢查及監督；⑤妥善保存臨床試驗記錄和基本文件；⑥組織院內專業人員培訓，開展臨床研究咨詢及交流；⑦臨床試驗中出現嚴重不良事件時，中心辦公室和研究者立即對受試者采取適當的治療措施，及時報告倫理委員會、通報申辦者；⑧監督各專業科室完成日常任務，迎接資質認定、復核評審及相關的檢查。
1.2專業技術組組成及職能
（1）組成：為了保證臨床試驗申報的專業科室達到資質認定水平，中心辦公室對申報的專業科室的發展狀況和人員配備等情況進行綜合考察，最終決定將肝膽外科、骨科等11個在自治區處于領先水平的重點學科作為專業技術小組開展醫療器械臨床試驗工作。
（2）職能：①試驗開始前，配合申辦者向倫理委員會提出申請，并按規定遞交相關材料；②確保足夠數量的受試者進入臨床試驗，并在合同約定的試用期內，合規和安全地完成試驗；③負責招募受試者，與受試者或其家屬、監護人、法定人談話，告知可能的受益和已知的、可預見的風險及可能發生的不良事件，簽訂《知情同意書》；④確保將臨床實驗中任何觀察與發現均正確完整地予以記錄，并認真填寫病歷報告等。
1.3突發事件應急小組組成及職能
（1）組成：包括醫學工程處應急調配中心人員、各相關科室責任工程師、項目研究者等。能夠積極有效地預防或及時控制和處理醫療器械臨床試驗中受試者可能出現的各種損害和突發事件。
（2）職能：①保障突發事件中醫用設備于完好待用狀態；②應急醫用設備的安裝、調試和驗收；③應急醫用設備的維修與技術指導；④統計匯總醫用設備狀態、使用情況等信息。建立突發事件應急預案，對突發事件和不良事件的管理工作和參加人員做出了明確的規定。
2倫理委員會組成及職能倫理委員會與醫療器械臨床試驗中心
從不同角度保護受試者，二者既是協作關系又是監督與被監督關系。
（1）組成：獨立的臨床試驗倫理委員會由不同性別、不同職業的8名委員參加，委員中有醫學專業人員，法律工作者，醫療器械專家及1名臨床試驗機構以外的代表。
（2）職責：①審議試驗方案及相關文件，提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益；②建立工作秩序并履行職責，遵守政府管理部門要求；③監督臨床試驗項目是否按照已批準的臨床試驗方案進行實施和操作；④試驗完成后的全部有關記錄至少保留5年。
3醫療器械臨床試驗中心的硬件設施建設
（1）中心辦公室：現有中心辦公室、檔案室、質控室、器械庫房各1間。配備了辦公桌、電腦、電話、傳真機、會議桌、文件柜、儲藏架等，并指派專人管理。
（2）專業技術組：臨床試驗受試者接待室是研究者和受試者討論臨床試驗相關問題的重要場所，考慮空間私密性，各臨床專業組從實際情況出發，將科室內的小會議室改造成受試者接待室，配備了開展醫療器械臨床試驗所需的設施，還配置了心電圖機、呼吸機等搶救設施及與各專業相符合的急救藥物，并指派各科室器械護士為試驗器械管理員。
4醫療器械臨床試驗制度與標準操作規程的建設
我院中心辦公室成立了管理制度、設計規范、標準操作規程編寫小組，實際工作由中心辦公室負責統一管理。涵蓋了準備實施到總結報告過程的各個環節。根據每項試驗活動的不同特點與性質，制訂了《醫療器械臨床試驗中心工作管理制度》、《醫療器械臨床試驗運行管理制度》、《醫療器械臨床試驗用器械管理制度》、《醫療器械臨床試驗人員培訓制度》等。根據現行規定制定相關的標準作業程序（StandardOperationProcedure，SOP），從醫療器械臨床試驗方案設計、急救預案和急救、質量控制管理、資料保存和檔案管理、不良事件及嚴重不良事件處理等不同方面建立了具有專業特色的操作規程。
