時間：2023-03-13 11:25:32
引言：易發表網憑借豐富的文秘實踐，為您精心挑選了九篇藥店日常質量管理范例。如需獲取更多原創內容，可隨時聯系我們的客服老師。
藥品作為一種特殊商品，其的主要作用是疾病的預防和治理，其與醫藥企業的社會經濟利益具有密切的聯系，同時與廣大群眾的生命健康安全具有密切的聯系，因此需要保證藥品的質量。而藥品質量安全的保證體現著醫藥企業的商業良知和醫藥市場體制的完善程度。現階段，我國醫藥市場上的藥品零售有醫院藥局之外，就是連鎖要店，其所占的市場比例比較大，因此需要加強對連鎖藥店的藥品質量進行管理，從而保證藥品的質量，滿足人們群眾對藥品的需求，維護醫藥企業的社會經濟利益。
1、加強對商品質量的管理
連鎖藥店在進行藥品銷售的過程中，需要加強對藥品質量的重視，并按照藥品的相關管理規范進行藥品的經營和管理，有利于提升連鎖藥店的市場競爭能力。但是現階段連鎖藥店對GSP認證的認識存在很大的誤區，對提升連鎖藥店藥品質量造成較大的影響。連鎖藥店認識藥品的質量管理工作是國家藥監局的責任，從而忽視自對藥品質量管理的責任，從而往往忽視對藥品質量的管理，對連鎖藥店的形象造成很大的影響。為了有效的避免這個問題出現，連鎖藥店需要明確自身的責任，提高對藥品質量管理的意識，并采取有效的措施保證藥品的質量，從而提升藥品質量管理工作的效率和質量，從而使連鎖企業的市場競爭力得到有效的提升。
2、完善質檢人員的培訓體系
連鎖藥店需要積極主動配合藥監部門組織的培訓工作，從而有效的提升質檢人員的專業素質和工作水平，這樣一來，藥品的質量就會有保證。連鎖企業也需要積極組織質量管理人員的內部培訓工作，并在培訓過程中建立健全內部培訓管理制度體系。對于培訓的內容也應該進行良好的規范和整合，從而實現質量管理人員的定期業務培訓，不僅能夠增加藥品質量管理人員的藥品管理理論知識和管理技術，還會增加其的藥品質量方面法律知識。在培訓的過程中，新員工和老員工的培訓工作需要分開進行，有利于質檢人員質檢標準的統一和質檢可行性和操作性的確保。還需要完善質檢人員的考核機制，對質檢人員進行定期的考核工作。對于成績優秀的工作人員進行一定的物質獎勵，起到良好的榜樣和激勵作用，而對于表現不是很好的質檢人員需要進行批評教育工作，從而保證質檢人員的質檢質量。
3、完善庫房硬件條件
對于部分需要低溫、冷藏儲存的藥品，連鎖零售藥店應當按照有關規定使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存相應藥品。從確保藥品儲存空間、溫度、濕度入手確保藥品化學屬性不發生變化，從而保證藥品質量在銷售環節不發生滑坡。因而，連鎖零售藥店應配置符合GSP認證要求的標準庫房及標準運輸車輛設備，在儲存和運輸環節確保藥品質量。連鎖零售藥店應定期自檢自查設備設施，自檢庫房時應著重檢查庫房空調、冰箱是否嚴格按照GSP標準運行、使用，以及庫房濕度是否符合標準。對超期使用的設備設施應及時更換，對檢定儀器和其他計量器定期驗定。做到防塵、防潮、防霉、防污染、防鼠。
4、嚴把進貨驗收關
4.1審核員應檢查供貨商營業執照、藥品經營(生產)許可證、GMP、GSP認證證書等證照并檢查擬供藥品在否在其經營(生產)范圍內以及擬購藥品劑是否在GMP認證范圍內。比如，肽類激素品種、蛋白同化制劑等藥品應查驗供貨企業有否經營(生產)肽類激素、蛋白同化制劑資質以及肽類激素、蛋白同化制劑是否包含在授權委托書委托范圍內。
4.2銷貨退回藥品應對照業務部門開具的銷貨退回通知單查驗退回藥品的數量和質量，檢驗合格后方可入庫。
4.3保管員對出庫的藥品應做到憑發貨憑證對準備出庫的藥品進行質量和數量的檢查及項目核對，并經復核后方可發貨。
5、加強藥品儲存養護管理
由于零售藥店通常都會購進成批的藥品，這樣才能夠滿足人們各方面的需求，這就涉及到了一個藥品儲存的問題，很多藥品是適宜在常溫下儲存，因此，藥店一定預備能夠妥善安全藥品的設備，另外，對藥品進行合理擺放，適當養護也是非常關鍵的，具體分析如下：
5.1 銷售管理
按照GSP認證要求，待銷售藥品應按分類管理要求分類擺放、陳列。例如，非處方藥與處方藥應分開擺放，保健品等非藥品與藥品應分開陳列，全部待售藥品應按照功能、劑型陳列。定期查看處方藥及國家另有特別規定的藥品，例如含麻黃堿復方制劑，是否做好登記，有否駐店藥師簽字，并查看銷售記錄。營業場所應每日兩次定時測量溫濕度。濕度范圍：45%～75%，溫度：2～30℃、有空調的2～25℃，冷藏柜濕度范圍：45%～75%，溫度：2～8℃，測量一般固定為上午一次，下午一次。店內所有營業人員都應掌握營業場所溫濕度控制范圍，在溫濕度超標時應及時采取措施，并做記錄。每日保持營業場所環境衛生，保持貨架、店內衛生。
5.2 儲存養護
藥品養護是連鎖零售藥店藥品儲存的重中之重。養護的關鍵在于按照藥品的性能要求養護儲存。比如，需冷藏的藥品應嚴格按照要求冷藏并控溫。對新增及原有重點保護藥品應做好建檔、記錄，定期對需要重點養護的藥品(一般是效期短易變質、拆零的藥品)進行養護，并做好養護記錄，直至藥品銷售完。定時查驗庫存中是否有過效期藥品存在，并及時登記處理。對近效期藥品(一般為距離效期6個月)應及時進行登記、做月報表，上報以待處理。
6 加強質監常規化管理
做好零售藥店的日常管理，是非常重要的，并且也每天都需要進行的，如果對要帶你的GSP管理不加以重視，那么藥店企業將無法進行持續性發展，同時也會人們的生命安全帶來一定的威脅，在進行日常檢查的時候，其內容主要包括，質量檢查，藥品維護，以及管理等等，務必要將這些問題都一一進行落實，所以說，進行藥店零售企業的定期自檢，能夠及時發現質量問題，并一一進行處理，從而促進藥店發展與進步。
7、結語
綜上所述，隨著市場經濟體制的逐漸完善和健全，連鎖藥店的藥品管理質量受到了廣泛的關注和重視，因此需要強化企業的也質量管理，減少漏洞的存在，同時在完善質量監管體系的過程中，需要創新監管手段和管理方式，運用現代化的管理方式進行連鎖藥店的質量管理，從而促使連鎖藥店的藥品質量符合規定的標準，促進藥品質量管理效率和質量的不斷提高，有利于保證人們的用藥健康，對提升連鎖藥店整體的管理質量和水平具有較大的促進作用。
一、調研的方法和資料來源
(一)對藥品流通企業的日常監管
每年我們對轄區內的藥品經營企業檢查2遍（平時抽查和群眾舉報）除外，逐步完善了零售藥店的日常監管制度，調研期間，我們共對轄區內200余家藥品流通企業進行了日常檢查，對藥品流通企業通過認證后的經營情況進行了詳細的了解。
(二)對藥品流通企業進行監督檢查情況
從201x年4月起，我局按照GSP標準展開了對藥品零售企業的監督檢查，共對200余家在通過GSP認證的藥店進行了檢查。現場檢查時，檢查員們對這些藥店自通過認證后的經營情況、各項檔案、操作記錄進行全面綜合的檢查，從人員的培訓教育、質量制度的執行情況、藥品的購進、儲存養護、銷售和售后服務多方面獲取了第一手資料。
