時間：2023-03-06 16:02:37
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xx縣xx醫院，按照以往慣例和上級要求，現將20xx年自查自糾報告匯報如下：
1、依法經營，在醒目位置懸掛證照，并按規定接受年檢。
2、嚴格按照經營范圍，依法經營。
3、依照相關標準，已制定一整套藥品質量管理制度，嚴格執行規章制度，定期檢查。
4、已設立醫院負責人，并負責處方的審核，從事藥品經營管理，保管，養護;醫院全體員工，都進行健康檢查，并建立健康檔案，要求憑處方銷售的藥品，按處方銷售和登記。
5、醫院藥房寬敞明亮，清潔衛生，用于銷售藥品的陳列，溫控，調配設備齊全，在用的劑量，器具按規定檢測合格。
6、已建立首營品種和首營企業檔案，從合法企業進貨，并簽訂了有明確質量保障條款的協議書，購進發票完整。
7、購進的藥品，嚴格按照規定逐一驗收，并建立真實完整的藥品購進驗收記錄。
8、藥品儲存按要求分類陳列和陳放，處方藥和非處方藥、內用藥和外用藥、藥品和非藥品，都逐一分開存放。
9、經常組織員工開展業務及法規知識學習，并有記錄
10、工作人員著裝整齊，佩戴服務卡，做到文明熱情周到的服務。
不足之處：
1、藥房針劑散亂
2、藥庫的整體沒有完善整改之處：
我院將在縣食品藥品監督局的大力支持下用一個月的時間整改好。讓每個患者吃上安全有效放心的藥。
特此報告
請審查
工作總結
今年以來，藥品運輸、儲存、銷售和消費環節監管工作主要圍繞以下開展：
一、開展藥品大排查大檢查大督查專項行動
一是制定工作方案。
出臺了全縣藥品安全大排查大檢查大督查專項行動方案，召開分局監管人員參加的工作會議，布置藥品安全大排查大檢查大督查專項工作。
二是明確工作重點。
重點加強疫苗使用單位和特殊管理的藥品經營企業監管。
三是開展大排查大檢查。
組織人員對縣疾控中心和全縣XX個疫苗接種點、X個僅接種新生兒疫苗接種點進行全面的檢查。對對轄區零售藥店經營特殊管理的藥品情況進行全面排查、檢查。
開展零售藥店執業藥師掛證專項整治工作
（一）加強領導，抓好工作落實。
我局及時轉發了國家局和省市局的文件精神，組織分局人員認真學習，領會專項檢查的必要性和重要性。各分局均明確了分管領導和具體負責人，將整治重點和整治內容傳達到每一個監管人員，并指導分局開展此項工作。
（二）精心組織，確保取得實效。
一是開展注冊執業藥師情況排查。對全縣所有零售藥店執業藥師注冊情況進行全面排查。通過排查發現，全縣共有X家執業藥師注冊證到期、XX家未注冊。其中XX藥房有限公司法人X某（執業藥師）涉嫌一證兩用，后XX藥房有限公司主動注銷了《藥品經營許可證》。對于注冊證到期或未注冊的企業，我局均下發了整改通知書，限期要求企業進行注冊。目前，還有X家藥店沒有完成執業藥師，停業X家，被立案查處X家。
二是組織企業開展自查。
要求所有藥品零售企業對照《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》要求開展自查，對執業藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題，采取切實有效措施主動進行整改。目前，全縣XXX家藥店均開展了自查。
加強宣傳，主動接受社會監督。通過QQ群、微信群等方式進行宣傳發動，讓企業知曉，并積極支持、參與專項整治工作。4月初，在縣政府網站及時公布了我縣執業藥師注冊情況，并公布舉報電話，接受全社會監督。
開展城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治“回頭看”。組織人員對城鄉接合部和農村地區藥店診所進行再次整治。目前，已經檢查32家次，未發現違法違規行為。
三、開展藥品不良反應監測工作。
一是聯合縣衛生健康委，對去年先進單位和先進個人進行表彰，對下達今年任務。
二是定期進行通報。
（一）以隊伍建設為抓手，提升干部綜合素質
1．積極創建學習型機關。針對我局干部職工學習不夠主動、業務知識不夠全面的現狀，繼續在全局干部職工開展創建學習型機關“六個一”活動，即每天自學一小時、每月集中學習一次、每季輪流授課一次、每半年組織一考試、每年開展一次調研學習、全年開展一評比。活動的開展，使全局干部職工樹立了正確的工作作風和學風，增強了立黨為公、執政為民意識，提升了全局干部職工的政治素質、業務素質和文化素質，提升了食品藥品科學監管的水平和能力。
2．認真落實黨風廉政建設和反腐敗工作。一是加強廉政教育，著力防范腐敗行為的發生。二是建立工作機制，進一步完善黨風廉政建設責任制和黨風廉政建設責任追究制度，落實“兩個主體責任”。三是深化風險崗位廉能管理工作，提升廉能風險防控水平。四是規范執法行為，主動接受上級部門、人大代表、政協委員和社會各界的監督。