5人員培訓醫院通過各種途徑
有針對性地為相關人員創造培訓條件，同時，制定完備的培訓制度及長、短期培訓計劃，定期組織機構人員、專業科室、倫理委員會及相關輔助科室人員參加培訓。在培訓內容上，既注重人員的基礎理論學習和循環教育，又注重實施操作過程的專業技術培訓，采取考試考核的方式檢查培訓效果，從而保證每個臨床實驗參與者都能正確執行有關規程。
6臨床試驗質量控制體系的建立
我院建立了專業科室、項目質控員和中心辦公室的三級質量保障體系明確了各級質量控制人員的資質要求和工作內容，同時，配合申辦者選派監查員的監查和醫療器械監督管理部門的檢查與核查，將質量控制工作貫穿于臨床試驗全過程。醫療器械臨床試驗管理部門制定完整并符合相關要求的質控計劃，對試驗前、試驗中、試驗后的醫療器械均進行相應的質量控制，同時對部門質量管理人員的數量、專業知識與經驗、工作態度、持續改進等進行質量管理。
7我院醫療器械臨床試驗中心現承接項目
我院現承接了RHQ系列椎間融合器、可吸收性外科縫線、負壓傷口敷料3個醫療器械臨床試驗項目，分別在骨脊柱科、肝膽外科、甲乳疝血管外科進行，對試驗產品的有效性、安全性進行評價。從計劃安排、臨床試驗方案的設計、中國臨床試驗病例報告表（CRF）的填寫到試驗過程的質量控制，都按照相關要求進行，目前進展順利。
8結束語
為臨床醫生和實習生提供基礎醫學理論支持某一科室的臨床醫師可能熟知與本專業相關的醫學知識，而對基礎學科系統理論知識的掌握有所淡忘或相對生疏。讓基礎醫學教師走向臨床，可以為臨床醫生提供強大的理論支持，從整體上給予解釋，讓理論更好地指導實踐。另外，臨床上有正在實習的學生，基礎課教師可以與臨床醫生聯合指導他們對醫學基礎理論與臨床實踐的學習，促進他們的全面成長。
促進基礎課教師和臨床醫生在科學研究方面的交流與合作基礎醫學教師不接觸臨床，無法從臨床實踐中獲得思路，提出問題。所做的課題研究雖有很多與臨床相結合，但這些研究大多在動物模型上進行，所獲成果離臨床實際應用一般都很遙遠。讓基礎醫學教師走向臨床，可以促進基礎醫學教師與臨床醫生在科學研究方面的交流與合作，促進轉化醫學的發展。
基礎醫學教師走向臨床的可行性
1制度保證醫學院校的任教老師每年都有接受繼續再教育的任務。以我院為例，每年需完成72學時的繼續再教育學習。為了完成任務，許多教師包括本人在內，參加一些與醫學關系甚遠的公共課程如知識產權公共教程等的培訓。因此，可以將基礎醫學教師的臨床見習納入繼續再教育學習范疇，規定一定的學時量。這樣一來，既提高教師臨床見習的積極性，又增加其繼續再教育的實效性。
2時間允許基礎醫學教師有寒暑假和節假日等課余時間，有充分的時間進行統一的部署。就本教研室教師而言，因人體解剖學是醫學其他各門基礎課和臨床學科的基礎，承擔的教學任務相對較多，每人年均工作量約兩百至五百多課時不等，大概折合為50－100天的上課時間，應該能夠騰出去臨床見習的時間。