(三)對201x年稽查隊立案查處的案件資料進行分析調查中，我們認證的查閱了稽查隊201x年來所查處的所有案件，對所有案件資料進行了整理分析。
二、調研的基本情況
201x年，在對200余家個體藥品零售企業的檢查結果分析，結果如下：約有70%的企業（140余家）存在違反《藥品經營質量管理規范》的行為，只有25%的企業（50余家）是按照《規范》經營。藥品經營企業的問題主要有：
(一)藥學技術人員不在崗
在檢查的藥品零售企業中有60%的藥店（120家）無藥師在崗，20%的企業（40家）有一名藥師在崗，20%的企業聯名藥師均在崗。
(二)各項藥品質量管理制度未執行到位
在檢查中，查閱各項操作記錄，詢問現場操作人員，發現所有企業均或多或少的存在不遵守所制定的質量管理制度、操作程序或工作職責的的情況，甚至有些藥店的實際做法與所制定的制度、程序背道而馳。如，某藥店制定的人員的健康制度要求直接接觸藥品的人員每年進行體檢，實際上某驗收員僅在20xx年藥店新開辦時體檢過一次，以后再也沒有過體檢記錄。此外，多項關鍵的質量管理制度，如，藥品的購進、驗收制度、藥品的保管養護制度、藥品的拆零銷售制度、藥品分類管理制度等，均未能得到很好的執行。
(三)設施、設備存在缺陷
部分企業的空調、冰箱等設備無法正常運作，無對設施設備進行正常檢查及維護，甚至極個別企業在通過了認證以后，將空調、冰箱、等必要的設施設備撤走。
(四)各項操作記錄不完整
所有的藥店均或多或少的存在這方面的問題。主要表現在質量管理制度的考核記錄、藥品的購進、驗收記錄、中藥飲片的裝斗復核記錄、營業場所的溫濕度記錄、藥品的檢查養護記錄、設施設備的檢查維修記錄等方面。在檢查中發現，20%的藥店（20余家）自從通過GSP認證以后，再也沒做過藥品購進、驗收記錄,50%的企業（100余家）藥品的購進驗收記錄不完整。
(五)從業人員的專業技術、技能的水平不高
藥品零售企業的從業人員專業技術水平不高，超過40%的企業的質量管理員弄不清楚常溫、陰涼和冷藏的溫濕度的范圍，10%的營業人員不知道如何區分藥品和非藥品。質量管理員對本企業的質量管理制度、程序不熟悉，驗收、養護人員對本崗位的操作不熟悉，藥師對藥品管理的法律、法規藥品的基本知識等不熟悉。
(六)企業內從業人員的職責、分工不明確
零售企業的四大員必須分工明確，各司其職。在檢查中發現，部分藥店的從業人員僅知道企業負責人是誰，質管員、驗收員及養護保管員是誰都不清楚，就連自己的職責都不清楚，部分藥店一人身兼質管員、驗收員、養護員數職，部分藥店從業人員根本未參加培訓。
(七)依法經營的意識不高
檢查中，對部分投資者進行了解，他們依法遵規經營的意識非常淡薄，認為依法遵規經營僅僅是為了應付執法檢查部門，而與自己的經營無關，對違規經營被查處存在著較大的僥幸心理。
三、問題存在原因的分析
(一)盲目節約經營成本
投資者的目的只有一個，那就是獲取更大利潤，所有的藥品流通企業都不例外，如果嚴格按照《新開辦零售藥店驗收標準》申辦，按照《藥品質量管理規范》經營，那么藥店的經營成本勢必加大，這是顯而易見的。配備空調、冰箱及電腦等設施設備，少數新開辦藥店，租借設備、臨時聘請藥師應付完驗收檢查、認證檢查后，藥師走了，設備也撤了。在某零售藥店檢查時，詢問企業負責人，曾經在該店擔任質量負責人的藥師的情況時，發現他竟然不知道該藥師是哪里的，原來該藥師是別人幫著找的，只是每年給20xx元的藥師證租金。因此，節約投資成本，是企業不守法經營的重要根源之一。
(二)投資人的法律意識不高
零售藥店（零售連鎖企業除外）投資規模小，屬于小本經營，因此參與此行業投資的大多數素質不高，也不可能存在長遠的規劃。某鎮某女士喪夫多年，全家的經濟來源都指望著一家經營狀況并不十分好的藥店，和這種狀況類似，全縣家庭式的藥店為數并不少。在對一家藥店進行檢查時，負責人直言不諱：“做一天算一天，誰愿意花錢花那么多精力去規范，再說全縣的藥店那么多，也不一定查到我們”。
(三)違規經營案件的查處力度太小
在對我縣201x年立案查處的藥品流通企業的案件進行分析時發現，201x年我局共對30余家企業立案查處，其中銷售假劣藥品的案件共5宗，非法購進藥品案件20宗，超范圍經營案件2宗。200余家藥品零售企業，未按照《規范》經營的，查處4宗。可見，我局在針對企業未遵照《規范》經營的查處力度不夠，這也就給企業一個錯覺，即使不遵《規范》經營也沒關系。
(四)監管目標過于龐大和監管人員非常有限的矛盾突出
我局稽查隊目前配置8人，正常出發6人，全縣270多家零售藥店、4家藥品批發企業、醫療機構200余家需要監管，稽查隊人員已在超負荷運轉，因此要加強監管力度，應考慮適當加強對稽查隊的人員配備。管理目標過于龐大，而管理人員非常有限，是當前非常突出而又亟待解決的問題。
(五)監管的標準把握不準確、不嚴格
在檢查過程中，少數執法人員對行使自由裁量權等標準的把握不太準確，執行不嚴格。檢查結果影響了管理相對人的判斷和守法經營的自覺性。
四、監管對策
(一)加強對執法人員的培訓，提高素質
食品藥品監督管理系統成立時間短，并且招納新的公務員較多，絕大多數新人都沒有藥品監督管理的經驗，必須不斷的進行培訓和再教育,對一些容易產生分歧的地方應該多溝通，多學習，提高執法水平。
(二)加大對從業人員的培訓力度
加大對投資人員、從業人員的培訓力度，提高他們的思想認識、技術、技能等,加大培訓的針對性和實戰操作性，避免和杜絕培訓的形式主義、走過場，考試人人過關。
(三)加大對違規經營的立案查處的力度
在201x年對藥品流通企業立案查處案件中，其中銷售假劣藥品的案件共10余宗，非法購進的有20余宗，超范圍經營的5宗。未按GSP標準經營的查處6宗。然而，根據《藥品管理法》第十八條和第八十五條的規定，藥品經營企業必須有真實完整的購銷記錄，購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）或數量、購銷價格、購貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容，違反此條規定者，責令改正，給予警告，情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。因此我們可以根據上述法律規定，適當的加大對上述行為的查處力度；
(四)建立完善的立案查處公開制度，使法律的警示作用完全發揮，探索建立完善企業的質量信用制度
法律是用來規范人的行為的準則，因為它是以國家強制力保證實施，所以他最主要的規范作用體現于她的懲戒作用，正因如此，讓欲違法者望而卻步。因此，執法機關必須依法行政，利用法律這個武器，維護好藥品流通的市場秩序。
1、建立完善的公示制度。每月或者每周在縣電視臺、電臺或報紙等大眾媒體公示藥品流通企業的違法情況，迫使企業守法、遵規經營。