3．深入推進政務信息公開。為全面落實“三單一網”建設要求，強化輿論監督，積極推進政府信息公開，回應公眾期待和社會關注，以行政審批信息和財政資金信息公開為重點，把政府信息公開作為依法行政的重要手段，把公開透明作為工作的基本制度，接受社會監督，截止6月__日，共公開各類信息近100條，排在縣政府工作部門的前列。建立信息宣傳報道獎勵機制，充分調動廣大干部職工信息宣傳報道工作的積極性和主動性，加大宣傳力度。
（二）認真履行監管職責，規范食品藥品市場秩序
1．嚴格行業準入。嚴格按規定標準對新開辦餐飲服務單位、藥品零售企業進行材料審核、現場檢查，把好企業準入關。截止6月__日，已辦理餐飲服務許可證158份，對19家保健食品經營單位進行了備案登記，受理新開辦藥品零售企業9家，辦理變更10起。
2．加強日常監管。實行網格化監管，將全縣餐飲食品、保健食品、化妝品、藥品、醫療器械的監管責任落實到組及個人，促使執法人員自覺規范執法行為，提高執法效率。今年上半年，我局對463家餐飲單位（學校食堂）進行了食品量化分級管理活動，引導消費者走進“笑臉餐廳”，共評出優秀等級單位2戶，良好等級單位數15戶，一般等級單位數433戶，13戶責令整改。加大節假日期間的食品安全監管，完成重大餐飲安全保障接待工作2次。加強保健食品化妝品經營單位的監督指導和檢查力度。全面加強基本藥物監管，將基本藥物作為重點監管品種，保障基本藥物使用安全，全面推進零售藥店分級管理，轄區內的150多家藥品零售企業（門店）全部實行了分級管理，轄區內的3家藥品批發企業已實行基本藥物電子監管，并及時做好了兩碼合一、數據融合工作。做好藥品批發企業的飛行檢查工作。強化醫療器械日常監管。今年上半年，共完成藥品抽檢17批次、醫療器械抽驗10批次、餐飲服務食品抽驗5批次、學校食堂食品抽驗35批次、保健食品抽驗10批次、化妝品抽驗5批次。
3．發揮企業自律。將日常監管情況記錄在監管對象的誠信檔案中，開展信用體系建設，實行分級監管，加大培訓力度，共舉辦餐飲（包括各類食堂和學生營養餐）及保健食品從業人員理論技能培訓12期，參訓人員達700多人，增強了企業自律意識。
4．強化社會監督。充分利用電視、報紙、宣傳車、設咨詢點等宣傳形式，集中力量開展了“3.15”宣傳日、“12331”主題宣傳、綜治宣傳月、安全生產宣傳月、“食品安全宣傳周”及“創建衛生城”等專項宣傳活動，共發放宣傳資料10000余份，利用網絡、報紙等媒介刊發食品藥品安全知識和飲食用藥安全警示5余次。開展食品藥品安全科普“六進”宣傳教育活動10余次。公布監督投訴舉
報電話12331，受理群眾舉報，__年上半年共受理投訴舉報3起，對所有投訴舉報都做到了有報必查，查必有果，件件有落實，件件有回復。（三）突出監管重點，加大食品藥品專項整治力度
今年上半年，我局嚴厲查處違法違規行為，檢查餐飲和保健食品經營單位355家，檢查過程中，已下達責令整改通知書 32 戶，對1家學校食堂和2家餐飲單位進行了立案查處，共罰款0.6萬元；查辦藥品案件2件，到位罰沒款7.5萬元。
1．配合縣創衛辦，開展縣城餐飲單位及學校食堂創衛驗收沖刺工作。
通過開展“回過頭看”、“停下腳看”的方法，打好創衛沖刺戰。兵分五路對有“問題檔案”的餐飲單位進行回頭看大檢查，檢查餐飲單位對責令改正通知書的整改落實情況，對仍未依法守法經營且不整改或整改不到位、敷衍了事的，堅決立案查處；為杜絕“走馬觀花”式監管，在履行監管責任時注重“停下腳看”，實行靜態監管。對縣城主干道上的餐飲店、小吃店的亮證經營情況、索證索票制度建立情況、環境衛生情況進行逐戶逐項檢查，借力創衛契機，進行全程跟蹤，定期進行實地考核，分析存在的問題，明確進一步的整改措施，全面落實創衛工作部署，鞏固創衛成果。
2．開展了中小學校食堂、學生營養餐食品安全“護校行動”及中高考期間學校食堂及周邊的餐飲監督工作。我局聯合教體局于__年4月對全縣學校食堂及學生營養餐食品安全情況進行了專項檢查，共檢查食堂學校56所，其中小學20所，中學27所，中心學校9所，機關保育院1所，縣直7所，鄉鎮49所，重點檢查學校食堂經營管理、食品采購、食品加工場所情況及食品留樣等。此次專項檢查，各學校校長與縣食品藥品監督管理局和教體局簽訂了食堂食品安全承諾書。針對各學校在檢查中存在的問題，我局執法人員當場反饋給學校領導，并下達了限期整改通知書，責令限期整改到位。此次檢查共出動車輛__次，人員136人次，出具監督執法文書56份。今年6月份，我局組織執法人員分別對縣城高中食堂及各校中考餐飲點開展了高中考期間的餐飲食品安全監督檢查，共出動人員56人次，檢查學校食堂及餐飲單位__家，責令12家存在問題的學校食堂及餐飲單位限期改正。
3．繼續開展了藥品安全專項整治行動。一是開展了藥品生產流通領域特殊藥品集中整治行動，采取分組檢查的方式, 共出動371人次對轄區內的2家藥品生產企業、5家藥品批發（連鎖）企業、150多家藥品零售企業開展檢查,重點檢查含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服液體制劑的合法銷售情況；二是開展了中藥市場專項整治行動，上半年我局共出動檢查人員43人次,采取“拉網式”檢查的方式,檢查經營企業73家,衛生院19家，對檢查中發現的問題依法進行了處理。