3場所具備各醫學院校均有數家附屬醫院，有充分的臨床資源加以利用。以我院為例，院直屬附院弋磯山醫院迄今已有120多年歷史，現為衛生部首批三級甲等醫院，是安徽省皖南及皖江地區最大的集醫療、教學、科研、預防、康復、急救為一體的省級醫學中心和醫學技術指導中心。另外，還有蕪湖市第二人民醫院、宣城地區人民醫院等數家三甲和三乙的附屬醫院。
基礎醫學教師走向臨床的注意點
1建立交流互動機制臨床科室很多，且基礎醫學教師不僅有教學的任務，還要肩負科學研究的重擔。因此，要整合整個教研室老師的力量，每人每年在一個科室見習一個月，同一年不同教師去不同的科室，各科室輪流分配。每年定期在教研室內作出臨床和基礎結合的心得體會的總結報告，相互交流學習，共同促進基礎醫學教育的發展。
2根據各醫學基礎學科特點制定見習方案各醫學基礎學科都有各自的學科特點，要各個學科區別對待。根據其學科特點安排其教師見習的具體模式，到與本學科結合緊密的臨床科室。
1中醫藥臨床試驗的同質性
1.1同質性較差是中醫循證評價的核心問題循證醫學系統評價的關鍵在于臨床試驗的同質性。中醫藥臨床試驗的同質性較差是普遍存在的一個問題?，F階段的循證系統評價中，一類組方相似的中藥復方常常被認為相似的干預措施。嚴格意義上來說，中藥復方可隨證加減，即使方名是同一個，但某一味藥不同便不是同一個方子，按循證醫學的理念不能進行嚴格的系統評價。事實上，不同中藥復方的療效差異可能很大，即使藥物組成一樣的方劑，如果劑量有差異，療效亦不盡相同。如何在循證醫學的系統評價中體現中藥復方組方特點值得進一步研究。中醫藥臨床試驗中的辨證分型異質性問題更為普遍。如納入標準同為氣虛血瘀證，不同的研究者對癥狀、舌、脈等中醫辨證要素的選擇有所差異，甚至差異很大，將這些研究納入系統評價而得出結論的普適性有待商榷，這也是定量的系統評價在中醫研究中爭論不休的原因之一。此外，中藥的療效受諸多因素制約和影響，如中藥產地、種植方式、提取工藝、炮制方法等多方面因素。進行循證醫學的系統分析之前，納入臨床試驗中這些因素的一致性至關重要。故臨床試驗頂層設計方案應對有關中藥產地、種植方式、提取工藝、炮制方法等方面作出規范，使得臨床療效的評價以及系統評價的結論具有更好的可信度。
1.2從經方入手進行中醫臨床試驗現階段中醫臨床試驗中所選用的絕大部分為辨證論治的時方，對時方的系統評價勢必存在異質性大的問題。經方在中醫臨床中有著不可撼動的地位，張仲景《傷寒雜病論》是在繼承古代醫家醫籍精華的前提下，經過其本人大量臨證實踐，將辨證論治與方證理論融為一體，完成當時中醫臨床最佳證據的生成、實踐與評價，可以說《傷寒雜病論》成書過程具有循證理念，是古代循證研究的真實案例。為提高中醫循證醫學系統評價的科學性與可信性，最大程度減少同一系統評價臨床試驗間的異質性，中醫臨床試驗的選方用藥，可否從藥味較少的“經方”入手，對一組“癥候群”進行循證研究？比如《傷寒雜病論》中關于胸痹心痛的經典方瓜蔞薤白白酒湯主“喘息咳唾，胸背痛，短氣，寸口脈沉而遲，關上小緊數”。中醫臨床試驗是否可以從這個“癥候群”入手進行患者的納入和干預研究，將瓜蔞薤白白酒湯作為改善癥候群的基本方藥，多個高度相似的臨床試驗在同一個系統評價中有著良好的同質性，則結論的證據級別必然有所提高。
2中醫藥臨床試驗的方法學問題
