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第1篇

第二條醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：

（一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。

（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。

（三）解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。

（四）妊娠控制。

其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

第三條本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類別。

第四條確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》（見附件）進(jìn)行。

第五條醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)

（一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征

醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械。

（二）醫(yī)療器械使用形式

根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：

1.無(wú)源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無(wú)菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。

2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。

（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)

根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：

1.接觸或進(jìn)入人體器械

(1)使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長(zhǎng)期使用。

(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。

2.非接觸人體器械

對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。

第六條實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則

（一）實(shí)施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。

（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。

（三）與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。

（四）作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。

（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。

（六）如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用二個(gè)分類，應(yīng)采取最高的分類。

（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。

（八）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對(duì)需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。

第七條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定。

第八條本規(guī)則下列用語(yǔ)的含義是：

（一）預(yù)期目的：指產(chǎn)品說(shuō)明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。

（二）風(fēng)險(xiǎn)：導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。

（三）使用期限：

1．暫時(shí)：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；

2．短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以內(nèi)；

3．長(zhǎng)期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間超過(guò)30日；

4．連續(xù)使用時(shí)間：器械按預(yù)期目的，沒有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時(shí)間。

（四）使用部位和器械：

1．非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；

2．表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：

（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；

（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；

（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。

3．外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過(guò)體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：

（1）血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；

（2）組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；

（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。

（五）植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入器械。

（六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

（七）重復(fù)使用外科器械：指器械用于外科手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術(shù)過(guò)程，不連接任何有源器械，通過(guò)一定的處理可以重新使用的器械。

第2篇

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；信息化管理；器械管理

在經(jīng)濟(jì)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步的今天，計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)開始興起，已廣泛的用于社會(huì)的醫(yī)療器械管理領(lǐng)域中去。醫(yī)療器械管理在數(shù)字化、信息化的時(shí)代背景下，醫(yī)療器械的種類不斷增加，開始合理利用信息化技術(shù)，更好的用于實(shí)際管理中。對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，精心的管理是必要的，如對(duì)超聲、CT等大型器械的管理過(guò)程中，較好的應(yīng)用到了數(shù)字信息化管理，可以有效的提高了器械的管理效率。通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械的信息管理的研究，從而探索新的信息化管理模式，可以有效的促進(jìn)醫(yī)療器械管理的發(fā)展。

一、醫(yī)療器械的信化管理現(xiàn)狀

（一）信息化管理的概念

一般來(lái)說(shuō)，信息化管理指的是利用現(xiàn)代通信網(wǎng)絡(luò)手段基于數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)，收集醫(yī)療器械的研究對(duì)象，在數(shù)據(jù)庫(kù)中記錄各種信息要素，系統(tǒng)結(jié)合不同的醫(yī)療器械特征，選擇不同的類目記錄，大大提高了器械管理工作效率和器械信息的收集進(jìn)步。要求信息化管理可以有效的獲取、傳遞、處理、再生等方法，更好的開發(fā)系統(tǒng)管理功能。信息化管理作為一種新的智能工具，也被稱為新的生產(chǎn)力，是智能與信息相結(jié)合的生產(chǎn)力。生產(chǎn)力作為重要的生產(chǎn)工具，具有網(wǎng)絡(luò)信息自上而下的強(qiáng)大管理功能。可以大大改變生產(chǎn)和生活方式，促進(jìn)人類社會(huì)的發(fā)展。

（二）信息特征的研究

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，信息技術(shù)得到了廣泛應(yīng)用，也受到很多行業(yè)的歡迎，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與變革。可以說(shuō)，信息化管理已成為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的重要因素。這是廣泛使用的原因之一，因?yàn)樗哂幸韵绿攸c(diǎn)：第一，易于醫(yī)療器械的管理、軟件操作簡(jiǎn)單，可以使員工提高工作效率，降低工作壓力。第二，該軟件具有很好的實(shí)用性。能夠支持大數(shù)據(jù)量的記錄，使用壽命長(zhǎng)，且無(wú)磨損。對(duì)于醫(yī)療器械的管理軟件，軟件的安全是必要的，可較好的保證醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的安全。

二、醫(yī)療器械信息管理問(wèn)題

（一）信息管理意識(shí)比較薄弱

目前大型醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)、較多的用于企業(yè)和機(jī)構(gòu)資產(chǎn)管理。對(duì)不同醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)，其管理重點(diǎn)是不同的。醫(yī)療體系的醫(yī)療器械管理是信息管理的重要組成部分。目前對(duì)醫(yī)療器械的信息管理意識(shí)薄弱，信息管理的應(yīng)用還不夠完善。除了醫(yī)療體系的醫(yī)療器械信息管理，在不同企業(yè)所實(shí)施醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)，以及各機(jī)構(gòu)之間的醫(yī)療器械信息管理中仍然存在差異。還有，國(guó)內(nèi)缺乏醫(yī)療器械信息管理規(guī)劃。相應(yīng)的信息管理指導(dǎo)很少，醫(yī)療器械信息管理的指導(dǎo)是非常不夠的。

（二）信息系統(tǒng)的不完善

隨著經(jīng)濟(jì)技術(shù)的發(fā)展，信息化建設(shè)促進(jìn)醫(yī)療器械管理的信息化，在信息的共享過(guò)程中，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行有效的信息管理。醫(yī)療器械不同的生產(chǎn)應(yīng)用機(jī)構(gòu)，使得醫(yī)療器械缺乏統(tǒng)一的信息管理平臺(tái)，難以實(shí)現(xiàn)信息共享，阻礙了不同時(shí)期的醫(yī)療器械管理。醫(yī)療體系信息管理系統(tǒng)，應(yīng)該包括醫(yī)療器械的采購(gòu)信息，以提高信息管理效率。

（三）缺乏信息人才

醫(yī)療器械的信息管理系統(tǒng)建設(shè)需要專業(yè)的信息化人才，才能夠有效的提高醫(yī)療器械的信息化管理。在管理過(guò)程中，要合理分配管理人員，醫(yī)療器械信息管理對(duì)專業(yè)人才的需求量很大。由于缺乏專業(yè)的管理人員，從事醫(yī)療器械管理人員無(wú)法及時(shí)處理相關(guān)的系統(tǒng)信息，大大降低了醫(yī)療器械的管理效率。另一方面，很多醫(yī)療體系沒有設(shè)立醫(yī)療器械信息化管理。因?yàn)闆]有完善的信息管理，而只是簡(jiǎn)單的記錄醫(yī)療器械信息，沒有展開信息深入的分析工作，不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械中的數(shù)據(jù)不完整，大大的阻礙了醫(yī)療體系醫(yī)療器械信息化管理的建設(shè)，也不符合醫(yī)療體系醫(yī)療器械的管理需求。