2、結合公示制度，加強藥品經營企業的質量信用制度的建設。制定實施《全縣藥品經營企業質量信用管理辦法》、《考核表證》等一系列的配套規定，利用廣大市民的購買選擇行為為企業制造守法遵規經營的壓力，迫使企業自主規范。
(五)制定科學的藥品經營企業監管制度
實施和完善網格化監管，制定監督檢查辦法，合理的利用廣大藥品質量信息員這一渠道，在監管的時間、地域的選擇上對全縣藥品經營企業進行科學統籌監管，使所有的監督檢查均是按照規定執行，減少人為的主觀性的操作。徹底解決監管目標過于龐大和監管人員非常有限的矛盾，保證對被管理目標實施有效監管。
（1）獸藥經營企業對實施獸藥GSP認識不到位。不少獸藥經營企業認為獸藥GSP是一道關口，以為拿到GSP證書就“過關了”，GSP一旦認證通過，管理立刻放松，管理目標也隨即降低。各項制度如同虛設，獸藥不按照驗收時分類、分區域擺放，陳列場所及倉庫內獸藥亂堆亂放。未按照要求定期對員工進行培訓，大多數GSP獸藥店沒有制定培訓員工的計劃。購進、銷售檔案等記錄不填寫，出現斷檔或空缺。
（2）缺乏相關的知識和能力。一是獸藥GSP人員相關的法律、法規知識缺乏，對獸藥GSP的相關知識掌握不夠系統、全面，缺乏辨析假劣獸藥的能力。個別GSP獸藥店雇傭的銷售人員，分不清獸用處方藥與非處方藥。采購人員、質量管理人員不能根據包裝和標簽內容識別真假獸藥。自我保護意識差，大部分GSP獸藥店購進獸藥時，不向廠家索要營業執照、生產許可證等材料，一旦遇到假劣獸藥，即會給養殖戶造成損失而引起糾紛，找廠家賠償卻沒有法律依據。
（3）質量管理人員缺位。部分獸藥（GSP）企業依然是“夫妻店”、“父子店”，當時為了達到驗證要求，臨時聘請管理人員應付過關，平時有些管理人員在職不在崗，不能認真履行質量管理職能。
（4）超出經營范圍。個別獸藥（GSP）企業違規經營各種獸藥生物制品，其中包括各種疫苗和特許獸藥，甚至違反國家法律規定，私自購進未經國家批準生產的生物制品，并將這些制品推銷給養殖戶。
2幾點建議
（1）提高自身的法律水平和業務能力。執法人員要熟悉并掌握相關的法律、法規知識，要努力鉆石業務，提高識別假劣獸藥的能力。
（2）加強《獸藥管理條例》《獸藥經營質量管理規范》等法律法規的宣傳力度，增強GSP獸藥店人員的法律意識。加強GSP獸藥店人員的培訓。定期對轄區GSP獸藥店銷售和質量管理人員進行業務知識和法律、法規方面的培訓，提高從業人員的法律意識、質量意識、專業能力和管理水平。
，受到省局的好評。
一、主要做法：
（一）、多措并舉，全面整頓規范藥品、醫療器械市場秩序。
1、堅持日常監管與突擊檢查相結合，加強對GSP認證后企業跟蹤檢查。以日常監督檢查為重點，以突擊檢查為手段，采取科室之間聯動的組織形式，隨機抽調人員、不打招呼、不確定時間，統一制定現場檢查方案,在規定的期限內，認真組織轄區內的GSP跟蹤檢查。**年，我們對全市13家藥品批發企業、4家藥品連鎖企業、135家零售藥店進行了GSP跟蹤檢查。并將檢查結果進行了通報，對4家藥品批發企業、17家零售藥店嚴重違反《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》的有關規定，分別給予相應的行政處罰，責令限期整改，并給予通報批評。
2、加強制度建設，強化醫療器械市場日常監管。針對醫療器械市場監管的要求，我們先后制定了《**市醫療器械經營企業日常監督管理制度》、《**市醫療器械經營企業日常監督檢查細則》，明確日常監管內容，實施醫療器械經營質量規范管理，建立完善的購進、驗收、保管、審核、銷售等質量管理制度，規范醫療器械入庫驗收登記行為，跟蹤高風險醫療器械產品經營過程記錄，把好產品進入市場關。同時，積極開展醫療器械各類專項檢查，去年我們先后開展了骨科類器械、避孕器械、人工晶體器械等市場專項檢查，有力地規范了經營行為。共檢查醫療器械經營企業146家、計生用品店39家、醫療機構17家，查處假冒產品7個品種，違規經營28家。針對存在的問題，按照規定分別對17家企業下發了限期責令整改通知書，2家立案移送稽查處理。
3、深化藥品“兩網”建設，強化農村藥品市場監管。
**年全市以實施“兩網”建設四項工程為重點，進一步深化農村藥品“兩網”建設內涵，加強農村藥品監管，保證了廣大農民用藥安全。截止年底，全市農村藥品監督網和供應網的村級覆蓋率分別為99.5%和98.5%。一是積極開展“兩網”宣傳到鄉進村工程。我們編印宣傳手冊7000份，宣傳單15000張分發給各縣局，全市共組織開展到鄉進村宣傳活動55次，接受宣傳教育的群眾達180萬人次，營造了較好的輿論氛圍。二是積極開展“兩員”培訓工程，共舉辦35次培訓班，培訓協管員、信息員870多人。三是以推進“規范藥房”達標為載體，全面加強醫療機構藥品質量管理，全市有50家鄉鎮衛生院通過“規范藥房”驗收，通過率達到91％，899家村衛生室通過“規范藥房”驗收，通過率達到69.4％，超額完成省局下達的目標任務。四是積極開展“兩網”示范縣建設工程，制定了**市開展創建農村藥品“兩網”建設示范縣工作方案，引導各縣積極開展創建國家和省級示范縣活動，爭取當地政府的支持，把農村“兩網”建設向深入發展。
（二）、創新監管機制，提高監管效能。
面對藥品、醫療器械監管的新形勢、新任務、新要求，為確保市場監管各項任務落到實處、取得實效，創新監管理念至關重要。
1、提高人員素質，把好藥店質量管理的關鍵環節
**年我們把加強零售藥店藥學技術人員管理作為監管的重點，深化“監管關口前移”的理念，從提升人員素質入手，進一步規范我市藥品零售市場秩序。一是加強宣傳，著力增強法律意識。按照實用、有效的原則，我們不斷創新法律法規的宣傳方式和方法，著力在“三個結合”上做文章，把宣傳藥品法律法規同日常監管工作、零售藥店行政許可工作、用藥安全活動相結合，多角度多層次的宣傳，既增強了監管相對人的法律法規意識，也提高了消費者自我保護意識。二是加強培訓，著力提高管理意識。在抓好宣傳工作的同時，我們還從提高人員管理素質入手，制定培訓方案，編制培訓教材，按照內容豐富、注重實用的原則，積極組織零售藥店藥學技術人員進行法規和業務培訓，全年共組織了五期質量負責人和駐店藥師繼續教育培訓班，三期從業人員上崗培訓學習，共有820多人參加學習。三是實施駐店藥師登記制度，強化藥學技術人員管理。針對GSP跟蹤檢查發現零售藥店存在駐店藥師脫崗的現象，我們根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規的規定，制定了《**市駐店藥師登記管理制度》，《**市藥品零售企業駐店藥師管理暫行辦法》，在全市零售藥店開展駐店藥師登記工作，加強對藥品零售企業駐店藥師的管理。通過藥店申報、藥監部門審核批準，**年共登記備案472人。
2、探索運用信息技術平臺，提高監管效能。一是在省局網站上建立行政審批服務系統。實行行政許可申請、籌建、驗收、發證“一站式”服務，全年共辦理行政許可辦件180件，其中發證95家、變更73家、不予以許可12家，未發生一起投訴事件。二是建立藥品零售企業檔案數據庫，輸入企業基本信息5000條，包括質量負責人、駐店藥師、從業人員和日常監管情況等信息，覆蓋了全市所有零售藥店，實現了監管信息和統計信息的共享，大大提高了工作效率。三是在市局網站“政務公開”專欄和“公告欄”，建立市場監管信息平臺，公開許可條件和程序，定期公布行政許可和變更等情況，方便群眾查詢辦事，有效的提高了監管效率。