隨機對照試驗越來越被流行病學家和統計學家所認可，被學術界廣泛接受，其設計本身的特點決定其有很多優勢:內在真實性較高、能夠證明因果關系以及提供未來研究方向。隨機臨床試驗特別是雙盲、安慰劑對照，是評價臨床療效的“金標準”，是中醫藥被全球廣泛接受的重要方法學之一。
2.1隨機方法以及方案隱藏國內大部分中醫藥臨床試驗未對隨機序列的產生、分配方案的隱藏進行描述，如只有“采用隨機分組”字樣，隨機方法不明確，大有“隨波逐流”之嫌，一些隨機方式可能為“隨意”分組?；蛘唠S機分配方案沒有隱藏或隱藏不完善，使得研究人員為了達到某種目的破壞隨機性，導致夸大治療效果，從而導致在循證隨機風險評價時多數研究所存在的風險是不確定的，增加了結果偏倚風險。臨床試驗中，研究人員需要全程控制偏倚，隨機化是重要控制措施。簡單隨機或區組隨機等隨機方式應該十分具體，以便衡量臨床療效的可靠性；隨機方案的隱藏措施應該具體明確；設立隨機方案的專屬信封，隨機系統單獨管理并設立權限等。運用這些綜合措施最大程度避免偏倚，以期得到最接近真實的結論。
2.2盲法盲法是體現RCT臨床試驗科學性的又一有力依據，也是循證醫學的有力支撐。盲法要求申辦方、臨床監查員、醫生和患者以及數據統計人員等臨床試驗的各方面人員對臨床試驗隨機分組方案均不知曉。當前臨床試驗多以臨床醫生為研究主體，這些醫生絕大多數工作在臨床一線。繁重的醫療工作以外又從事臨床試驗研究，很容易造成一名臨床試驗研究者身兼數職，如既是方案設計者、主要研究者，又擔當數據統計人員等。這種做法勢必會造成盲法難以實施，造成研究者有意無意地選擇性偏倚，如將病情較輕的病人納入試驗組，造成試驗組的療效優于對照組的夸大效應。另外，中醫的很多干預措施很難做到盲法對照，比如一些關于針灸的臨床試驗的假針灸組較為牽強。盲法的質量控制對于臨床試驗的質量至關重要，盲法的低使用率，必然導致選擇性偏倚乃至安慰劑效應的產生。
2.3對照循證醫學的另外一個核心理念是對照。中藥臨床試驗和西藥中的化學藥物臨床試驗相比有其特殊性，即大多數的研究者或申辦方力求得到中藥的非劣效性或與陽性藥物的等效性的結論。對照試驗如果在非劣效性或等效性試驗中采用隨機且盲法的陽性對照藥物，研究者可能將療效處于臨界狀態的特殊病例歸于有效病例，造成結果偏倚，使得非劣效性或等效的可能性大大增大。安慰劑是臨床試驗成功與否的關鍵因素[9]。臨床試驗的安慰劑對照具有良好的說服力，然而設立安慰劑的臨床隨機對照試驗的局限性主要在于倫理學方面：一些疾病具有臨床有效藥物治療，安慰劑對照有可能導致疾病難以治療或危及生命，選用安慰劑對照顯然存在倫理問題。另外，安慰劑的制作工藝有待提高，許多患者得知有可能服用安慰劑后，采用“望、聞、嚼”等手段，試圖分清陽性藥物和安慰劑?；颊呖紤]到安慰劑可能使病情惡化而中途退出臨床試驗，導致依從性較差，這對安慰劑的生產提出了更高的要求，因此一些雙盲試驗應使試驗藥物及對照藥在劑型、外觀以及色、香、味等感官指標方面盡量一致。
2.4隨機對照試驗存在的其他問題由于中醫藥自身特點，中醫藥研究中有很多非隨機對照試驗以及臨床個案。循證醫學中隨機對照試驗的研究方法已經比較成熟，然而，循證的臨床試驗證據并不只有RCT。國內中醫藥臨床試驗存在一些低質量隨機對照研究，甚至假RCT，這些臨床試驗可信度低，論證強度弱，此時交叉試驗設計、Nof1(單病例隨機對照試驗設計)等臨床試驗方案是一個替代選擇，是實力較弱和資金較少的單位節約樣本和資金可以考慮的一些設計方法。逐步探索和挖掘對非隨機對照試驗結果進行定量綜合，將為中醫藥的循證評價提供新的方法和思路。