三、醫(yī)療器械信息管理的建議

（一）信息技術(shù)的重要性

醫(yī)療器械信息化管理的建設(shè)，需要注意的兩個(gè)方面，首先是，醫(yī)療信息系統(tǒng)的建設(shè)，其次是建立醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)庫(kù)。醫(yī)療器械信息化管理，不僅要滿足日常管理的要求，而且還需要具備其他的功能，例如，醫(yī)療器械要監(jiān)測(cè)藥物不良反應(yīng)，進(jìn)一步的提高數(shù)據(jù)庫(kù)的相關(guān)信息，找出藥物存在的副作用，并報(bào)告給主治醫(yī)生。醫(yī)療器械的信息化管理是新的發(fā)展方向，需要進(jìn)一步明確信息管理的內(nèi)容，如在醫(yī)療機(jī)械的信息化管理，要進(jìn)行不同層次的管理，包括醫(yī)療器械管理，器械庫(kù)存管理，確保醫(yī)療器械良好的使用，提高使用效率。

（二）完善管理制度

為進(jìn)一步滿足醫(yī)療器械信息管理的需要，必須完善醫(yī)療管理相關(guān)的管理規(guī)范。科學(xué)的管理制度，不僅可以避免不必要的錯(cuò)誤，而且可以更好地改善醫(yī)療體系的管理現(xiàn)狀，激勵(lì)員工的工作積極性。精湛的醫(yī)療器械管理過(guò)程中，必須吸取國(guó)外的管理經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行合理的管理和調(diào)控，建立完備信息管理系統(tǒng)，滿足信息化管理的標(biāo)準(zhǔn)要求。此外，相關(guān)工作人員也應(yīng)不斷提高自己的綜合素質(zhì)，遵守相關(guān)的信息管理規(guī)定，嚴(yán)格按照工作的要求與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的使用與保養(yǎng)，延長(zhǎng)醫(yī)療器械的使用壽命，降低使用成本，提高經(jīng)濟(jì)效益。

（三）加強(qiáng)質(zhì)量信息管理

加強(qiáng)醫(yī)療器械的信息管理，必須發(fā)展管理人員的素質(zhì)教育和人才的培養(yǎng)機(jī)制。首先，醫(yī)療器械的信息管理不僅需要完整的信息管理系統(tǒng)，但也需要高素質(zhì)的人才管理。所以在實(shí)際工作中，需要專業(yè)的器械管理人才。管理過(guò)程中，使用藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一管理規(guī)定，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的信息收集。其次，要進(jìn)行人才的培養(yǎng)，以提高人員素質(zhì)。信息系統(tǒng)建設(shè)和使用，需要具備專業(yè)的數(shù)據(jù)庫(kù)管理知識(shí)人才，通過(guò)專業(yè)技能的培訓(xùn)，才能滿足醫(yī)療器械信息管理需要。

四、結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療器械的種類和數(shù)量是衡量了醫(yī)療體系的醫(yī)療水平。如此的重要指標(biāo)，必須在工作中，優(yōu)化器械信息化管理。醫(yī)療器械信息管理過(guò)程中，要提高醫(yī)療器械的使用率，以避免器械閑置，加強(qiáng)相關(guān)信息的管理，提高員工的素質(zhì)，積極采取有效措施，提高醫(yī)療器械信息化管理水平。

參考文獻(xiàn)：

第3篇

浙江省醫(yī)療器械研究所，浙江杭州 310009

[摘要] 現(xiàn)代醫(yī)療器械是結(jié)合生物醫(yī)學(xué)技術(shù)、生物信息技術(shù)、化學(xué)檢測(cè)技術(shù)、檢測(cè)傳感技術(shù)、核磁技術(shù)、放射技術(shù)、激光技術(shù)、精密儀器技術(shù)等多學(xué)科高科技產(chǎn)品，其基本特征為計(jì)算機(jī)化及數(shù)字化，是跨領(lǐng)域、多學(xué)科的現(xiàn)代高新技術(shù)。專業(yè)醫(yī)療器械人才的培養(yǎng)及引進(jìn)是醫(yī)學(xué)器械與國(guó)際接軌、快速更新及醫(yī)學(xué)診療技術(shù)快速發(fā)展的先決條件。目前我國(guó)醫(yī)療器械人才出現(xiàn)大量流失及短缺現(xiàn)象，本文以浙江省為例闡述我國(guó)醫(yī)療器械人才短缺的原因，提出改善醫(yī)療器械短缺的建議，現(xiàn)報(bào)道如下。

[

關(guān)鍵詞 ] 醫(yī)療器械；人才短缺；現(xiàn)狀；建議

[中圖分類號(hào)] R197　[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A　[文章編號(hào)] 1672-5654（2014）06（a）-0174-02

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。醫(yī)療器械行業(yè)是知識(shí)密集、資金密集、多學(xué)科交叉、充滿挑戰(zhàn)與競(jìng)爭(zhēng)的高科技產(chǎn)業(yè)，是國(guó)家制造業(yè)和高科技尖端水平的標(biāo)志之一[1]。專業(yè)醫(yī)療器械人才的培養(yǎng)及引進(jìn)是醫(yī)學(xué)器械與國(guó)際接軌、快速更新及醫(yī)學(xué)診療技術(shù)快速發(fā)展的先決條件。目前，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展需要高科技人才，除衛(wèi)生醫(yī)療部門具有結(jié)合專業(yè)技能及知識(shí)可正常使用操作及保養(yǎng)維護(hù)醫(yī)療器械的技術(shù)人才外，還包括從事醫(yī)療器械的研發(fā)、培訓(xùn)教育、制造設(shè)計(jì)、檢修維護(hù)、管理監(jiān)督和經(jīng)營(yíng)銷售的專業(yè)人才，而目前我國(guó)出現(xiàn)醫(yī)療器械專業(yè)人才流失及短缺的現(xiàn)狀。

1 我國(guó)醫(yī)療器械人才短缺的現(xiàn)狀

1.1 醫(yī)療器械從業(yè)研發(fā)人才的短缺

隨著我國(guó)20年來(lái)的改革開放對(duì)于人才及技術(shù)的引進(jìn)，各行業(yè)得到突飛猛進(jìn)的發(fā)展，而我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)也已初步形成了醫(yī)療器械質(zhì)量管理、工業(yè)生產(chǎn)、科研開發(fā)較系統(tǒng)的體系，是我國(guó)高科技領(lǐng)域發(fā)展的中堅(jiān)力量[2]。但在近年來(lái)的發(fā)展中，醫(yī)療器械行業(yè)出現(xiàn)從事醫(yī)療器械的研發(fā)、培訓(xùn)教育、制造設(shè)計(jì)、檢修維護(hù)、管理監(jiān)督和經(jīng)營(yíng)銷售的專業(yè)人才的流失及短缺現(xiàn)狀。以浙江省為例，據(jù)最新調(diào)查結(jié)果顯示，2010—2013年底，浙江省醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員由4.79萬(wàn)人下滑至2.36萬(wàn)人[3]，同期相比，從事醫(yī)療器械行業(yè)人員比例由2010年的0.37%下滑至2014年初的0.22%，呈現(xiàn)持續(xù)下滑趨勢(shì)[4]，但據(jù)預(yù)測(cè)，在未來(lái)的幾年中，生物醫(yī)療、醫(yī)療器械等行業(yè)年均需求中職人才1800人，這與2012—2013年底醫(yī)療器械從事人員逐漸下滑趨勢(shì)呈負(fù)相關(guān)，不能滿足未來(lái)的市場(chǎng)需求，因此，醫(yī)療器械行業(yè)人才類別在緊缺人才排行榜上始終占有一席之地。而追究其原因如下。