3、推進企業信用體系建設，建立市場長效監管機制
按照“屬地管理、分級負責”的原則，結合日常監管、GSP跟蹤檢查等有關情況，建立企業信用檔案，劃分信用等級，開展“誠信藥店”評比，去年綜合評定出15家A級“信用良好藥店”、7家“AA級信用良好藥店”。并在市局網站上進行公示公告，鼓勵藥品經營企業守法經營。
（三）、規范行政行為，提升監管水平。
一是完善行政許可審批制度，認真落實首席代表負責制。結合機關工作效能建設，我們簡化審批工作程序，實行了首問責任制、服務承諾制、限時辦結制，縮短了工作時限，將原有15個工作日調整為5個工作日。建立了窗口受理審批，科室審查監督，實現事前事后相互制約、相互監督、相互促進的審批工作流程，既提高了工作效能，又保證了工作質量。通過采取規范辦事程序，減少辦事環節，壓縮辦事時限等措施，為行政相對人提供更加優質的服務。二是加強業務學習，提高工作能力。加強學習，提高自身素質，是推進各項監管工作落實的關鍵。我們要求科室人員工作再忙，也要按時參加機關的政治學習，參加機關舉辦的各類培訓學習，同時，科室內部學習同業務工作相結合，每次專項檢查前組織科室人員集中學習相關標準，使學習工作化、工作學習化，學用相長，自覺提高監管工作能力。三是完善制度建設，明確工作責任。為確保辦事高效，我們針對科室工作職責，先后制定了《行政許可工作意見》、《廣告監測管理制度》、《藥品、醫療器械日常監管制度》等十多項工作管理規范，減少工作中的隨意性、片面性、防止了工作中的漏洞，提高了管理水平。
［關鍵詞］ 藥品;電子商務;B2C;GSP
［作者簡介］周瑞麗，國藥控股廣西有限公司經濟師,研究方向：藥品經營管理, 廣西 南寧， 530031；黃 可，國藥控股廣西有限公司副主任藥師, 研究方向：藥品質量管理， 廣西 南寧， 530031
［中圖分類號］ F724.6 ［文獻標志碼］ A ［文章編號］ 1007-7723（2014）01-0053-0003 藥品電子商務是指藥品生產者、經營者或使用者，通過信息網絡系統以電子數據信息交換的方式進行并完成各種商務活動和相關服務活動[1]。藥品不同于普通商品，藥品質量符合標準，才能保證消費者用藥安全有效。本文根據《藥品經營質量管理規范》（GSP）的標準，探討藥品電子商務B2C模式網上藥店的藥品質量管理。
一、 藥品電子商務B2C與GSP管理簡介
藥品電子商務交易模式B2C是商家對顧客的一種電子商務的模式，是直接面向消費者銷售藥品和服務。也就是通常說的面向普通消費者提供藥品經營服務的網上藥店。
《藥品經營質量管理規范》（簡稱GSP）是藥品經營管理和質量控制的基本準則，對藥品零售藥店的質量管理與職責、人員與培訓、設施設備、銷售管理、售后服務有明確的標準和規定，目的是加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效[2]。
二、藥品電子商務B2C與GSP管理現狀對比
（一） 藥品電子商務的經營資質
無論是藥品零售藥店或是網上藥店向消費者銷售藥品，都必須取得經營資質，國家制定有嚴格的高標準的規定。
《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品零售藥店需取得《藥品經營許可證》，到工商行政管理部門辦理登記注冊，通過GSP認證，方可向消費者銷售藥品。
國家食品藥品監督管理局《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》規定，從事互聯網藥品交易服務的企業必須經過審查驗收并取得《互聯網藥品交易服務資格證書》，其中向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應當是依法設立的藥品連鎖零售企業[3]。藥品電子商務B2C，也就是藥品連鎖零售企業的網上藥店。
（二）藥品電子商務的質量監督管理
GSP對藥品零售藥店的質量管理與職責、人員管理、設施與設備、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理等各環節都有嚴格的標準和要求。政府主管部門食品藥品監督管理局依法對藥品零售藥店進行監督、抽檢、執行行政處罰，藥品零售藥店經營合法、規范有序。
藥品電子商務有著覆蓋面廣、私密性好、價格低廉、操作快捷便利等傳統藥品銷售無法比擬的優點，同時又有著復雜性、無界性、隱蔽性和變化迅速性等特點，導致非法互聯網藥品服務行為呈現出易發、頻發和多發趨勢[4]。對藥品電子商務的監管，涉及到藥監、工商、信息、郵政、公安等政府部門，雖然不斷加強管理和加大處罰力度，由于網上藥店發展迅速，監管難度很大[5]。網上藥品零售的假冒偽劣現象仍然十分嚴重，這些假冒偽劣現象不但損害了廣大群眾用藥的安全和利益，也一定程度地損害了網上零售電子商務業自身的形象[6]。
（三）藥學服務質量管理
藥學服務是指藥師以消費者為中心，應用藥學專業知識，結合消費者的實際情況，向消費者提供面對面的、直接的、負責任的、與藥物使用有關的服務與信息，以提高藥物治療的安全性、有效性、經濟性、適當性，從而改善人們的生存質量。
《藥品經營質量管理規范》第一百二十八條規定藥品零售企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格，執業藥師負責處方審核，指導合理用藥。第一百三十八條規定藥品零售質量管理制度應當包括提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務。 藥品零售藥店在向消費者銷售藥品時，藥師推薦合理藥品、介紹科學的用藥方法、解釋藥品副作用和不良反應，藥店還提供便利設施，建立藥歷、回訪等等，提供藥學專業化服務。
在藥學服務方面，網上藥店和社會實體藥店既有相同點，也有不同點：相同點在于它們都需要為藥品消費者提供藥品信息、用藥咨詢等基本服務；不同點在于實體藥店會給予消費者面對面的專業化服務，而網上藥店提供服務的形式完全基于網絡的虛擬平臺[7]。消費者是看不到執業藥師持證上崗提供在線咨詢服務的，購藥時是否得到專業人員正確指導會打折扣。
（四） 藥品廣告質量管理