3中醫藥臨床試驗的統計學問題
3.1樣本量問題中醫藥臨床試驗的樣本數大部分在100例患者以下，這與國際多中心合作的臨床試驗的樣本數有較大差距。循證醫學尤其是系統評價的意義在于合并樣本量以提高研究結論的可靠性。循證評價結論基于大樣本人群的研究更有說服力，而目前中醫藥研究除了國家科研經費所支持的重點和重大項目（如國家自然科學基金、973計劃、行業專項計劃、科技支撐計劃等），其他科學研究的樣本含量均偏少或過少。
3.2結論統計分析縱向數據模型、Cox比例風險模型以及Logistic模型、多層線性模型都是可以用于臨床療效評價的統計方法。而統計學分析的基礎---數據集合往往是結論科學與否的關鍵因素。嚴格意義上RCT試驗有全數據（FAS數據）、意向性治療數據（ITT分析數據）和“符合方案集”(perprotocol，簡稱PP)數據集合。為了提高臨床試驗結論的可靠性，應充分利用臨床試驗的所有數據信息，許多國內外學者主張在所有臨床試驗在統計分析時應采用ITT意向性分析和PP分析兩種方法，最大程度避免偏倚。許多中醫藥臨床試驗未介紹樣本失訪或干擾以及退出病例，僅僅將“有效病例”或“可評價病例”納入統計結果，幾乎均未提及全數據集。雖然有效病例的受試者對方案更有依從性，但是脫落或失訪的受試對象往往可能是試驗效果不理想或存在不良事件的證據之一。忽略了脫落或失訪病例的信息，不進行ITT分析會導致偏倚甚至嚴重偏倚，破壞原始隨機性以及由隨機分配而形成的基線一致性，甚至可能高估試驗效應，低估不良事件，從而影響研究結論的準確性。對臨床試驗的目標變量進行統計分析時，統計者應同時對ITT數據和PP數據進行分析。當ITT和PP數據兩種分析結論高度一致時，該臨床試驗受失訪、退出影響的偏倚較小，其結論較為可靠；當ITT和PP兩種集合結論不相符時，可認為該臨床試驗可能存在偏倚。
4臨床試驗的其他問題
現階段中醫藥循證醫學研究均局限于短期臨床療效的系統評價，鮮有療效的長期評價，這是因為循證系統評價的基礎---中醫藥臨床試驗忽略了長期療效的頂層設計，同時安全性評價也成為中醫藥臨床試驗的短板。
4.1臨床試驗的周期和長期隨訪中醫藥在慢性病的干預治療中占有一席之地，然而大部分臨床試驗的觀察時間較短，遠期療效不得而知。長期隨訪在中醫藥臨床試驗中鮮有設計，患者的長期預后結論值得商榷，這也是對中醫臨床療效的質疑原因之一。
4.2安全性評價自古以來，中醫藥以動植物等天然藥物為主，療效肯定且副作用較小。隨著醫學研究水平的發展，近些年中藥的毒副作用引起醫藥學家的廣泛重視。中醫內治法或外治法并非無不良反應，相反有些中藥的肝毒性、腎毒性日益受到重視，一些中藥長期應用可能有嚴重不良反應。因此對中藥的安全性評價應作為常規觀察指標。
4.3中醫循證醫學的姓“中”與姓“西”中醫藥臨床試驗的結局指標多數局限于癥狀、理化指標等，而對中醫辨證論治、證的要素、證的演變等中醫藥相關特點的關鍵問題卻鮮有評價。現階段應該根據中醫藥臨床自身的特點，以中醫藥基本理論為框架，借鑒循證醫學的理念和方法來發展具有中醫特色的循證醫學。