4．開展零售藥店GSP跟蹤檢查及換證認證工作。將實施GSP作為日常監督檢查的重點，督促企業嚴格按GSP的要求經營藥品，對未按要求經營的責令整改，并處罰款；做好GSP認證幫扶指導工作，確保全縣申請認證的藥店一次性通過認證現場檢查。上半年，受市局委托，對我縣轄區內67家藥品零售企業進行了GSP認證現場檢查工作。
5. 開展醫療器械專項整治行動。將醫療器械監管列入重要日程，不斷加強監管，進一步規范醫療器械經營和使用行為,建立和完善了醫療器械經營企業監督檢查誠信檔案，截止6月__日，我局對醫療器械經營、使用單位監督檢查達2次以上。開展了在用大型醫療器械和體外診斷試劑等專項檢查。
6．加強了藥械不良反應監測工作。我局采取了一系列措施加強藥械不良反應監測工作：一是邀請市藥品不良反應監測中心的領導、專家到縣里指導并開展業務培訓，對各涉藥單位的藥械不良反應監測員進行了藥械不良反應監測知識和新版藥械不良反應監測系統培訓，共培訓人員160余人；二是將藥械不良反應監測工作列入各鄉鎮食品藥品安全工作考核，并多次督促各單位及時做好藥械不良反應監測工作。截止6月__日，共上報藥品不良反應報告142例，（其中新的藥品不良反應報告50例，嚴重的藥品不良反應報告22例）；完成醫療器械不良事件報告19例（其中嚴重的報告8例），有序推進了藥械不良反應監測上報工作。
（四）圍繞縣委縣政府中心工作，不折不扣地完成任務
一是做好扶貧及新農村建設工作，幫扶西溪鄉廖坊村開展定點扶貧和枚江鄉蓮溪村進行新農村建設；二是做好茶葉基地建設工作。我局已投入資金3萬元，在西溪鄉橫昌村湖洋排種植茶葉48畝，全面完成指標任務；三是繼續抓好城區整治工作，落實幫扶資金2萬元；四是招商引資工作有新進展，__宜欣藥業已通過省、市食藥監局許可證發證現場檢查驗收。我局、農工部等單位與__客商光伏發電等兩個數億項目正在洽談中，力爭簽約，使該項目早日落戶到__。五是以保障全縣群眾飲食用藥安全為切入點，切實抓好黨建、“六五”普法、綜治、計劃生育等各項工作。舉辦了藥品零售企業“兩非”政策法規和職業道德培訓班，聯合計生委開展終止妊娠藥品市場整治行動。
在肯定成績的同時，我們也清醒地看到食品藥品監管工作仍面臨著不少問題和困難。
（一）稽查力量亟待加強
我局人員少、任務重，尤其是稽查執法人員只有幾人，而縣里中心工作比如扶貧、城區整治等經常要抽調人員參加，現有稽查監管力量不足，查辦案件數量減少。
（二）農村食品藥品市場亟待規范
個別邊遠山區的鄉村商店、藥店、診所還存在食品藥品安全隱患，如銷售過期的食品、藥品和醫療器械，非法渠道采購等現象仍有發生。
（一）積極配合，按時完成機構改革
按照省、市、縣機構改革方案的要求，積極落實縣委、縣政府對食品藥品監管體制改革的工作部署，按時完成新機構的組建。
（二）強化監管，提高安全保障水平
當前食品藥品安全形勢嚴峻，下一步，我們將克服時間緊、任務重、人員少的困難，站在講政治的高度，無條件完成好食品藥品市場監管工作任務。要強化食品藥品快檢等技術支撐，加大對農村食品藥品經營單位等問題較多的領域檢
查力度，對發現的問題絕不姑息，發現一起查處一起，并按照“五個不放過”的原則追根溯源，深挖案源。將食品藥品安全專項檢查工作同年初部署的各項工作有機地結合起來，確保全縣人民飲食用藥用械安全。(三)深入調研，編制好食品藥品監管“十三五”規劃
抓緊完成食品藥品安全監管“十二五”規劃任務，在此基礎上，組織精干人員，在調研、重點內容研究上下功夫，科學地編制好食品藥品監管“十三五”規劃。
（四）加強學習，不斷提升隊伍素質
一、指導思想
以科學發展觀和構建社會主義和諧社會的總體要求為指導，牢固樹立和實踐科學監管理念，創新監管模式，探索監管機制，努力提高藥品經營企業管理水平和監管能力，確保公眾用藥安全有效。
二、工作目標
通過加強對認證合格的藥品經營企業實行動態、持續、追蹤監管，提高企業法律意識、質量意識和自律意識，促進企業嚴格按照GSP要求經營，淘汰不符合GSP要求的藥品經營企業，進一步規范和凈化我市藥品流通市場秩序。
三、檢查對象
按照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》、《安徽省藥品經營許可證管理辦法實施細則》的規定及效能建設明確的目標任務，對全市已取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的藥品經營企業進行全面的跟蹤檢查。
四、檢查形式及標準
監督檢查包括GSP跟蹤檢查、專項檢查、日常檢查三種形式。監督檢查按省局制定《藥品批發企業GSP認證檢查項目》、《藥品零售連鎖企業GSP認證檢查項目》和《藥品零售企業GSP認證檢查項目》執行，重點檢查帶*項。
五、檢查方法
從今年起GSP跟蹤檢查全部實行飛行檢查，按照認證現場檢查方法和程序進行，采取事先不告知，突擊檢查的方式進行。檢查實行組長負責制。