造成醫(yī)療器械從業(yè)研發(fā)人才的短缺原因主要有以下幾個(gè)方面：①高校對(duì)于專業(yè)醫(yī)療器械人員的培養(yǎng)欠完善，無(wú)法滿足我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的需求；②現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備（或器械）是結(jié)合生物醫(yī)學(xué)技術(shù)、生物信息技術(shù)、化學(xué)檢測(cè)技術(shù)、檢測(cè)傳感技術(shù)、核磁技術(shù)、放射技術(shù)、激光技術(shù)、精密儀器技術(shù)等多學(xué)科高科技產(chǎn)品，要求復(fù)合型高端科技人才，而醫(yī)療器械從業(yè)人員的專業(yè)綜合素質(zhì)不高，出現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)人才的短缺；③從事醫(yī)療器械行業(yè)人才需具有實(shí)踐能力及專業(yè)理論知識(shí)，我國(guó)從事醫(yī)療器械研發(fā)的高端人才，近年來(lái)流失較嚴(yán)重，未與國(guó)際接軌[6-7]。

1.2 醫(yī)院操作及維護(hù)醫(yī)療器械人才的短缺

隨著醫(yī)學(xué)及科技的不斷進(jìn)步發(fā)展，臨床越來(lái)越多的應(yīng)用高新醫(yī)療儀器完成對(duì)患者的疾病的診療，而提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的先決條件及物質(zhì)基礎(chǔ)是有效、安全的醫(yī)療設(shè)備。但目前我國(guó)醫(yī)院具有結(jié)合專業(yè)技能及知識(shí)可正常使用操作及保養(yǎng)維護(hù)醫(yī)療器械的技術(shù)人才出現(xiàn)流失及短缺的現(xiàn)象，以浙江省為例，據(jù)最新調(diào)查結(jié)果顯示，浙江省共有200多個(gè)醫(yī)院，其中三甲醫(yī)院達(dá)20%左右，2010—2013年底，從事醫(yī)療檢查醫(yī)技人員由4356人下降至3124人，同期相比，下降比率達(dá)0.14%，并呈現(xiàn)持續(xù)下滑趨勢(shì)[5]。而隨著越來(lái)越多的患者需應(yīng)用高新的醫(yī)療儀器來(lái)完成對(duì)疾病的診療，醫(yī)院對(duì)具有專業(yè)技能及知識(shí)且可操作、保養(yǎng)和維護(hù)醫(yī)療器械的技術(shù)人才的需要越來(lái)越大，因此，呈持續(xù)下滑趨勢(shì)的醫(yī)療檢查醫(yī)技人員已經(jīng)不能滿足現(xiàn)在以及未來(lái)的人才需求，醫(yī)院操作及維護(hù)醫(yī)療器械人才的短缺已日趨明顯，同時(shí)醫(yī)院還缺少對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量管理、保養(yǎng)維修的專業(yè)部門，追究其原因如下。

造成醫(yī)院操作及維護(hù)醫(yī)療器械人才短缺的原因主要有以下幾個(gè)方面：①雖然近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)及醫(yī)療器械迅速發(fā)展，但與國(guó)外相比，總體水平仍具有一定程度的差異，無(wú)法滿足醫(yī)療診療的需求，需從國(guó)外進(jìn)口更佳更加先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備，而進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備中多為英文標(biāo)識(shí)，由計(jì)算機(jī)操控，我國(guó)欠缺熟練操作及正確使用進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的人才；②我國(guó)大多數(shù)醫(yī)院中缺少對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理、保養(yǎng)維護(hù)的專門部門；③醫(yī)療設(shè)備具有一定的輻射性，長(zhǎng)期從事醫(yī)療器械診療工作對(duì)于醫(yī)技人員的身體健康造成一定的影響，出現(xiàn)醫(yī)院操作醫(yī)療設(shè)備人才的短缺[8-9]。

2 醫(yī)療器械人才短缺現(xiàn)狀的改善建議

2.1 增加教育投入

我國(guó)醫(yī)療器械人才短缺的根本解決方式是努力培養(yǎng)醫(yī)療器械的儲(chǔ)備人員，增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械專業(yè)人員的教育投資，包括以下兩點(diǎn)：①對(duì)企事業(yè)機(jī)構(gòu)的在職人員予以教育投資，側(cè)重提高醫(yī)療器械人才的維修維護(hù)技能，進(jìn)行在職人員選派至國(guó)外先進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)基地進(jìn)行交流學(xué)習(xí)，掌握其先進(jìn)的研發(fā)技術(shù)[10-11]；②對(duì)高校教育機(jī)構(gòu)的投資，增加醫(yī)療器械培養(yǎng)人才的教育經(jīng)費(fèi)，擴(kuò)大醫(yī)療器械院系，擴(kuò)大招生，院系下增設(shè)多個(gè)相關(guān)專業(yè)，培養(yǎng)維護(hù)保養(yǎng)、質(zhì)量控制、研發(fā)等復(fù)合型人才。

2.2 擴(kuò)大人才引進(jìn)力度

對(duì)人才的引進(jìn)應(yīng)進(jìn)行各種渠道的引進(jìn)，擴(kuò)大醫(yī)療設(shè)備人才引進(jìn)力度，就企業(yè)而言，可引進(jìn)留學(xué)海外歸國(guó)人才、國(guó)內(nèi)研發(fā)技術(shù)人員、醫(yī)療器械專業(yè)外國(guó)專家。引進(jìn)方式可通過(guò)精神及物質(zhì)等兩種形式，例如，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)貢獻(xiàn)較大的人員頒發(fā)榮譽(yù)稱號(hào)、解決子女及家屬的落戶問(wèn)題、為其提供較佳的生活及工作環(huán)境，高薪待遇等，緩解醫(yī)療器械人才短缺現(xiàn)象；對(duì)于長(zhǎng)期從事醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的離退休人才，多為醫(yī)療器械行業(yè)的帶頭人，可進(jìn)行返聘制度[12]。

2.3 醫(yī)療器械從業(yè)人才兼職的充分利用

我國(guó)鼓勵(lì)社會(huì)共有人才，人才內(nèi)源性動(dòng)力激發(fā)，人才兼職政策全面開發(fā)，可有效改善醫(yī)療器械人才短缺的現(xiàn)象。醫(yī)療器械從業(yè)人才在與本單位的經(jīng)濟(jì)利益、知識(shí)產(chǎn)權(quán)不發(fā)生沖突的前提下，可兼職受任其他企業(yè)的管理及技術(shù)職務(wù)，充分發(fā)揮人才效益，使人才的價(jià)值達(dá)到最大化[13]。