循證醫學的最終意義在于：醫學文獻的海洋之中有龐大的醫學信息，對同一問題許多研究結論卻并不一致，甚至相反，以致于研究者不知采信哪種結論。因此，需將針對同一類問題的研究綜合在一起，進行客觀分析得出結論，并隨新的臨床試驗結果的出現而隨時更新，最終為臨床治療實踐提供真實可靠的依據。目前中醫循證醫學正在面臨多重機遇和挑戰，無論是理論還是實踐，中醫現代化與循證醫學仍然處于起步階段。中西醫思維方式與診療體系不同，中醫認為同病可以異治，異病同樣可以同治，不同疾病可以出現同一證型，同一疾病也可以出現不同證型，這種與現代醫學迥異的思維方式給中醫循證帶來了諸多的不確定性。中醫藥臨床試驗在試驗的同質性、隨機對照方法學、整體質量控制、統計學等方面存在諸多問題，解決問題的關鍵是中醫藥臨床試驗和循證研究應該扎根于中醫藥理論框架。
選取我院2010年6月至2012年6月利用中藥排石法進行治療的結石病患者64例作為研究對象，其中男性38例，女性26例，年齡在16-58歲之間；所有患者結石直徑均不超過6mm，結石種類有泌尿系結石52例，膽結石12例。所有患者根據既往病史、發病原因、臨床表現及B超、X線檢查明確診斷。排除有心腦腎等嚴重基礎疾病患者。
2治療方法
所選患者入院明確病史，完善三大常規、生化全套、B超及X線等檢查，明確結石的部位、具體大小，選擇治療方法。不同部位結石中醫中藥排石法方法為：
2.1膽結石膽結石的中醫辨證施治主要是疏肝利膽，消融結石及行氣止痛，達到內外兼治，一般應用清膽化石湯治療。該清膽化石湯方藥主要包含山梔子、金錢草、白芍、黃芩、炒元胡、茵陳、雞內金、海金沙、青皮以及海浮石等，此類藥物主理氣化瘀，應用在結石病臨床療效較好。此外，針對患者出現的臨床癥狀，進行對癥處理。例如腎絞痛或者膽絞痛，可在服湯藥的同時輔以電針或針灸治療，主要實施穴位包括足三里穴、腰腹痛穴、三陰交穴及委中穴。
2.2泌尿系結石泌尿系結石的中醫辨證施治主要是以排石通淋、清熱利濕為主，一般應用清化濕熱化濕湯。該清化濕熱化濕湯方藥主要包含山藥、滑石、石葦、女貞子、竹葉、海金沙、瞿麥及山萸肉等，此類藥物主清熱通淋，在結石病有較好的化石效果。該藥能促進結石溶解進而排出，阻止已有結石變大，預防結石復發。
2.3評估標準
依據《中藥新藥臨床研究指導原則》中的療效判定標準，評估結石治療效果為：顯效，結石排出，患者癥狀消失，B超及X線片陰影消失；有效，多發結石部分排出，患者癥狀有所緩解，B超或X線片影像學表現為陰影減小，或出現結石溶碎裂解現象；無效，B超或X線片上顯示結石無異常變化，患者癥狀未見明顯改善。
3結果
所有64例患者經過中醫中藥治療后，顯效36例（56.3%），有效25例（39.1%），無效3例（4.7%），總有效率為95.3%，結果表明中醫中藥治療結石病效果確切。
4討論
結石病是是臨床上較為普遍的疾病。近年來，隨著經濟的發展，水質污染較為嚴重，人們生活方式及飲食習慣的改變，諸多因素導致人們患結石病的幾率逐年上升，加之其易于復發，嚴重影響患者的身心健康。臨床上，針對結石病治療的研究較多，長期以來手術、微創及中醫療法均取得了一定的成果。目前主要的治療方法有開放性手術、微創治療及中醫內科療法[2]。