六、檢查內容
按照《藥品經營質量管理規范》的規定，重點檢查藥品購進渠道、藥品質量以及人員、倉庫、票據管理等環節，以貫徹實施新頒布的《藥品流通監督管理辦法》（局令第26號）為契機，嚴肅查處掛靠、過票、出租、出借柜臺以及從非法渠道購貨、藥學技術人員“掛名”等違法違規行為；未經許可擅自變更經營場所、倉庫地址和擴大經營范圍等許可事項的企業；有群眾舉報和不良行為記錄的企業；參與虛假藥品廣告宣傳的企業等；檢查的重點品種是：廣告藥品，血液制品，生物制品，中藥飲片，以及首營品種，退貨、換貨品種，臨床促銷品種等。
七、檢查報告的處理
1、對企業實施監督檢查，檢查組必須在檢查報告中如實反映現場檢查情況，客觀描述存在的缺陷，填好相應的表格文件。各縣局對企業GSP跟蹤檢查不要求在檢查報告中寫出是否通過現場檢查的結論。
2、檢查組在現場檢查完成后，要向被檢查企業反饋發現的缺陷項目和問題，企業負責人應在檢查報告上簽字，檢查報告完成后，各縣局應于每月10日前將上一個月的檢查情況報送2份給市局，由市局統一匯總上報省局備案。
3、在監督檢查中發現藥品經營企業有嚴重違反或屢次違反GSP規定的，由縣局按照法律規定進行行政處罰，同時將違規企業列入不誠信企業“黑名單”，將檢查情況向當地政府通報。
4、對監督檢查中發現的缺陷項目和問題，企業應在規定的期限內整改，并提交書面整改報告。藥品批發企業和零售連鎖企業在GSP跟蹤檢查結束后30天內整改，并將整改報告交市局；藥品零售企業在GSP跟蹤檢查結束15天內整改，并將整改報告交縣局，對問題較多的藥店縣局要進行跟蹤復查。
八、工作要求
1、加強組織領導，建立監督檢查工作機制
加強監督檢查工作的組織領導，是完成監督檢查工作的重要保證。各縣局要按照省、市局統一部署和要求，結合本轄區監管實際，研究制訂出切實可行的年度藥品經營企業日常檢查和藥品零售企業GSP跟蹤檢查方案和計劃，并于每年2月報市局。全市監督檢查工作一般從每年3月1日開始，11月底前完成，各縣局要統籌安排，明確重點，講究方法，注重效果，要加強本轄區監督檢查工作的組織領導，以確保年度監督檢查工作順利完成。
2、嚴肅工作紀律，保證監督檢查質量。
市局對監督檢查中的職權、方法、對象、程序和標準都作了進一步明確，各縣在具體工作中應認真執行和準確把握。今年監督檢查任務繁重，也是全市實施藥品經營企業信用分類監管關鍵的一年。為保證監督檢查質量，市局將加大督查力度，尤其是要加強對群眾投訴、舉報等方面的核查力度。如發現監管人員在監督檢查中不嚴格執行標準、走過場、未按規定履行GSP跟蹤檢查職責，按有關法律法規進行責任追究。
第二條藥品經營企業實施GSP和藥品分類管理工作，是我國新修訂的《藥品管理法》規范藥品秩序的基礎性制度。要根據我市藥品經營企業實施GSP三年規劃的要求采取相應措施，加快我市實施GSP的步伐，不斷提高藥品分類管理水平。對新設置的零售藥店要嚴格按照GSP以及藥品分類管理的要求驗收、審批。
第三條在本市范圍內設置零售藥店，必須經所在地市（縣）藥品監督管理部門初審，并經我局審核批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到當地工商行政管理部門辦理登記注冊。
第四條根據我市建設現代化大城市的總體要求，*城區解放環路以內新開辦藥店營業場所建筑面積不小于70M2，倉庫不小于30M2。其他地段新開辦藥店營業場所建筑面積不小于60M2，倉庫不小于30M2。零售藥店經營規模如達到大、中型藥店標準，其營業場所實際使用面積應符合省藥品監督管理局有關規定。
第五條零售藥店的法定代表人或負責人應具有藥學中專或其他專業大專以上學歷，熟悉并遵守有關藥品管理的法律、法規，具有良好的職業道德。零售藥店質量管理負責人與經營管理負責人不得兼任。
第六條申請開設零售藥店必須配備兩名以上專職藥師（或中藥師）。其中經營處方藥或中藥配方的零售藥店必須至少有一名執業藥師或從業藥師負責審核處方。
第七條大中型零售藥店質量管理工作負責人應是執業藥師或從業藥師；小型零售藥店質量管理工作負責人應具有藥師（中藥師）以上的技術職稱。上述藥學專業人員必須在職在崗，不得在其他單位兼職。
第八條零售藥店從事質量管理的人員應具有藥學專業技術職稱，或者具有藥學或相關專業的學歷。零售藥店的藥品驗收人員、營業員應具有高中（含）以上文化程度。
從事質量管理、驗收工作的人員以及營業員須經我市藥品監督管理局組織專業或崗位培訓并考試合格，取得我局頒發的崗位合格證書。
第九條生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得成為零售藥店的經營人員。
第十條新設置的零售藥店應該配備工作場所需要的電腦，并具有上網檢索相關藥品管理文件以及藥學情報資料的能力。
第十一條零售藥店之間的距離，城區不小于200M，小于該間距設置的藥店其人員、設施、管理均應明顯優于先設置的藥店。鄉鎮依據人口密度，交通便利情況和市場繁榮程度，對零售藥店的發展，要按照《*市零售藥店設置發展規劃》實行總量控制、分步實施，根據市場經濟原則優勝劣汰。