2.4 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備人才綜合素質(zhì)的提高

醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備人才綜合素質(zhì)的提高關(guān)鍵在于提升醫(yī)療設(shè)備人員的文化水平、知識(shí)層面、提高對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的管理及維護(hù)技能包括以下幾個(gè)方面：①?gòu)?qiáng)化管理設(shè)備意識(shí)，對(duì)醫(yī)療儀器的計(jì)量、保養(yǎng)維護(hù)、使用、購(gòu)置等方面構(gòu)建較為完善的制度；②加強(qiáng)學(xué)習(xí)計(jì)算機(jī)知識(shí)及外語(yǔ)水平；③崗位技術(shù)加強(qiáng)培訓(xùn)：可與醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)制定協(xié)議，要求其對(duì)操作儀器規(guī)范化培訓(xùn)后，后續(xù)培訓(xùn)醫(yī)療儀器操作中產(chǎn)生的各種問(wèn)題、保養(yǎng)、維護(hù)管理儀器、醫(yī)療器械的功能、流程、原理等相關(guān)內(nèi)容[14]。

3 結(jié)語(yǔ)

現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備（或器械）是結(jié)合生物醫(yī)學(xué)技術(shù)、生物信息技術(shù)、化學(xué)檢測(cè)技術(shù)、檢測(cè)傳感技術(shù)、核磁技術(shù)、放射技術(shù)、激光技術(shù)、精密儀器技術(shù)等多學(xué)科高科技產(chǎn)品，其基本特征為計(jì)算機(jī)化及數(shù)字化，是跨領(lǐng)域、多學(xué)科的現(xiàn)代高新技術(shù)。目前，我國(guó)出現(xiàn)醫(yī)療器械從業(yè)人才的短缺，除衛(wèi)生醫(yī)療部門具有結(jié)合專業(yè)技能及知識(shí)可正常使用操作及保養(yǎng)維護(hù)醫(yī)療器械的技術(shù)人才外，還包括從事醫(yī)療器械的研發(fā)、培訓(xùn)教育、制造設(shè)計(jì)、檢修維護(hù)、管理監(jiān)督和經(jīng)營(yíng)銷售的專業(yè)人才，主要源于高校對(duì)于專業(yè)醫(yī)療器械人員的培養(yǎng)欠完善、醫(yī)療器械從業(yè)人員的專業(yè)綜合素質(zhì)不高、從事醫(yī)療器械研發(fā)的高端人才，近年來(lái)流失較嚴(yán)重等因素，因此應(yīng)增加教育投入、擴(kuò)大人才引進(jìn)力度、醫(yī)療器械從業(yè)人才兼職的充分利用、醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備人才綜合素質(zhì)的提高等措施，緩解我國(guó)醫(yī)療器械人才短缺現(xiàn)狀。

[

參考文獻(xiàn)]

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第4篇

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)用電子儀器 市場(chǎng) 醫(yī)療器械

一、全球電子醫(yī)療器械市場(chǎng)概況

1.市場(chǎng)現(xiàn)狀與特征

(1)市場(chǎng)現(xiàn)狀。2007年全球電子醫(yī)療器械市場(chǎng)保持兩位數(shù)的高速增長(zhǎng)，同比增長(zhǎng)13.3%。全年市場(chǎng)份額達(dá)到920.6億美元。隨著對(duì)電子醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)用的普及，電子醫(yī)療器械在醫(yī)療器械整體市場(chǎng)中所占比重進(jìn)一步增加，達(dá)到47%。

(2)市場(chǎng)特征。美國(guó)占全球市場(chǎng)主導(dǎo)地位，美國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)、科技領(lǐng)先，電子醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展最早最成熟，在全球電子醫(yī)療器械市場(chǎng)所占比重也最大，在全球電子醫(yī)療器械市場(chǎng)中所占比重2007年達(dá)到45.5%。歐洲和日本市場(chǎng)緊隨其后分別占全球市場(chǎng)的25.4%和12.9%。美國(guó)、歐洲、日本這三個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)共占全球電子醫(yī)療器械市場(chǎng)的83.9%，處于絕對(duì)領(lǐng)先地位。亞太地區(qū)增速最快，雖然美國(guó)、歐洲、日本占據(jù)全球電子醫(yī)療器械市場(chǎng)的絕大部分份額，但是亞太(除日本)卻是增長(zhǎng)速度最快的地區(qū)。2007年亞太(除日本)地區(qū)電子醫(yī)療器械市場(chǎng)同比增長(zhǎng)18.7%，超過(guò)全球市場(chǎng)13.3%的增長(zhǎng)速度。

2.主要國(guó)家和地區(qū)發(fā)展概況

美國(guó)、歐洲和日本是全球電子醫(yī)療器械市場(chǎng)中最為重要的幾個(gè)國(guó)家和地區(qū)。美國(guó)是全球電子醫(yī)療器械市場(chǎng)最重要的組成部分,近年來(lái)一直保持穩(wěn)定的增長(zhǎng)，2007年美國(guó)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到419.3億美元,占全球市場(chǎng)的45.5%。2007年美國(guó)市場(chǎng)同比增長(zhǎng)11.7%,連續(xù)4年增速保持在兩位數(shù),近年來(lái),美國(guó)企業(yè)不斷加大對(duì)研發(fā)的支持力度,使得美國(guó)在電子醫(yī)療器械領(lǐng)域始終處于領(lǐng)先水平。美國(guó)市場(chǎng)的穩(wěn)定高速增長(zhǎng)帶動(dòng)了全球電子醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速發(fā)展，歐洲電子醫(yī)療器械市場(chǎng)主要由英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、意大利等幾個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家組成，2007年歐洲電子醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到234.1億美元，同比增長(zhǎng)14.9%。由于歐洲人口老齡化現(xiàn)象越來(lái)越明顯,老年病人醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)將不斷擴(kuò)大,包括主要是電子醫(yī)療設(shè)備的各種治療設(shè)備及病情監(jiān)控設(shè)備。2007年日本電子醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 118.6億美元，占全球市場(chǎng)總額的12.9%，日本的經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)，人口基數(shù)較大，使日本成為全球僅次于美國(guó)的電子醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模第二大國(guó)家，近幾年來(lái)日本市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，增速也都保持在兩位數(shù)。

二、中國(guó)電子醫(yī)療器械市場(chǎng)概述

1.市場(chǎng)現(xiàn)狀

由于中國(guó)經(jīng)濟(jì)持續(xù)高速發(fā)展以及醫(yī)院信息化進(jìn)程加快，中國(guó)電子醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模繼續(xù)加速增長(zhǎng)。2007年中國(guó)電子醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到243.2億元人民幣，市場(chǎng)保持強(qiáng)勁增長(zhǎng)勢(shì)頭，同比增速為16.3%，超過(guò)了全球市場(chǎng)13.3%的同比增長(zhǎng)率。

2.市場(chǎng)結(jié)構(gòu)分析

(1)產(chǎn)品類型結(jié)構(gòu)分析。電子醫(yī)療器械按物理原理進(jìn)行分類，可分為：醫(yī)用電子儀器設(shè)備、醫(yī)用超聲儀器設(shè)備、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用生化分析儀器、醫(yī)用射頻與核磁儀器設(shè)備等。其中醫(yī)用電子儀器設(shè)備占有超過(guò)50%的市場(chǎng)份額，2007年市場(chǎng)規(guī)模為126.8億元人民幣。