在既往的研究及臨床經驗中，學者發現西醫中，對結石病患者進行手術碎石、取石等治療后，體內仍殘留微小結石未能排出，遺留癥狀且極易導致患者結石的再復發，影響患者的治療效果。針對此種情況，相關研究利用中醫內科療法對患者體內微小結石進行治療，結果表明對于體內微小結石，中醫中藥排石法治療效果明確。中醫中藥排石法能消融患者體內結石，促進結石排出體外，方法簡便，對患者創傷較小，費用低廉，頗受廣大醫生患者青睞。
本次調查圍繞我校2010級、2011級高職臨床醫學普通專科實習生、畢業生進行，主要采取書面問卷調查的方式，以隨機抽樣的方法確定調查對象，發放問卷并及時回收，用SPSS13.0軟件對數據進行統計學處理。根據研究目的，問卷主要涉及3個部分：（1）基本情況，包括專業，性別，實習醫院名稱、級別，實習時間等；（2）對實踐技能學習及掌握情況的調查；（3）當前臨床醫學實踐教學的開展情況和建議。在搜集定量資料的基礎上，通過對基層醫療衛生機構的實地調查獲得定性資料，其中以定量資料搜集為主。
2結果和分析
2.1一般情況
本次調查涉及臨床醫學、中醫學、針灸推拿、中醫骨傷、口腔醫學5個專業，共發放問卷1200份，回收有效問卷1137份，有效問卷回收率94.75％。調查對象男女比例為0.73：1，實習生均在二級甲等以上醫院實習，畢業生在基層醫療衛生機構工作的比例為67%，且在醫院工作學習時間最短5個月，最長21個月，平均為12個月。
2.2實踐技能學習及掌握情況
我校高職臨床醫學生對實踐教學的認可度問卷調查結果顯示，認為“很有用，與臨床結合緊密”的醫學生占56.38%；認為“一般”的占40.28％；認為“無用，與臨床聯系不大”的占2.46％，認為“不好說”的占0.88％。圍繞當前實踐技能的掌握情況，認為學到很多實踐技能的醫學生占18.27%；認為一般的最多，占到59.62％；認為很少的占22.11％。說明隨著醫學生更多地接觸臨床實踐，對實踐技能教學效果的體會更加深刻，回顧在校實踐技能的學習情況，普遍認為對個人臨床實踐有較大影響，但認可度不高，體現出高職臨床醫學實踐教學與臨床實際仍有差距，需要進一步改進，加強與臨床的緊密結合。
2.3影響實踐教學效果的因素
當回答“結合臨床體會，你認為自己哪方面欠缺（可多選）”時，排在前3位的依次是動手能力、理論知識、溝通能力；認為創新能力、自學能力欠缺的醫學生分別占36.51％、27.88％。值得注意的是，在回答“你認為造成臨床實踐技能不高的主要原因”時，65.35％的醫學生選擇“實踐機會太少”；23.04％的醫學生選擇“帶教教師不負責任”；16.36%的醫學生選擇“對專業不感興趣，想換專業”，同時有7.65％的醫學生選擇“認為不適合當醫生，準備改行”。這對我們注重醫學生綜合素質的培養、提高醫學生專業興趣、合理分配理論與實踐教學時間、改善實踐教學現狀、進一步構建實踐教學質量監督體系具有啟示意義。
2.4教師實踐教學情況
對“你對任課教師實踐教學能力的滿意度”的調查顯示，92.11％的醫學生表示認可，不滿意的醫學生占到7.89％。而對于“你認為在學校所學理論知識與當前臨床實踐關系如何”的調查顯示（見表3），90.24％的醫學生認為有關系，其中59.98％的醫學生認為關系密切。這就要求我們在實踐教學管理過程中，除了加強師資隊伍的建設，還應繼續探索醫教結合的新模式。
3討論