藥品廣告作為傳播藥品信息的一種方式，具有宣傳藥品，引導消費者正確選購藥品的作用。《藥品經營質量管理規范》第一百七十四條明確了藥品廣告宣傳應當嚴格執行國家有關廣告管理的規定。 零售藥店的藥品廣告宣傳嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳行為必須符合《廣告法》《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品廣告審查辦法》《藥品廣告審查標準》等具體規定。在藥店內的藥品廣告不得含有虛假、夸大或禁止宣傳的內容，張貼的藥品宣傳廣告，必須有藥品監督管理部門的批準證明文件，宣傳內容應與批準的內容一致，批準證明文件在有效期內。
互聯網藥品廣告的特點是可以跨越時空和地域限制，受眾數量巨大，宣傳范圍廣，效果直接。由于互聯網具有虛擬化、變動性大、信息繁雜等特征，信息和更改均采用網上數字化的形式，各種信息均可動態更新。因此，互聯網上虛假藥品廣告泛濫，很多網上藥店為了增加藥品的銷售總是夸大藥物的療效，以欺騙的方式吸引消費者購買，消費者購買了這樣的藥不僅起不到相應的療效，還白白浪費了錢，尤其是一不小心買到假藥，還有可能對身體產生危害。缺失互聯網信息監管，不能充分保證互聯網藥品廣告的正確、合法投放，將成為助長假藥、非法藥物的信息通道，欺騙和誤導廣大消費者，危害公眾的用藥安全[8]。
（五）藥品售后質量管理
為加強藥品售后管理，保證藥品質量安全，《藥品經營質量管理規范》規定零售藥店在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴；按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息；發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。
網上藥店基本都有顧客意見欄目和投訴電話或郵箱，但鮮有公布藥品監督管理部門的監督電話，也很少設有藥品不良反應知識欄目，告訴消費者什么是藥品不良反應、如何報告。對售出藥品出現嚴重質量問題，怎么召回、追回藥品也少有說明。因此，影響消費者網上購藥的一個重要因素，就是一旦藥品出現問題，尤其是在購買并服用后發生藥品不良反應事件時，網上藥店的責任界定、賠償程序等是否規范[9]。
（六）藥品運輸配送質量管理
藥品的運輸配送是保證藥品質量的一個重要環節，《藥品經營質量管理規范》中對藥品的運輸配送有嚴格的規定，包括車輛等設備、人員培訓、安全措施、應急預案、溫度要求、跟蹤追溯等，以保證藥品在運輸和配送的過程中，藥品質量不受影響。
目前我國醫藥物流以賣方負責物流配送為主，企業如果自身擁有運輸配送等功能，可以充分保證供貨準確、及時和服務質量。目前網上藥店仍主要通過第三方物流進行藥品的配送，主要方式有：郵政包裹、郵政EMS以及簽約快遞[10]。由于我國物流體系建設不健全，物流企業多而雜，信息化水平不高，大部分并不具有配送藥品的資歷，送貨時效和快遞人員的服務態度不能保證[11]。近期國家再次發出通知，規定互聯網銷售藥品須“自行配送”，但僅有少數網上藥店擁有自己的物流團隊自行配送，大多數網上藥店未按規定執行，藥品運輸配送質量很難得到保證。
三、藥品電子商務質量管理的展望與思考
由于法制管理、行政監督、行業自律和社會監督不夠健全，藥品電子商務B2C的網上藥店在藥品質量管理仍有差異，迫切需要加強監督和管理，引入更加先進科學的監管理念和手段，為藥品電子商務塑造一個健康、穩定的發展環境，給人民群眾營造一個安全、放心的藥品消費環境。
（一）完善藥品電子商務B2C的質量管理規章
我國出臺的有關互聯網藥品管理法規或規章已有十余部，而這些規定主要是行政法規和部門規章，尚未立法。因為缺乏系統的理論研究和充足的實踐經驗，個別法規規章的操作性不強。應當修訂相關法規、規章，將藥品電子商務的質量管理納入相關法規或規章，網店銷售藥品必須誠實守信、依法經營。
（二）加強藥品電子商務的法律與行政監督
落實各政府主管部門的監管職責，嚴厲打擊各類違法行為，取締“黑店”。合法的網上藥店應通過《藥品經營質量管理規范》的認證，接受GSP認證后的跟蹤檢查和日常監督檢查。一旦違法立即查處，必要時取消《互聯網藥品交易服務資格證書》。
（三）提升藥學服務內容和形式的空間
由于網上藥店面向的消費者不計其數，提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務非常重要，網上藥店應在相關欄目公布執業藥師的真實姓名、資格證書號碼、注冊單位、郵箱地址等信息，消費者可在國家食品藥品監督管理局網數據庫核查。執業藥師的在線咨詢應可視化，而不是虛擬的對話框和文字，保證消費者得到真實的正確的專業的用藥指導服務。
（四）規范藥品電子商廣告
網上藥店所有的藥品宣傳廣告，必須有食品藥品監督管理部門的批準證明文件，應打出文號，藥品宣傳內容與批準的內容一致，批準證明文件在有效期內。網店內的藥品廣告不得含有虛假、夸大或禁止宣傳的內容。網上藥店屬地的食品藥品監督管理部門負責監督，如有違反規定，立即查處，網上藥店的上級藥品零售連鎖企業應負連帶責任。
（五）加強藥品電子商售后服務質量管理
網上藥店開設對藥品售后質量跟蹤服務專欄，介紹藥品不良反應知識，告訴消費者藥品各類質量問題，說明藥品召回和追回的相關規定和辦法，讓消費者監督。學習國外藥品電子商務先進管理模式，如建立藥品售后質量跟蹤管理機制，消費者可以報告其用藥產生的不良反應或錯誤用藥，同時，網上藥店可以快速對這些報告采取相應的措施。
（六）建立并完善醫藥物流配送體系
具備醫藥現代物流、配送網絡覆蓋大的醫藥流通企業，其互聯網銷售的藥品按照國家規定自行配送。不具備自行配送能力的企業，可以委托具備第三方藥品現代物流資格的醫藥物流公司配送藥品。如委托其他物流公司配送，這第三方物流公司必須通過《藥品經營質量管理規范》有關物流配送條款的認證，方可配送藥品。國務院的《國家藥品安全“十二五”規劃》明確要求：“加強藥品電子商務特別是網上藥品零售市場監管，嚴格互聯網藥品交易服務網站資格審批，促進互聯網藥品交易服務健康發展”。因此，加強互聯聯網藥品交易服務的質量管理，建立健全藥品電子商務B2C的質量保證體系并有效運行，是保障消費者健康權益和安全用藥的一項重要措施。
［參考文獻］
[1]郭子楓,李軍. 電子商務下我國藥品流通行業供應鏈管理探索[J].北方經貿，2011，(4).
[2]衛生部令第90號藥品經營質量管理規范[Z].2013-1-22.
[3]國家食品藥品監督管理局互聯網藥品交易服務審批暫行規定[Z].
[4]張密， 陸奕. 互聯網藥品服務監管現狀和發展趨勢[J]中國藥事，2013，(3).
[5]何燕，宋巍.探討我國藥品互聯網銷售中存在的問題[J]. 中國衛生產業，2012，(1).
[6]梁劍橋.我國藥品電子商務的現狀與思考[J].電子商務, 2009，(4).
[7]貢慶,李文思,王瑩雯.對我國網上藥店藥學服務的研究[J].中國藥房，2013，(9).
[8]葉菲.加強互聯網藥品廣告的監管[J].中國藥事,2012,(2).
[9]楊潔敏,李彬.我國網上藥店消費信任度影響因素分析[J].醫學與社會，2009，（2）.