(2)市場(chǎng)層級(jí)結(jié)構(gòu)分析。中國(guó)一二級(jí)市場(chǎng)(北京、上海、廣州，以及主要省會(huì)城市)電子醫(yī)療器械普及度高，主要采購(gòu)需求來(lái)自產(chǎn)品更新?lián)Q代，市場(chǎng)增長(zhǎng)平穩(wěn)，而增長(zhǎng)最為突出的是五六級(jí)市場(chǎng)(行政區(qū)劃的縣級(jí)與鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場(chǎng))，2007年同比增速為24.6%。得益于2007年初啟動(dòng)的醫(yī)療體制改革，政府加大了對(duì)基礎(chǔ)公共衛(wèi)生網(wǎng)絡(luò)，尤其是縣級(jí)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)醫(yī)院和衛(wèi)生院的投入，給醫(yī)療器械市場(chǎng)注入了活力，五六級(jí)電子醫(yī)療器械市場(chǎng)在整體市場(chǎng)中的份額不斷擴(kuò)大，由2005年的10.7%達(dá)到2007年的12.0%，增長(zhǎng)率居于各級(jí)市場(chǎng)之首。

三、2008年～2010 年中國(guó)電子醫(yī)療器械市場(chǎng)預(yù)測(cè)

電子儀器市場(chǎng)是中國(guó)電子醫(yī)療器械市場(chǎng)最重要的組成部分,2007 年醫(yī)用電子儀器占有市場(chǎng)總額的一半以上。醫(yī)用電子儀器應(yīng)用廣泛,市場(chǎng)廣闊,2007年同比增長(zhǎng)14.4%。預(yù)計(jì)在未來(lái)三年,醫(yī)用電子儀器市場(chǎng)將繼續(xù)保持增長(zhǎng),增速將保持在15%左右。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上醫(yī)用電子儀器主要可分為心電圖及其他電圖機(jī)、監(jiān)護(hù)儀器、電子治療急救裝置、電子壓力測(cè)定裝置、血流量容量測(cè)定裝置等幾類，其中心電圖及其它電圖機(jī)所占比例最大，2007年占醫(yī)用電子儀器市場(chǎng)份額的 24.2%。

第5篇

關(guān)鍵詞：云計(jì)算 醫(yī)療器械 醫(yī)療產(chǎn)品 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 醫(yī)療信息

引言

在二零零九年啟動(dòng)的新醫(yī)療體制改革中明確指出醫(yī)療信息化為新醫(yī)改成功的支柱產(chǎn)業(yè)。患者檔案信息、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療數(shù)據(jù)信息都是其主要內(nèi)容，而這一系列醫(yī)療數(shù)據(jù)信息化的實(shí)現(xiàn)需要硬件和軟件、技術(shù)和非技術(shù)等條件的滿足。在硬件上，物質(zhì)載體的醫(yī)療器械產(chǎn)品在很大程度上影響著醫(yī)療信息系統(tǒng)的健康發(fā)展，是信息化發(fā)展的關(guān)鍵因素；在技術(shù)上，作為一種全新的、動(dòng)態(tài)的、共享的信息資源體系云計(jì)算服務(wù)模式是信息化的新方向。

一 云計(jì)算概述

1.1云計(jì)算的概念

從技術(shù)上來(lái)看，云計(jì)算是虛擬化和網(wǎng)格計(jì)算等的延伸，但更為重要的是云計(jì)算理念本質(zhì)上帶來(lái)的是服務(wù)模式的轉(zhuǎn)變，云計(jì)算使得計(jì)算資源成為一種專業(yè)服務(wù)，并通過(guò)信息化的方式提供出來(lái)。云計(jì)算作為一種動(dòng)態(tài)、共享的計(jì)算及資源存儲(chǔ)模式，其正從最初的概念和理念探究階段逐步走向?qū)嵺`應(yīng)用階段。在谷歌、亞馬遜的信息化平臺(tái)應(yīng)用中，其優(yōu)勢(shì)已經(jīng)非常明顯。它是一種全新的體系，是一種新型服務(wù)方式，是一種嶄新的運(yùn)行模式，是信息資源最優(yōu)化整合的平臺(tái)體系。

1.2云計(jì)算的特點(diǎn)

（1）網(wǎng)絡(luò)化。強(qiáng)大的云計(jì)算服務(wù)系統(tǒng)通過(guò)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)把產(chǎn)品信息有效優(yōu)化整合，借助虛擬化、基礎(chǔ)設(shè)施、平臺(tái)、軟件等服務(wù)終端把信息分享給目標(biāo)用戶，這一過(guò)程始終以網(wǎng)絡(luò)化服務(wù)方式媒介展開進(jìn)行。

（2）共享化。在云計(jì)算的網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用模式中，數(shù)據(jù)只有一份，所有電子設(shè)備只需要連接互聯(lián)網(wǎng)，就可以同時(shí)訪問(wèn)和使用同一份數(shù)據(jù)。通過(guò)這樣一種產(chǎn)品信息資源共享化的方式，眾多用戶分享資源，并且避免單一用戶承擔(dān)較高的費(fèi)用或者有限的資源無(wú)法被充分利用。

（3）用戶化。云計(jì)算的出現(xiàn)，是基于對(duì)用戶及產(chǎn)品需求分析而得出的。在云計(jì)算服務(wù)模式中，個(gè)人用戶及企業(yè)用戶都可以在任何時(shí)間、地點(diǎn)以安全、便捷的途徑獲取相關(guān)的信息及產(chǎn)品，該信息化服務(wù)方式始終以產(chǎn)品用戶為中心，帶給人高效、便捷的各種服務(wù)。

（4）安全化。云計(jì)算模式中，數(shù)據(jù)信息的整合集中存儲(chǔ)，給產(chǎn)品信息提供了良好的安全管理，大大提高了產(chǎn)品信息的安全性。基于云計(jì)算模式的數(shù)據(jù)中心服務(wù)端，數(shù)據(jù)管理者對(duì)大量數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算、整合，統(tǒng)一分配資源，統(tǒng)一管理等，并進(jìn)行相對(duì)應(yīng)的實(shí)時(shí)安全監(jiān)測(cè)，以此最大化的保障產(chǎn)品的數(shù)據(jù)信息安全。

二 醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)現(xiàn)狀及產(chǎn)品特性分析

2.1市場(chǎng)現(xiàn)狀

目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的大多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品形態(tài)語(yǔ)言比較單一，色彩陳舊，給人一種冰冷、沒有生命力的感受。形態(tài)上，可以概括為幾何造型和曲面造型，曲面形態(tài)的醫(yī)療器械，造型柔和、簡(jiǎn)約，比幾何形態(tài)更具親和力，拉近了產(chǎn)品和用戶的心理距離，近年曲面流線造型語(yǔ)言的較為盛行；色彩上，由于企業(yè)打破傳統(tǒng)、創(chuàng)新意識(shí)的加強(qiáng)，很多產(chǎn)品一改往常的無(wú)彩色或者單一藍(lán)色構(gòu)成的有彩色產(chǎn)品，進(jìn)行各大色系的重構(gòu)創(chuàng)新組合，以期賦予產(chǎn)品別樣的生命力；功能上，醫(yī)療器械產(chǎn)品的功能性較強(qiáng)，具有很強(qiáng)的專用性，同時(shí)也相對(duì)較為單一；材料上，考慮到醫(yī)療產(chǎn)品的特殊性，市面上較多的采用無(wú)毒、可塑性強(qiáng)的ABS樹脂材料，具有親切感的橡膠材料也被應(yīng)用到醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)中。