第十二條在農村邊遠地區以及城郊結合部新設社區開辦便民藥店，可以經營甲類、乙類非處方藥。便民藥店至少應配備一名藥師或二名藥劑士，營業場所建筑面積不小于50M2。
第十三條倉庫必須符合藥品儲存要求，并配備與經營規模、經營品種相適應的設施；經營特殊管理藥品的，應配備能安全儲存特殊管理藥品的專用設施。
第十四條零售藥店必須備有能夠滿足當地消費者需要的藥品。大型零售藥店必須備有國家基本藥物目錄中治療常見病、多發病的藥品1000種以上；中型零售藥店必須備有800種以上；小型零售藥店必須備有500種以上。
第十五條零售藥店不得以兼營獸藥的名義，干擾處方藥制度的執行。零售藥店可以按照規定兼營保健食品、化妝品、衛生用品及消毒藥劑，但必須嚴格與藥品分開，并在柜臺上明示“非藥品”標識。
第十六條零售藥店應根據經營范圍制定必要的質量管理制度，主要包括以下內容：
（一）有關業務和管理崗位的質量責任制；
（二）藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定；
（三）對首營企業和首營品種審核的規定；
（四）藥品銷售及處方管理的規定；
（五）拆零藥品的管理規定；
（六）特殊管理藥品的購進、儲存和銷售的規定；
（七）質量事故的處理和報告的規定；
（八）質量信息的管理規定；
（九）藥品檢驗報告書留存登記規定；
（十）藥品不良反應報告的規定；
（十一）衛生和人員健康狀況的管理規定；
（十二）服務質量的管理規定；
（十三）中藥飲片購、銷、存管理的規定。
第十七條申請設置零售藥店立項審查、現場驗收程序：
（一）立項審查程序
1、申請設置零售藥店必須由投資者向擬設置零售藥店所在地的縣級藥品監督管理部門提出立項申請；擬設置零售藥店位于我市市區（含濱湖區、新區）的，可直接向我局市場監督處申請。立項申請應包括下列材料（一式三份）：
（1）申請設置零售藥店的報告；
（2）《設置零售藥店申請表》；
（3）申請人是法人的，應提供法人執照，法定代表人身份證；申請人是自然人的提供本人身份證，戶口簿。
（4）擬在零售藥店擔任法定代表人或負責人的，應提供本人身份證、學歷證書及健康證明。
（5）擬聘專業技術人員的執業藥師資格證、職稱證書、身份證、健康證明及聘用意向協議。
（6）擬設置藥店位置示意圖，房屋產權證或有效租賃意向協議。
（7）工商行政管理部門《企業名稱預先核準通知書》。
以上證明材料須提供原件經審核后留存復印件。
2、縣級藥品監督管理部門在收到全部申請材料后20個工作日內進行初審，作出是否同意申報的決定，經初審同意的立項申請報我局市場監督處，不同意的應書面通知申請人。
3、我局在收到縣級藥品監督管理部門初審結果和申辦材料后20個工作日內進行審查，作出是否同意立項的決定，并將決定書面通知縣級藥品監督管理部門同時抄送申請人。
4、擬設置零售藥店位于我市市區（含濱湖區、新區）的，由我局在收到全部申報材料后的30個工作日內作出是否同意立項的決定，并將決定書面通知申請人。
（二）現場驗收程序
1、申請人必須在獲準立項后三個月內向我局市場監督處提出現場驗收申請。逾期不申請的，原立項批復作廢。
現場驗收申請應包括下列材料：
（1）申請現場驗收報告。
（2）擬設置藥店準確經營地址及示意圖，店內藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥、分類區位圖。
（3）執業藥師或從業藥師注冊證書，其執業或從業單位必須與擬設置藥店相符。
（4）房屋產權證或有效租賃合同。
（5）經市或縣級勞動部門鑒證的合同期不少于兩年的藥學專業技術人員勞動用工合同；專業技術人員職稱證書，驗收、養護人員及營業員的學歷證明。
（6）零售藥店員工名冊及健康證明。
（7）藥品儲存設施、設備目錄。
（8）擬經營品種目錄。
（9）質量管理制度，種類臺帳、表格、單據。
（10）我局要求提供的其他相關材料。
以上證明材料須提供原件經審核后留存復印件。
2、我局在收到全部現場驗收申請材料后30個工作日內進行現場審查驗收，并作出是否批準發證的決定。對業經批準的申請人發給《藥品經營許可證》。對未被批準的申請人，限期一個月整改，整改后仍不合格的，原立項批復作廢。再次申請設置零售藥店的時間不得少于半年。
第十八條、實行接待日制度。為統籌安排市場監管工作，規定每月一日上午（節假日順延）為申請設置零售藥店受理日。每周星期三上午為群眾來訪接待日，由我局市場監督處專門負責有關開辦零售藥店的來訪及咨詢接待工作。各縣級藥品監督管理部門也要做好有關來訪接待工作。
第十九條零售藥店搬遷或者擬增加經營范圍，應按照合理布局的原則事先向新址所在地藥監部門提出申請，并獲同意后施行，完工后由我局按照上述標準驗收。
第二十條各縣級藥品監督管理部門，要嚴格按照本辦法，把好初審關，達不到要求的不予以申報。
一、工作目標