【關鍵詞】藥品質量監控體系驗收儲存
一、加大藥品質量軟件和硬件投入
(一)實行軟件招標，確保軟件質量
對藥品遠程監控軟件實施招標，按照“經驗豐富、技術過硬、團隊水平高”的原則選擇了軟件供應商，確定了操作簡便、易升級、維護成本低的B/S軟件模式，并充分借助軟件公司平臺，采用商業化運行模式，保證軟件長期運行質量
(二)宣傳引導，統一思想認識
對藥品經營企業負責人，宣傳建設藥品遠程監控體系的重要性、必要性及政策和法律依據，提高企業對藥品遠程監控體系建設的認識，消除企業顧慮，引導企業積極配合、做好各項準備工作。
(三)組織培訓，提高實際運用水平
由軟件公司專業人員對藥品零售企業計算機操作人員進行全面的理論和操作培訓，提高從業人員實際運用遠程監控系統的水平。
(四)加強協作，提升監管效能
通過網站、簡報、媒體、群發短信等方式全方位、立體化宣傳藥品質量規范，在日常監管中注重與衛生部門密切配合，全面加強對醫療機構藥房管理和藥品質量的檢查，不斷提高藥企、藥店、醫療機構的安全用藥水平。
二、對成列藥品進行儲存
藥店在對藥品進行分類儲存時要把握8大原則：1.藥品與非藥品分開；2.處方藥（Rx）與非處方藥（OTC）分開；3.內服藥與外用藥分開；4.易串味藥品與一般藥品分開；5.拆零藥品要集中存放；6.危險品不能陳列；7.藥品包裝相近的或不同批號的要分開；8.特殊藥品要單獨存放。
藥品保管人員應根據“藥品驗收記錄”將藥品移入相適應的庫（區）。
(一)藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區）中，其中常溫庫0—30℃、陰涼庫不高于20℃、冷庫2—10℃，相對濕度45—75%；藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品與其他藥品應分開存放。醫療用毒性藥品、二類應雙人雙鎖保管專人管理，專帳記錄并帳貨相符。
(二)藥店對庫房中的藥品則要進行色標管理，劃分為“三色四區”，即黃色（待驗區、退貨區）、綠色（合格區）、紅色（不合格區），分類儲存時主要是對合格藥品區的藥品進行分類儲存，
(三)庫存藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆垛，并在墻、柱、屋頂、散熱器保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。
(四)庫房應每日上午10∶00，下午15∶00做好溫濕度記錄，發現溫濕度超出規定范圍，應采取調控措施并予以記錄。
(五)搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。
(六)藥品上柜臺前應做好交接，并進行質量檢查，發現以下情況時，不得上柜臺銷售：
1.藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。
2.外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。
3.包裝標識模糊不清或脫落。
4.藥品已超出有效期。
5.中藥材和中藥飲片有吸潮、發霉等變質現象。
三、建立藥品質量監控體系
(一)加強對經營不善藥店的監督。注意了解藥店的經營狀況，對經營不善的藥店增加監督次數，提高監督頻率，防止其從非法渠道購進藥品，督促其善始善終地做好藥品的管理和養護。
(二)利用行政手段，抬高藥店開辦門檻。通過抬高藥店開辦門檻，減少“藥店頻關”現象。
(三)建立藥品安全分析評價、風險預警及應急事件快速反應機制，制定藥品醫療器械重大事故應急預案，提高應對突發事件能力。
(四)加強藥品不良反應和醫療器械不良事件監測。進一步健全監測網絡，加強人員培訓，落實獎勵政策，強化工作考核。
(五)建立藥品、醫療器械監管示范點，探索日常監管規律，提高監管效率和水平；發揮示范點的示范帶動作用，促進藥品醫療器械生產、經營、使用管理水平的不斷提高。
四、結論
經過上述闡述，我們可以了解藥品質量管理的各項措施以及藥房的有關注意事項。社會在發展，相信在以后的藥品、醫療中出現更多有利于公眾的關于藥品的措施建議。
參考文獻
【關鍵詞】零售藥店；管理；問題；對策
我國的零售藥店長期以來一直采用的是以經濟效益為中心的粗放式經營理念，銷售處方藥與非處方藥的同時也可銷售保健品，銷售人員業務水平較低。隨著醫藥衛生體制的改革、醫藥經濟的發展、藥品分類管理的實行和對藥品監督管理的加強，零售藥店存在的問題日益突出。
1存在的問題
1.1對法規了解不足雖然說目前大部分藥店還是在藥品法規下進行有序、合法的銷售，但還有部分企業為了追逐利益，而忽視了法規要求，對法規的了解知之甚少。比如對含麻黃堿藥品每次銷售不得超過5個包裝量不了解，不做相應登記；對零售藥店禁止銷售的各類藥品不清楚、不明白；對藥品儲存條件要求一知半解等等。
1.2藥店盲目擴張，疏于管理。有些連鎖經營企業為擴大影響和搶占地勢與市場份額，達到全市、全省甚至全國連鎖，盲目地大量吸納個體藥店或其他閑散民間資本加盟本企業，僅半年加盟藥店達到幾十家。由于擴張數目過多、過快， 導致內部管理跟不上，基礎質量管理不到位，出現很多管理上的漏洞。這些連鎖藥店僅僅對外統一店名招牌，對內并沒有按國家相關規定嚴格實行 “八統一” ，尤其是對進貨渠道上缺乏實時監控，普遍存在質量把關不嚴，無驗收記錄或記錄不全。
1.3藥品購銷渠道不規范
1.3.1購進渠道基層藥店采購藥品，很少對銷售企業的資質進行審核并留存，他們追求的是“實惠”，只要價格便宜就買，不論對方是否有經營資格，有的從所謂生產企業銷售代表處采購，有的直接從上門推銷的個人處采購，甚至有些從偏遠地區診所直接采購進貨。購進藥品很少做質量驗收記錄，大多是一手交錢一手交貨或以白紙條方式結帳。
1.3.2銷售渠道基層藥店是銷售的終端，銷售對象只能是病患者。現階段，還存在藥店銷售藥品給個體診所和其它藥店；不憑處方銷售處方藥；銷售藥品未做銷售記錄。
1.4藥品分類管理存在誤區推行藥店的分類管理是GSP的要求，也是保證藥品質量和安全使用行之有效的工作。現在大部分藥店基本實行藥品分區、分類存放，掛有醒目標識等，但是實際工作中存在很多認識上的誤區。某些藥店由于缺乏專業的藥學人員，不知道藥品的藥理作用，部分處方藥竟然擺在非處方藥處開架銷售，更有甚者，有的藥店不能嚴格憑處方銷售國家要求必須憑處方的處方藥。
2對策
2.1加強法律法規宣傳，提高法律意識。從存在問題的原因看，管理相對人法律意識淡薄、從藥人員藥學專業水平低是主要原因。要從源頭解決存在的問題，首先要加強管理相對人的藥學基礎和法律法規知識培訓工作，采取適當的、靈活的的方式和方法，對零售藥店的藥品做從業人員進行定期或不定期的法律法規知識、藥學基礎知識以及綜合業務知識的培訓。通過進一步培訓，要讓他們更加深刻地及時了解國家關于藥品管理方面的政策、法律以及相關規章制度等，了解藥物的基礎知識，合理用藥、配伍禁忌、藥品不良反應等知識。同時，要將法律宣傳貫穿于監管執法的全過程，努力提高零售藥店從業人員的規范化管理和使用藥品的意識，從而不斷增強管理相對人的知法守法意識，提高規范依法用藥水平。
2.2開展幫扶指導力度。在日常監督、專項執法檢查等活動中，執法人員應盡可能多地向他們宣傳藥品監督管理的法律法規知識，指導他們正確、合理的采購、經營藥品。堅持邊監管邊促進、邊指導邊規范，結合日常監管對藥店的軟硬件建設進行指導，確保其人員、設施、布局、制度、資料和管理等方面規定符合要求。