2.2產(chǎn)品特性分析

（1）安全性

安全性是任何產(chǎn)品本身所具有的首要屬性。醫(yī)療器械作為救治患者的設(shè)備，其本身的安全性能是患者接受該設(shè)備的第一要素，醫(yī)療器械的安全性在設(shè)計(jì)中顯得至關(guān)重要。為此，產(chǎn)品本身的安全性應(yīng)該滿足：首先，不能對(duì)臨床患者的身心健康和安全構(gòu)成威脅；其次，不能影響醫(yī)生的安全及健康；最后，不能對(duì)使用環(huán)境造成不良的安全隱患。

（2）集成性

隨著數(shù)字化醫(yī)院系統(tǒng)和信息技術(shù)的發(fā)展，患者臨床信息可加載至醫(yī)療產(chǎn)品中，實(shí)現(xiàn)軟硬件結(jié)合的多功能集成效用。由于醫(yī)療多學(xué)科及醫(yī)療信息系統(tǒng)特性，其生物學(xué)、藥理學(xué)等均可呈現(xiàn)在醫(yī)療集成管理平臺(tái)中，這樣的多功能集成醫(yī)療器械設(shè)計(jì)，能在一定程度上改善檢查、診斷手段，加強(qiáng)醫(yī)療結(jié)果數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度，減少醫(yī)療醫(yī)療事故的失誤率。

（3）可用性

醫(yī)療器械產(chǎn)品的易用性、可用性一直是業(yè)界關(guān)注的重點(diǎn)。醫(yī)療器械都是在相對(duì)壓抑的環(huán)境中使用，這種壓力來(lái)自于患者的病痛、家屬的期待和治療操作環(huán)境氛圍，因此，這就要求醫(yī)療器械要具有操作便捷，具有人I生化關(guān)懷的可用性特征。

（4）專用性

由于醫(yī)療學(xué)科本身的特殊性，醫(yī)療器械產(chǎn)品的功能往往也具有很強(qiáng)的針對(duì)性，大多是一種產(chǎn)品治療一種病癥，具有較強(qiáng)的療效效果，為此，產(chǎn)品使用者也有一定的局限性。因此，可以說(shuō)，醫(yī)療器械的專用性特征在一定程度上造成了資源的浪費(fèi)。

三 基手云計(jì)算的醫(yī)療器械產(chǎn)品系統(tǒng)構(gòu)建

3.1云計(jì)算醫(yī)療器械產(chǎn)品的考慮因素

柳冠中提出的設(shè)計(jì)事理學(xué)方法論明確指出設(shè)計(jì)活動(dòng)應(yīng)該把“事”作為設(shè)計(jì)思考和研究的起點(diǎn)，從日常中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，分析、歸納、總結(jié)事物的內(nèi)在本質(zhì)，從而以系統(tǒng)化思維方式提出系統(tǒng)的解決方案。醫(yī)療器械產(chǎn)品是充滿人文關(guān)懷，與人密切相關(guān)的“事”的關(guān)系網(wǎng)集合體，它是人類情感價(jià)值的體現(xiàn)，包含著強(qiáng)大的功能性、藝術(shù)性、經(jīng)濟(jì)性和文化性。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的用戶和環(huán)境都不是單一的，而是多維度、多場(chǎng)合的。用戶的需求特性是一個(gè)動(dòng)態(tài)變化的因素，會(huì)隨著時(shí)間、技術(shù)、市場(chǎng)細(xì)分等情況發(fā)生改變。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的管理者進(jìn)行購(gòu)置醫(yī)療產(chǎn)品服務(wù)，醫(yī)生及護(hù)士進(jìn)行操作，患者接受治療服務(wù)，現(xiàn)代醫(yī)療中，家庭醫(yī)療產(chǎn)品的購(gòu)置者、操作者和使用者均為家庭成員，使用環(huán)境主要為醫(yī)院及家庭中。因此，云計(jì)算醫(yī)療產(chǎn)品系統(tǒng)的構(gòu)建應(yīng)該把產(chǎn)品、操作者、使用者、使用環(huán)境等各個(gè)要素進(jìn)行剖析，把它們植入“事”與“物”的系統(tǒng)中進(jìn)行研究，才能保證產(chǎn)品系統(tǒng)最優(yōu)化解決方案的實(shí)現(xiàn)，以確保創(chuàng)造更加健康的生存方式。元素之間的科學(xué)合理設(shè)定完成了子系統(tǒng)的和諧穩(wěn)定并形成了天人合一的母系統(tǒng)，達(dá)到和諧與可持續(xù)發(fā)展。

首先，人與產(chǎn)品之間的關(guān)系。治療行為的主導(dǎo)者是醫(yī)生和護(hù)士，為此，使用者的生理和心里尺度對(duì)于醫(yī)療產(chǎn)品十分重要，是設(shè)計(jì)時(shí)的重要參考。由于醫(yī)療過(guò)程的持續(xù)性，治療過(guò)程中的有效便捷識(shí)別、操作產(chǎn)品至關(guān)重要，因而操作者的認(rèn)知、心理等要素也是保證產(chǎn)品功能性實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵。醫(yī)療行為的直接作用者是廣大患者，產(chǎn)品系統(tǒng)構(gòu)建除了滿足及物理尺度之外更應(yīng)該重視患者的心理感受，因?yàn)樵谥委熯^(guò)程中，患者通常表現(xiàn)為緊張、恐懼、害怕等，只有兼顧患者內(nèi)在的情感才能構(gòu)建和諧的醫(yī)療產(chǎn)品，增加患者及家屬的信心，保證治療過(guò)程的高效完成及治療效果的良好實(shí)現(xiàn)。

其次，產(chǎn)品與環(huán)境之間的關(guān)系。醫(yī)療器械的主要環(huán)境包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)場(chǎng)所和家庭以及產(chǎn)品運(yùn)輸相關(guān)場(chǎng)景。由于醫(yī)療產(chǎn)品的安全、清潔、專用等特殊性，要求在設(shè)計(jì)中過(guò)程中著重考慮環(huán)境系統(tǒng)因素，比如，環(huán)境中的物理尺寸、氣溫、濕度、運(yùn)輸距離及運(yùn)輸過(guò)程中可能突發(fā)的情況等。

最后，產(chǎn)品環(huán)境與環(huán)境之間的關(guān)系。基于云計(jì)算系統(tǒng)的醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)不僅僅要考慮實(shí)體中的人機(jī)關(guān)系，在虛體服務(wù)中的情感考量也是關(guān)鍵。由于云計(jì)算本身的特點(diǎn)，要求醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)要滿足云端服務(wù)信息的快速轉(zhuǎn)換、實(shí)現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療信息的安全性，信息利用的及時(shí)性等，從而才能最終體現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品的人性化關(guān)懷，為人類創(chuàng)造新的、健康、合理的生活方式。正如張道一先生所說(shuō)，工業(yè)設(shè)計(jì)的本質(zhì)在于為全人類服務(wù)，使人類的生活更美好，提高人們的生活質(zhì)量，開拓和創(chuàng)造未來(lái)。