聚焦定點零售藥店（診所）欺詐騙保行為，以藥店（診所）經營生活用品和購藥服務為主要檢查內容，加大醫療保障反欺詐工作力度，形成高壓態勢，達到宣傳法規、強化管理、凈化環境、震懾犯罪的目的。
二、檢查對象及內容
檢查對象為全縣醫保定點零售藥店（診所），重點檢查是否存在經營生活用品、串換藥品、物品，刷社會保障卡套取醫保基金的行為。
三、工作時間安排
1、集中檢查階段(2019年3月下旬)
制訂工作計劃，組織稽查隊伍對全縣定點藥店（診所）進行全面拉網式檢查。重點檢查定點藥店（診所）以“雙門面”、“暗超市”等違規行式出售生活用品、套取現金等行為，確保規范檢查，不留死角。
2、整頓處理階段(2019年4月上旬)
對于現場查實的違規行為，根據醫療保障管理有關規定進行處理。對查實的違規行為，視情節輕重，給予約談、限期整改、暫停醫保結算資格、取消定點資格等處理。對涉嫌犯罪的，視情形分別移送公安機關或紀律監察委處理。
3、總結報告階段(2019年4月中下旬)
對集中檢查情況和處理結果進行匯總和分析，對照政策規定和定點協議，客觀評價全縣定點藥店（診所）經營現狀，研究改進下一步監管工作。對查出的違法違規實例，整理并向社會通報，形成宣傳輿論之勢，對違法違規行為形成震懾。
四、工作要求
1、切實加強組織領導，落實工作責任，扎實做好本次整治行動。對整治行動中發現的問題，要做到不掩飾、不回避、不推諉、不護短，嚴格依法辦事、按規定程序處理。
2、行動涉及面廣、工作難度大，要抽調工作責任心強、業務熟悉的同志參加專項行動，全體檢查人員要嚴格按照規定參與檢查，分組密切配合，嚴格依法辦事。
3、在開展整治行動中，要嚴格遵守國家法律法規，依法行政，嚴格遵守廉政規定，嚴禁利用工作之便刁難檢查對象，不得收受檢查對象的財物和宴請等，也不得因檢查影響藥店（診所）的正常工作秩序。
4、整治行動結束后，要全面總結，對發現的問題要認真剖析，分析原因，找準癥結，舉一反三，堵塞漏洞，完善管理措施，從源頭治理。
附：1、防范欺詐騙保承諾書
防范欺詐騙保承諾書
本單位鄭重承諾：
一、嚴格遵守《中華人民共和國社會保險法》、國家省及揚州市有關政策規定，切實履行“寶應縣基本醫療保險定點零售藥店服務協議”，建立健全內部醫保管理部門，配備專(兼)職管理人員，嚴格履職盡責，確保提供合法、合規、合理的醫保服務。
二、堅決杜絕虛構服務、經營生活用品、盜刷醫保卡等有損基金安全的違法違規行為，營造風清氣正的醫保服務環境，全力維護醫保基金安全，切實加強防范和打擊欺詐騙保行為，一經發現立即上報醫保部門，若本單位內部發現違規行為，一律嚴肅處理，絕不姑息。
如經查實有欺詐騙保違法行為，本單位愿接受相關部門作出的處理處罰決定、并承擔相應的法律責任。
承諾法定代表人:
單位(蓋章):
年
一、指導思想及工作目標
著力構建社會主義和諧社會，保障人民群眾的根本利益，確保群眾用藥安全，完善藥物管理體系。通過整治工作，強化抗菌藥物依法經營流通意識，規范抗菌藥物流通市場秩序，進一步完善我市抗菌藥物流通環節的監督管理體系。
二、整治范圍及主題
范圍：全市抗菌藥物有關經營企業
主題：促進抗菌藥物管理，保障群眾用藥安全
三、實施階段及工作措施
（一）部署啟動階段：2012年5月
1．宣傳動員
相關藥品經營企業制定抗菌藥物整治工作實施方案，通過對內教育與對外宣傳等途徑，營造良好的輿論宣傳氛圍。
2．成立專門領導小組
由市食品藥品監督管理局牽頭，各相關科室及藥品經營企業為主體，成立本單位抗菌藥物整治工作領導小組，并于5月15日前報食品藥品監督管理局郵箱備案存檔。
（二）檢查整治階段：2012年5月至2012年6月
1．自查自糾階段：2012年5月15日至2012年5月20日
各相關藥品經營企業嚴格按照抗菌藥物管理相關規定進行自查自糾，主動對發現的問題加以糾正、整改，并做好整改記錄。
2．指導檢查階段：2012年5月21日至2012年5月31日
市食品藥品監督管理局針對藥物流通領域對全市藥品經營企業進行隨機抽查。檢點包括憑處方銷售處方藥、藥品分類管理及執業藥師在崗情況等。與相關藥物經營企業簽訂《規范抗菌藥物流通保證書》，對違反相關規定的企業，責令限期整改，情節嚴重者追究相關責任人責任。
3．專項檢查階段：2012年6月1日至2012年6月20日
市食品藥品監督管理局組織開展憑處方銷售處方藥的專項檢查，加大對藥品流通領域的監管力度。嚴格落實藥品分類管理制度的各項規定。藥品零售單位的負責人和營業人員，必須嚴格執行藥品分類管理制度的各項規定，憑醫師處方銷售處方藥。對患者要憑處方報銷等特殊原因造成處方留存確有困難的，零售藥店要做好詳細處方登記及銷售記錄，確保用藥安全。終止妊娠藥品和蛋白同化制劑等零售藥店不得經營的品種，嚴禁違規銷售。
4．總結上報階段：2012年6月21日至2012年6月30日
各有關單位要及時將本單位內開展整治工作的進展情況、檢查結果和工作總結上報食品藥品監督管理局。
（三）督導檢查階段：2012年7月至2012年10月
1．市食品藥品監督管理局采取不定期隨機抽查的方式，對各企業整治工作進行督促檢查。