2.3加強零售藥店GSP認證后的跟蹤檢查工作。嚴格按照《藥品管理法》的有關規定，加強認證后的后續管理工作，對認證后的藥店、加盟連鎖店實施跟蹤檢查，嚴格管理，切實幫助藥店加強自律，不斷自我完善，促進零售藥店規范化管理水平再上一個新臺階。
2.4建立和發揮遠程監管系統
2.4.1 由藥監部門牽頭，設計開發遠程監管系統，實現藥店各類記錄數據與監管后臺通過INTERNET網絡進行無縫對接，實時掌握各藥店藥品進、銷、存活動。同時利用此系統自動提醒和督促藥店做好日常的溫濕度記、培訓、體檢等記錄工作。系統還可以設置藥店與藥監部門互動模式，如藥店有何問題可以利用該平臺進行咨詢、討論；亦可藥監在發現假藥的情況下，利用網絡后臺假藥停售及上報信息，真正做到一鍵監管、一秒稽查、一步到位。
2.4.2 通過在藥店內設置“電子眼”，使監管人員能在辦公室內看見任何一家藥店的日常銷售情況。這樣能讓藥店在違法、違規售藥的過程中心有余悸，同時可以進一步的完善藥師在職在崗要求，使藥師在不在、來不來等情況，利用“電子眼”一一記錄。
2.5 加強誠信體系的分類監管工作給每個藥店發放一本檢查記錄日志，在每次日常檢查、處罰結果中，將結果記錄在日志上。年終根據檢查結果，對所有藥店進行統計，對違法違規行為的結果進行綜合評價，實行分級管理，形成多問題的藥店多查，問題少的藥店少查，沒有問題的藥店不查，真正讓有效率的檢查放到重點面上，而不是盲目的全覆蓋檢查。這樣也能讓藥店提高自身素質，不斷爭取優秀等級，讓自身不被檢查或少檢查，從而提高規范經營。
3結語
但是，近年來，藥品安全危機事件時有發生，藥品流通領域幾起事件觸目驚心，藥品安全已經成為百姓最關心、最直接、最迫切的民生問題和重大公共安全問題。
加大監管力度是提升藥品安全監管質量最有效的方法。如何全面加大監管力度，建議如下：
一、加強部門配合，形成監管工作合力
藥品安全是一項綜合性創新工作，政策性強，沒有領導的高度重視和相關部門的積極配合，是難以深入推進的。
各級政府要加強組織領導，進一步明確監管部門的職責分工，進一步完善以食品藥品監督管理部門為主，公安、衛生、工商、質監等單位配合的打假聯動機制，加大對藥品違法案件的調查、取證、查辦、處罰等力度，做到案件共同推進、各負其責、相互溝通、及時通報。對食品藥品監管部門移送的案件，公安等部門要及時查辦，并及時將案件涉及到的問題藥品的線索移送給食品藥品監管部門，便于及時對問題藥品進行封存、查處，確保在第一時間停止繼續銷售和使用。
二、加大培訓力度，形成自覺守法意識
培訓工作由食品藥品監督管理部門具體落實，財政、物價、社會保障等部門應予以配合。
培訓的對象一方面是藥監部門的執法人員，另一方面是藥品流通領域的從業人員及管理者。藥品經營和使用行業是特殊行業，關系民眾的健康和生命，從業人員和管理者的素質直接決定著服務的最終結果。
對于藥品流通領域人員的培訓要制度化、常態化、全員化，并且要注重實效。培訓內容不僅應包括相關法律、法規、醫改政策、行業政策規范要求，而且要包括職業道德、行業發展、行業走向等關系產業發展的相關內容，最終達到藥品流通領域從管理者到每個從業人員都能知法、懂法，并能形成自覺守法意識。
三、加大監管力度，形成嚴管工作態勢
監管不但要對違法事實進行查處、追究，還要防患于未然，加大日常監督，形成嚴管的工作態勢。目前看，以下幾方面問題比較突出：
1、有些個體醫療機構大量擺放、銷售藥品，遠遠超出了衛生部門規定的藥品使用目錄范圍，而且對于這種超范圍使用藥品的行為沒有法律制約。
2、醫療機構使用的和經營企業銷售的藥品采購渠道尚需規范，有些是從非法渠道采購，也有些是從看似存在實際并不真實的企業采購的。
3、企業的駐店藥師在職在崗的要求尚未完全落實。
4、有的企業未按照批準和審定的經營方式和經營范圍開展業務，超范圍經營現象時有發生；有的企業不是醫保定點藥店但仍能進行“劃卡”購藥。
四、規范行業標準，提升安全監管質量
藥品經營企業實施《藥品經營質量管理規范》，藥品生產企業實施《藥品生產質量管理規范》，這些舉措極大地規范了藥品生產經營秩序。而診所和醫療機構使用藥品的相關管理規范落實的則不好。另一方面，近幾年，我省各地藥店發展過多、過快，出現嚴重的低水平重復配置問題，過度競爭導致部分藥店陷入虧損狀態，藥品安全難以有效保障。
前面__局長就我市藥品經營質量管理情況做了總結，對目前藥品經營質量管理方面存在的主要問題進行了通報，并對下一步整改提高工作提高了要求，請大家回去以后認真組織抓好落實。下面，我結合轄區監管工作實際，把____年藥品經營質量管理重點工作做以安排。
一、我市藥品經營管理基本狀況
自我局組建發來，把抓好藥品經營企業藥品質量管理作為打開藥監工作局面，規范市場流通經營秩序的突破口，采取了一系列整頓和規范措施，尤其是從____年開始，按照國家、省食品藥品監督管理局關于對藥品經營企業實施藥品經營質量管理規范（GSP）認證工作的安排部署，省、市局組織對全市藥品經營企業開展了GSP認證，經過藥監系統干部職工_年多的努力，在各企業的大力支持與配合下，經營管理質量認證實施工作進展順利，至____年底，全市經營企業GSP認證工作圓滿結束，____年底，市局在全市藥品經營企業中開展了誠信體系評價活動，經過推選審查，給__家管理規范、誠信經營業授予了“誠信藥店”榮譽稱號。通過加大市場整治力度、實施GSP認證和推行誠信體系建設,我市藥品經營企業經營質量管理工作得到了加強,藥品流通秩序明顯好轉，藥品經營企業整體質量管理水平有了較大提高，認證工作取得了顯著成效。
從____年下半年開始，我局組織對已通過GSP認證企業開展了跟蹤檢查，通過GSP跟蹤檢查情況看,質量管理出現了嚴重地下滑，存在的問題仍然不少,GSP認證根基還不牢固,企業低水平管理的根本和深層次問題還沒有得到解決,甚至分部問題十分突出。主要表現在：質量管理制度落實不到位，擅自變更倉庫地址，出租（轉讓）《藥品經營許可證》及柜臺和掛靠銷售、違法藥品廣告、超范圍經營、購進渠道不規范、質量負責人不在崗等。尤其近來零售連鎖公司在內部管理和對所屬零售連鎖門點管理及督促檢查上出現了很大漏洞，甚至是疏于管理，零售連鎖門點管理混亂的問題日益突出。這些問題的存在，嚴重影響了全市藥品經營企業規范化管理進程，背離了GSP認證的宗旨,為人民群眾用藥安全埋下了隱患,也影響到我市今后GSP認證工作的有序開展。
二、本年度全市藥品經營市場監管重點
_至_月份，省食品藥品監督管理局相繼召開了全省食品藥品監督管理工作會議、藥品市場監督管理工作會議，確定了今年全省藥品市場監管工作重點和任務，按照省局工作部署，針對我市藥品市場存在主要問題，經研究討論，我局于近期印發了《____年藥品市場監督管理工作重點》，現結合《工作重點》，把今年我市藥品經營質量管理工作重點做如下安排：
_.繼續開展打擊制售假藥違法行為專項整治。把以義診、咨詢和打著民族用藥幌子欺騙群眾的各類藥品銷售以及以郵寄渠道為手段銷售假劣藥品、非法制劑、非法廣告藥品、專科用藥、進口藥品作為重點進行整頓，集中開展打擊各種形式的無證經營行為，維護醫藥市場的正常流通秩序。
_.開展藥品、保健食品違法廣告專項整治。加強對重點媒體廣告情況的監測工作，重點組織開展對新特藥品及其廣告的專項監督檢查，加大對違法廣告藥品及單位的監督檢查和抽驗力度。在這里我要強調一下零售企業、醫療機構違法藥品廣告問題，突出表現：未經藥監部門審查藥品廣告；未經工商部門審批藥品廣告；竄改廣告內容；改變方式；異地廣告。