3.2基于云計(jì)算的醫(yī)療器械產(chǎn)品特性分析

（1）醫(yī)療信息安全性高

云計(jì)算的醫(yī)療產(chǎn)品通過(guò)云服務(wù)器的導(dǎo)入，可快速將各種醫(yī)療數(shù)據(jù)備份保存，以便另外服務(wù)端提供使用，大大提高了醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全性。

（2）醫(yī)療信息“全球化”

設(shè)計(jì)資源的組織可能有多種選擇，而合理的、平衡態(tài)的組合關(guān)系，最符合目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。由于個(gè)人的喜好和醫(yī)療服務(wù)的專業(yè)程度等原因，患者時(shí)常更換治療機(jī)構(gòu)，個(gè)人醫(yī)療檔案的不全面給后續(xù)治療帶來(lái)不便，同時(shí)各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間及時(shí)分享相關(guān)的醫(yī)療資源、資訊的需求大大提高，通過(guò)云計(jì)算系統(tǒng)醫(yī)療產(chǎn)品的介入，可以大大改善以上不足，患者到任何一家醫(yī)院即可查看完整全面的個(gè)人醫(yī)療健康檔案，醫(yī)院之間也可以共同構(gòu)建醫(yī)療資源的共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療信息的“全球化”。

（3）信息采集成本低

通過(guò)云計(jì)算系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療醫(yī)療數(shù)據(jù)的集成管理，通過(guò)物質(zhì)載體醫(yī)療產(chǎn)品終端的傳輸，可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療信息的集成可視化，同時(shí)，各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)可快速的獲取云數(shù)據(jù)中心服務(wù)端提供的各種服務(wù)，縮短了醫(yī)院獲取信息的時(shí)間，減少了大量的人力、物力，同時(shí)信息來(lái)源更為多元化、全面、真實(shí)、可靠，這在一定程度上大大降低了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息采集成本。

3.3基于云計(jì)算的醫(yī)療器械產(chǎn)品體系構(gòu)建

器物設(shè)計(jì)最核心的部分當(dāng)是尋找到達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的有效途徑。圖1為基于云計(jì)算的醫(yī)療器械產(chǎn)品系統(tǒng)的基本架構(gòu)，是以人性化醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)為基本，以云計(jì)算服務(wù)為中心，根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)用戶的特征及需求分析，對(duì)醫(yī)療設(shè)備形態(tài)、色彩和功能等進(jìn)行人性化系統(tǒng)設(shè)計(jì)，綜合醫(yī)療數(shù)據(jù)信息中心、遠(yuǎn)程及社區(qū)醫(yī)療集成、數(shù)據(jù)移動(dòng)傳輸端、可視化集成醫(yī)療終端等構(gòu)成，通過(guò)云系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)信息的人性化、智能化、安全化、共享化服務(wù)，最終創(chuàng)建一種合理、健康的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

基于云計(jì)算醫(yī)療產(chǎn)品體系是一個(gè)龐大的系統(tǒng)，需要各個(gè)子系統(tǒng)產(chǎn)品終端的相互融合，但所有這些都需緊密結(jié)合云計(jì)算服務(wù)終端才得以實(shí)現(xiàn)。首先，通過(guò)人性化設(shè)計(jì)的醫(yī)療設(shè)備、儀器這一終端物質(zhì)載體對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)信息進(jìn)行采集融合，構(gòu)建綜合醫(yī)療數(shù)據(jù)信息庫(kù)，這其中包括個(gè)人電子健康檔案、臨床監(jiān)護(hù)數(shù)據(jù)及醫(yī)療管理等信息的集成構(gòu)建，然后通過(guò)周圍神經(jīng)系統(tǒng)亦即是數(shù)據(jù)的中間處理和傳輸，數(shù)據(jù)的移動(dòng)傳輸可通過(guò)USB、藍(lán)牙、無(wú)線技術(shù)等方式，最后患者個(gè)人、醫(yī)生、遠(yuǎn)程社區(qū)可通過(guò)可視化集成醫(yī)療終端進(jìn)行數(shù)據(jù)的管理，查閱，以便作出合理的醫(yī)療健康解決方案。

3.4基于云計(jì)算的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)的SWOT分析

SWOT分析方法是由舊金山大學(xué)管理學(xué)教授所提出，分別代表優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、機(jī)遇和威脅。它是一種戰(zhàn)略分析方法，通過(guò)對(duì)被分析對(duì)象的相關(guān)內(nèi)外部等因素進(jìn)行全面系統(tǒng)的分析評(píng)價(jià)。基于云計(jì)算的醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)當(dāng)然也存在一些優(yōu)勢(shì)和不足，其大體表現(xiàn)為以下幾個(gè)方面（如圖2），首先，優(yōu)勢(shì)：醫(yī)療產(chǎn)品的人隆化設(shè)計(jì)給用戶帶來(lái)高品質(zhì)的服務(wù)體驗(yàn)，云計(jì)算的導(dǎo)入有利于醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全管理，可進(jìn)行備份保護(hù)處理等，可以實(shí)現(xiàn)信息的綜合利用共享化；劣勢(shì)與威脅包括：前期信息系統(tǒng)構(gòu)建成本大，日前患者對(duì)信息化醫(yī)療的信任度不夠；同時(shí)，也具有相應(yīng)的發(fā)展機(jī)遇：同類產(chǎn)品相對(duì)較少，云計(jì)算技術(shù)本身的發(fā)展、醫(yī)療制度的健全以及人民健康意識(shí)的加強(qiáng)也在一定程度上推動(dòng)著基于云計(jì)算醫(yī)療產(chǎn)品的發(fā)展。

基于云計(jì)算的醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)，不在僅僅是一種單一的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，而是在人性化醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上一種系統(tǒng)的構(gòu)建，一種新醫(yī)療服務(wù)模式的體驗(yàn)，這在二十一世紀(jì)的信息科技時(shí)代顯得尤為重要，這給廣大用戶患者、各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了高效、便捷的醫(yī)療服務(wù)，值得一提的是，基于云計(jì)算的醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)在一定程度上解決了傳統(tǒng)醫(yī)療信息孤島的弊端，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療信息的安全化、智能化、個(gè)性化以及綜合利用共享化。

第6篇

關(guān)鍵詞：現(xiàn)代醫(yī)療器械 科學(xué)管理 探索

中圖分類號(hào)：R197.32 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1672-3791（2016）03（b）-0090-02

看一個(gè)醫(yī)院規(guī)模和現(xiàn)代化水平的主要看這家醫(yī)院的醫(yī)療裝備，但是醫(yī)療裝備的管理水平還沒有跟上現(xiàn)代化的腳步。利用先進(jìn)的現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段進(jìn)行量化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理是改變經(jīng)驗(yàn)型定性管理過(guò)渡到按法制、經(jīng)濟(jì)規(guī)律的重要手段，從原來(lái)的被動(dòng)管理變成主動(dòng)管理，提高管理效率做出效益來(lái)。調(diào)動(dòng)醫(yī)院醫(yī)療器械的人流、物流、資流使得高效利用，用最小的付出換取更大的產(chǎn)出，，則是醫(yī)療器械現(xiàn)代科學(xué)管理了解的重點(diǎn)。