2．各相關企業及時上報檢查結果及整改情況，由食品藥品監督管理局形成總結報告，上報市局，并積極準備迎接市食品藥品監督管理局的督導檢查，確保我市抗菌藥物整治工作萬無一失。
四、工作要求
1．提高認識，高度重視。
本次整治工作是近期各級黨委政府和有關部門為解決群眾關心的熱點、難點問題，維護廣大群眾的切身利益推出的一項重要工作，各相關部門、企業要提高認識，高度重視，確保工作的順利開展。
2．擴大宣傳，廣泛動員。
抗菌藥物專項整治工作時期敏感，意義重大，各相關部門、企業要充分調動全體人員的工作積極性，并通過各種渠道，大力營造宣傳氛圍，動員全社會人民參與，對專項整治工作進行監督。
我店成立于200**年**月,位于****，營業面積**平方米。藥店現有職工**人，其中**藥師人，藥士**人，藥學學歷**人。經營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品等共**個品種，年銷售總額**萬元，擁有固定資產**萬元。藥店制定了較完善的質量管理制度，執行情況良好，從無經營假劣藥品及其他違法違規行為。
二、自查情況
（一）管理職責：
在一年的經營工作中，我店始終堅持質量第一的原則，嚴格按照藥事法規規范經營，做到了按照依法批準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，從根本上杜絕了各種違法違規事件的發生。目前，本店質量崗位健全，職責明確，職能發揮良好。gsp質量管理制度是藥店藥品經營的行為準則，因此我店按照gsp及其實施細則的要求制定了質量方針目標、藥品購進管理、首營企業和首營品種質量審核管理、藥品養護管理、藥品驗收管理、藥品陳列管理、藥品銷售管理、處方調配管理、不合格藥品管理及人員培訓、衛生和人員健康管理等**項管理制度，并把學習和制度執行情況納入綜合考核，每季度對制度執行情況進行一次檢查，并對檢查情況進行記錄，對檢查中存在的問題制定了改進措施，并責令相關崗位限期整改，保證了制度的貫徹實施。
（二）人員與培訓
質量負責人為***職稱，處方審核員為***職稱，符合gsp規定，企業負責人為***文憑，曾參加市**次培訓，對直接接觸藥品人員，每年進行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發現可能污染藥品的疾病患者。
為提高職工對實施gsp的認識、提高全員素質，我們開展了職業道德、法律法規、專業知識等多內容、多形式的學習培訓，并建立了員工培新檔案，對新上崗的的員工進行了崗前專業技能和法規的培訓，經考試合格后上崗。通過一系列的教育培訓，員工的質量意識、業務素質、法制、法律觀念都有了長足的進步和提高，為我店實施gsp打下了堅實的基礎。
（三）設施與設備
經過改造建設，目前我店辦公營業場所及輔助設施達到了與gsp相適應的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規定的消防、防盜設備并建立了定期檢查、保養、使用檔案。確保了藥品經營過程中的質量，達到了gsp的要求。
（四）進貨與驗收
深入學習貫徹黨的十七大精神，貫徹落實科學發展觀，大力實踐科學監管理念，創新年監管工作思路，依法監管、科學監管。加強對重點單位、重點品種、重點環節的日常監管，保持高壓態勢，嚴厲查處各種醫療器械違法行為，確保全年無重大產品質量安全事故發生。
二、日常監管范圍
（一）轄區在冊的醫療器械生產企業（含委托生產企業）；
（二）轄區內的醫療器械經營企業；
（三）轄區內的醫療機構。
三、日常監管原則
（一）堅持計劃監管、實行科學監管、強化過程監管、推行分級分類監管。
（二）強化產品質量抽驗，對有產品質量抽查不合格的單位，在增加日常監管頻次和檢查項目的同時加大抽樣和監測力度。
（三）強化跟蹤檢查。對日常檢查、注冊核查、許可及質量體系考核現場檢查中發現問題整改落實情況跟蹤檢查。對責令整改和2008年以來受到行政處罰的單位加大監管頻次。
四、日常監管計劃和目標
（一）對醫療器械生產企業的監管
市局對列入省以上重點監管的產品和企業的監管頻次每季度不少于一次；對轄區二類以上非國家、省重點監管產品和企業的監督檢查每半年不少于一次；對新開辦的二類以上企業和被列為失信或嚴重失信的企業監管頻次每季度不少于一次。對轄區一類產品和企業的監督檢查每年至少一次；確保全年無重大質量責任事故發生。
各縣局負責對轄區內醫療器械生產企業的日常監督檢查，監督檢查頻次不得少于市局目標中所列的次數。
（二）對醫療器械經營企業和醫療機構的監管
市局器械科負責：
1、對全市醫療器械經營企業、醫療機構經營使用醫療器械的監督檢查工作進行綜合指導和協調；
2、對各縣局、市局相關科室日常監督情況進行檢查；
3、對市區內醫療器械經營企業（標注銷售具體品種的零售藥店除外）的器械經營情況進行監督檢查，覆蓋率達100%；
4、對市區內區以上（含區）醫療機構（含分支機構）使用醫療器械情況進行監督檢查，覆蓋率達100%；