_.加強中藥材（飲片）質量管理。重點解決飲片包裝不符合要求和假劣中藥材（飲片）問題，繼續規范中藥材（飲片）購、存、銷各環節，嚴格中藥材（飲片）經營的市場準入。集中開展對藥品經營企業和醫療單位中藥飲片購銷行為的監督檢查，嚴格落實中藥飲片包裝標識規定。重點檢查進貨渠道、資證及票據、購進驗收、儲存養護、調劑使用等重點環節。對購進包裝不符合規定，外包裝未按規定標明品名、規格、產地、生產企業、生產日期、產品批號的中藥飲片堅決依法處理。對未取得《藥品經營許可證》從事中藥飲片經營活動或超范圍經營、使用中藥飲片的單位和個人，按無證經營藥品嚴肅查處。監督醫療機構、藥品零售企業嚴格落實中藥飲片處方調配行為。
_.開展流通領域藥品分類管理監督檢查。在規范藥品零售企業藥品分類標識和陳列管理的同時，各零售藥店要嚴格執行國家“關于零售企業不得經營和必須憑處方銷售藥品”的有關規定，其它暫時還不能做到憑處方銷售的處方藥繼續執行處方藥銷售登記制度。對檢查中發現的違法違規行為要堅決依法作出處理，確保國家藥品分類管理政策執行到位。
_．開展特殊藥品和疫苗質量的專項檢查。要對精麻藥品和疫苗經營、使用單位倉儲、送輸、銷售、保管、使用等各環節進行檢查。重點查處進渠道不合法、經營（使用）過期失效精麻藥品和疫苗、未按規定建立和執行購銷領用記錄等違法違規行為。對發現的問題及假劣藥品予以就地查封扣押并依法予以處理，嚴禁不合格精麻藥品和疫苗流入銷售使用環節。同時要加強對特殊藥品及疫苗經營、使用資格的管理，對檢查中發現未經過資格認定或未按規定辦理許可事項增加經營范圍的，一律按無證經營查處。
_、加強藥品經營企業GSP認證跟蹤檢查。《藥品管理法》規定：“藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品；藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書”。《藥品管理法實施條例》規定：“藥品經營企業應當通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書；新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起__日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證”。同時，國家食品藥品監督管理局先后下發了一系列關于加強藥品經營企業質量管理和開展藥品經營企業GSP認證工作的規定和要求，省食品藥品監督管理局也下發《××省食品藥品監督管理局藥品經營質量管理規范認證管理規定》，對藥品經營企業藥品質量管理和GSP認證工作做了嚴格而具體的規定，在按《標準》實施GSP認證現場檢查的同時，要求各藥監部門對藥品批發和零售企業在認證合格后的__個月內，進行一次認證跟蹤檢查，經現場檢查，不符合GSP要求的，依據《藥品管理法》進行行政 處理。
今年我市的GSP認證跟蹤檢查要著重解決批發企業異地設庫庫、出租（轉讓）庫房，零售企業出租、出借、轉讓柜臺、違法藥品廣告、質量管理人員不在崗，零售連鎖店未執行統一配送，藥品從業人員素質偏低，藥品陳列分類不符合要求，處方藥不憑處方銷售，藥品養護制度執行不到位，各類記錄不健全等突出問題。督促各企業、門店進一步完善藥品質量管理制度及其相關的程序、記錄，質量負責人要真正負起檢查指導和考核的職責。對零售連鎖加盟店，嚴格要求必須從配送中心統一購進，達不到要求的，按相關規定進行嚴肅處理，連鎖公司如果對其加盟店不能做到或不愿實施“六統一”管理，那就要考慮脫盟、獨立申請單體藥店或申請注銷許可證，堅決從根本上解決連鎖店管理混亂的局面。對違反規定出租或私自設立庫房的，立即停止庫房的出租、使用行為或對新庫房及時重新申請GSP認證。對違法出租出讓柜臺、設施設備的，一經發現依法從嚴查處。市局和各縣（市）局要對企業的藥品購進及驗收記錄、處方藥銷售記錄、藥品質量養護檢查記錄、不合格藥品處理記錄、溫濕度記錄、員工培訓計劃檔案及記錄執行情況進行一次重點檢查，確保企業的各項記錄真實、完整、可靠。加強人員的管理，落實質量負責人在崗制度，加強門店質量管理員、驗收養護員的法律、法規以及GSP相關內容的培訓指導，提高人員素質。
_、加強藥品包裝、標簽和說明書的監管。按照國家食品藥品監督管理局關于開展藥品生產企業上市藥品的包裝、標簽和說明書專項檢查工作部署，今年要把貫徹落實《藥品說明書和標簽管理規定》作為藥品市場監管的一項重點工作來抓。要組織開展藥品包裝、標簽和說明書的專項檢查。重點檢查藥品包裝、標簽和說明書以及各類商標是否按規定進行審批、備案；藥品通用名稱是否以中文顯著標示；藥品包裝內有無夾帶任何未經批準的介紹或宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料；藥品通用名稱與商品名稱用字比例是否符合規定；藥品包裝、標簽和說明書所標注的適應癥或功能主治有無超出規定范圍。檢查要注重實效，要對檢查中發現的各類違法違規行為依法從嚴查處理，確保檢查任務的落實。同時要向藥品生產、經營、使用單位廣泛宣傳《藥品說明書和標簽管理規定》的有關要求，為新規定的實施做好輿論宣傳。
_、推進藥品經營誠信體系建設。繼續開展誠信藥店評選活動，對藥品經營企業實行“黑名單”制度，進行信用等級管理，把誠信審評結果與日常監管緊密結合起來，加強宣傳和政策引導，調動企業的積極性，營造企業遵法守信經營的良好環境。加大對違法企業的查處力度和健全對的公示措施，對列入“黑名單”的失信企業和誠實守信企業同時在新聞媒體及時進行公布，依靠社會監督優勢，提高企業自覺守法經營、規范經營、誠信經營的意識。
_、加強藥品銷售人員管理。一是規范銷售行為，做好經銷企業及銷售人員的摸底登記和建檔工作；二是嚴格市場準入關，做好銷售企業及人員資質審查，凡在××市范圍內從事藥品銷售的企業及經銷人員必須按要求向當地食品藥品監督管理部門提交相關材料，接受合法性審查；三是借助市、縣藥學會這一社會團體的技術平臺，開展對藥品銷售人員相關法規及業務知道的培訓，提高銷售人員素質，對培訓合格有人員在市、縣局網站進行公告，接受社會監督，未經培訓取得《藥品銷售人員培訓合格證》營銷人員不得在我市范圍內從事藥品銷售活動；四是規范銷售行為，嚴查亂委托、一人多企業和資質造假行為。
__、規范藥品集中招標采購行為。《藥品集中招標采購管理辦法》規定“藥品監督管理部門負責對藥品集中招標采購中標藥品的質量進行監督管理；依照《招標投標法》和《藥品管理法》等有關法律法規，對參加藥品集中招標采購的生產和批發企業進行監督，并對藥品生產和批發企業違反規定的有關行為進行查處；與衛生行政部門共同依照《招標投標法》和《機構監督辦法》，對藥品招標中介機構的行為進行監督”，“藥品生產和批發企業提供虛假資質證明、藥品批準證明文件、藥品檢驗證明文件和其他有關證明資料的，由藥品監督管理部門依照有關規定處理”，“藥品招標機構有下列行為之一的，由衛生行政部門和藥品監督管理部門依照有關規定處理：（一）對投標人應提交的各種證明文件未進行審核、未保證文件齊全的；（二）違反藥品集中招標采購程序和工作規范；（三）不按有關部門規定提供備案資料”，省食品藥品監督管理局《藥品招標采購審查程序》對醫療機構在藥品集中招標采購資質及質量審查也做了嚴格規定，我局計劃在今年第二季度出臺藥品招標采購審查相關程序和要求，規范對參標企業資質及產品合法性的審查。今后未經藥品監部門審查，任何單位自行組織的招標藥監督部門一律不予認可。
__、加大藥品抽驗力度。今年要重點開展對批發企業、和各類零售企業，尤其是農村藥店的監督抽驗，開展跟蹤抽驗，繼續加大對中藥飲片質量的監督抽驗力度。各企業在購進藥品時，要嚴格按照規定索要法定藥檢部門出具的檢驗合格證明，對于購進批量較大或容易出現質量問題的品種無藥檢部門出具的檢驗合格證明的督促供貨企業送檢，否則不得購進。