5、對縣級和市區內民營醫院在用的診療設備（5000元以上）進行抽查核實，抽查面不低于50%。
市局稽查科負責：
1、對市區內標注銷售具體品種的零售藥店經營醫療器械情況進行監督檢查，覆蓋率達100%；
2、對轄區內醫療機構使用醫療器械情況進行監督檢查，對民營醫院的監督檢查不得少于100%。各縣局負責對轄區內生產、經營、使用醫療器械的情況進行監督檢查，覆蓋率達100%（至少對鄉鎮以上醫療機構監督檢查覆蓋率達100%）。
五、日常監督檢點
對生產企業重點檢查：
（一）生產許可證有效性檢查
1、許可證是否在有效期內；
2、所生產的產品是否與許可證核準的產品范圍相符合；
3、企業生產質量管理人員有無變化；
4、企業注冊地址和生產地址是否與許可證登記的相符合；
5、生產場地布局是否和申報材料一致。
（二）生產條件符合性檢查
企業的生產條件是否符合《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準的要求，著重檢查以下幾個方面：
1、生產、組裝能力是否具備；設備是否正常工作；
2、生產設備是否滿足生產的需要，檢驗設備是否滿足產品檢驗的需求；
3、生產現場是否管理有序；
4、庫房內是否分類分區擺放。
（三）產品合法性的檢查
1、是否持有有效的《醫療器械產品注冊證》；
2、產品注冊標準是否有效，是否嚴格按照標準生產產品；
3、產品出廠是否具有按規定核發的合格證；
4、檢驗設備是否經周檢合格并保證標準的嚴格執行，專職的檢驗人員是否經過培訓，并符合相關要求；
5、產品的過程檢驗、出廠檢驗記錄是否真實有效，出廠檢驗報告和出廠檢驗記錄是否符合；
6、原材料采購驗收記錄是否真實有效，原材料供方是否為合格供方；
7、是否嚴格按照產品標準進行型式檢驗；
8、企業產品使用的說明書、標簽、包裝標示是否符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標示管理規定》的要求。
（四）質量體系運行情況的檢查
1、是否建立了質量保證體系并具有相應的質量手冊和程序文件；
2、質量體系運行情況是否正常，是否按照規定進行內審和管理評審并有相應的記錄；
3、糾正和預防措施的落實情況。
4、省局對企業隨機抽查。
（五）開展兩項專項檢查
1、對定制式義齒生產企業進行專項檢查除日常監督檢查的要點外，重點檢查生產企業生產產品所用的原材料，產品的出廠檢驗報告，合格證。所用原材料屬于醫療器械的，必須有《醫療器械產品注冊證》。
2、繼續對有源醫療器械生產企業執行國家強制性安全標準情況進行專項檢查。
（六）其他項目檢查
1、年度是否接受過藥監部門抽驗，對于產品抽驗不合格的，是否實施了有效的整改；
2、售后服務和客戶投訴情況；
3、是否存在質量事故，售出的醫療器械是否有因產品質量造成的事故；
4、產品使用中是否有不良事件發生，不良事件的處理情況。
對經營企業重點檢查：
（一）日常監督檢查要點
1、經營企業許可證是否在有效期內；
2、經營地址和倉庫地址是否與審批時一致；
3、質量管理人員是否有變更、變動，是否經審核批準；
4、是否擅自擴大經營范圍、超越經營范圍經營醫療器械；
5、購進醫療器械是否嚴格執行采購驗收制度，并建立采購驗收記錄；
6、經營的產品是否為合法、合格的醫療器械；
7、是否存在降低經營條件現象；
8、是否建立醫療器械不良事件監測組織機構并切實開展監測工作。
對新開辦企業、許可事項變更企業除日常監督檢查要點外，重點檢查新開辦企業經營條件的保持情況和許可事項變更情況的符合性。
（二）開展兩項專項檢查
1、對齒科材料和體外診斷試劑進行專項檢查，重點檢查購進渠道是否合法，產品是否經注冊審批。
2、對《醫療器械經營企業許可證》已經過期，標注經營具體品種的零售藥店進行檢查，重點查是否仍在經營需辦理許可的產品。
對醫療機構重點檢查：
（一）日常監督檢查要點：
1、是否制定保證醫療器械質量的各項管理制度；
2、是否從具有合法資質的單位購進醫療器械，是否留存完整的供方資質材料；
3、是否使用未經注冊的、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械；
4、是否建立并規范填寫《一次性使用無菌醫療器械購進記錄》《植入或介入醫療器械使用記錄》等。
（二）開展二項專項檢查：
1、開展5000元以上在用醫療器械設備的專項檢查，對各單位5000元以上在用醫療器械設備登記、統計、上報情況進行檢查，對診療設備重點抽查。
2、開展高風險產品植入性醫療器械的專項檢查，全力推行《*市植入性醫療器械管理規定》（試行），對全市植入性醫療器械使用單位的產品購進渠道、產品的合法性和可追溯性進行重點檢查。
六、工作要求
（一）各級領導要高度重視，嚴格責任追究，保證責任落實到崗到人。各縣局、市局相關科室要監管到位，把日常監管工作抓緊抓深，做到計劃要落實，目標要實現，確保日常監督檢查效果，覆蓋徹底，不留死角，確保轄區內醫療器械監管工作不出事。