1 概述

在更新時(shí)醫(yī)療器械技術(shù)要有以下幾種特征，更新速度快、產(chǎn)品種類五花八門、需求時(shí)跟的上腳步、有較高安全保障性。醫(yī)療器械科學(xué)化管理的改變是很一條很艱難的道路，對(duì)醫(yī)療器械全過(guò)程的管理的計(jì)劃。具有三方面內(nèi)容：第一，技術(shù)方面的管理明確，它的主要內(nèi)容包括醫(yī)療器械的計(jì)劃、購(gòu)置、安裝、驗(yàn)收、使用等相關(guān)環(huán)節(jié)，還有質(zhì)量的控制、維修技術(shù)管理、淘汰與報(bào)廢等；第二，經(jīng)濟(jì)方面的管理，包括資金的來(lái)源、對(duì)預(yù)算進(jìn)行分析、預(yù)算成本、效益評(píng)估等；第三，施行信息、質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化的管理的目標(biāo)，使得醫(yī)療器械具有安全性、效率提高。醫(yī)療器械的科學(xué)化管理對(duì)于醫(yī)療先進(jìn)技術(shù)來(lái)說(shuō)必不可少，為良好醫(yī)院品牌形象鋪平了道路，逐漸成為醫(yī)院核心競(jìng)爭(zhēng)力的重點(diǎn)內(nèi)容。

我國(guó)擁有相對(duì)落后的醫(yī)療器械管理水平、缺乏醫(yī)療的技術(shù)與外來(lái)的新技術(shù)、有著新型材料的現(xiàn)代化醫(yī)療器械有著不可避免的矛盾，妨礙了醫(yī)院的診療水準(zhǔn)、現(xiàn)代化水平的發(fā)展。其矛盾主要在兩個(gè)方面：第一，醫(yī)學(xué)裝備、醫(yī)用衛(wèi)生材料比較先進(jìn)而醫(yī)療器械管理模式非常落后，從而產(chǎn)生矛盾；第二，沒有大量的資金對(duì)新型醫(yī)療器械引用，在發(fā)展中新技術(shù)、新業(yè)務(wù)得不到合理利用與引進(jìn)醫(yī)療器械不合理、丟失和浪費(fèi)之間的沖突。

2 現(xiàn)代醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀

因?yàn)楣Ⅲw制和歷史的不斷發(fā)展，維修的發(fā)展被死板的模式妨礙，導(dǎo)致維修人員能力低下，與醫(yī)院器械現(xiàn)代化發(fā)展腳步和服務(wù)需求不能配合，步伐緩慢。重點(diǎn)包括了以下方面。

2.1 缺乏重視

器械管理機(jī)構(gòu)沒有遵從三級(jí)管理責(zé)任的管理模式發(fā)展，國(guó)內(nèi)的一些醫(yī)院只顧著引進(jìn)機(jī)器，對(duì)維修保養(yǎng)工作置之不理，雖然對(duì)它有稍微重視，但是連最基本的維修組都沒有形成。

2.2 制度缺失

制定規(guī)章制度對(duì)維修人員進(jìn)行管理，對(duì)他們的行為予以約束，一般情況下都是按照原來(lái)的習(xí)慣來(lái)進(jìn)行的。對(duì)維修管理計(jì)劃和行為準(zhǔn)則沒有明確的目標(biāo)規(guī)范，保養(yǎng)就更缺乏了。

2.3 缺少人才

現(xiàn)代的醫(yī)院缺乏人才，原來(lái)的人員都是新手沒有培訓(xùn)，很多人都是由其他行業(yè)轉(zhuǎn)行過(guò)來(lái)，對(duì)現(xiàn)代化的器械缺乏認(rèn)識(shí)意識(shí)。最近高校和醫(yī)學(xué)院都加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的管理，對(duì)該專業(yè)學(xué)生進(jìn)行專業(yè)的培訓(xùn)，從此學(xué)生了解了許多先進(jìn)的知識(shí)和掌握了先進(jìn)的工具，但因?yàn)槿狈?jīng)驗(yàn)，開始沒有能力去承受醫(yī)院的維修管理的責(zé)任。還有因?yàn)獒t(yī)院忽視了對(duì)維修專業(yè)的學(xué)科建設(shè)，對(duì)其任務(wù)沒有繼續(xù)進(jìn)行教育提高意識(shí)，對(duì)人才極度地缺失。因?yàn)獒t(yī)院的總體發(fā)展缺少規(guī)劃，會(huì)導(dǎo)致維修技術(shù)人員工作沒有主動(dòng)性，缺少責(zé)任感，所以人員流動(dòng)性極其高，造成高素質(zhì)人才被帶得懶惰，長(zhǎng)此以往人員結(jié)構(gòu)不合理，總體的技術(shù)維修水平降低，妨礙了醫(yī)院在未來(lái)的發(fā)展。

2.4 缺失資料

對(duì)維修資料方面沒有系統(tǒng)的管理方式，因?yàn)獒t(yī)院在購(gòu)買器械的時(shí)候，重視的是參數(shù)和價(jià)格，對(duì)廠家技術(shù)資料和軟件沒有進(jìn)行了解，在使用器械后，各廠家對(duì)器械的維修技術(shù)進(jìn)行控制、不透露技術(shù)資料妨礙器械的修理。醫(yī)院維修人員忽視了對(duì)維修進(jìn)行記錄，或是記錄得不完整導(dǎo)致優(yōu)秀技術(shù)無(wú)法發(fā)揮，對(duì)以后進(jìn)行維修沒有供給任何有意義的東西。

2.5 缺少信息

醫(yī)院的維修管理工作水平較低，信息化沒有被利用，對(duì)器械不可以隨時(shí)控制。而只有實(shí)施計(jì)算機(jī)信息化管理系統(tǒng)，才能提高維修勞動(dòng)力的水平，醫(yī)療器械整個(gè)生命周期都被了解控制，隨時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)管理和跟蹤，從而促進(jìn)維修管理的規(guī)范化。

3 現(xiàn)代醫(yī)療器械技術(shù)管理

3.1 器械、器材購(gòu)置的技術(shù)論證

在購(gòu)買機(jī)械時(shí)，遵從技術(shù)上先進(jìn)、功能上適用、價(jià)格上合理、售后服務(wù)有保障的準(zhǔn)則。對(duì)功能相同的比性能、對(duì)同樣的性能比質(zhì)量、對(duì)同樣的質(zhì)量比價(jià)格、對(duì)同樣的價(jià)格比服務(wù)。要有拋劣選優(yōu)的規(guī)則。

3.2 醫(yī)療器械的質(zhì)量保證與質(zhì)量控制

醫(yī)用器械要擁有高品質(zhì)和質(zhì)量控制技術(shù)和方法進(jìn)行探索，保護(hù)好醫(yī)用器械，避免出現(xiàn)耗材使用的現(xiàn)象。加強(qiáng)實(shí)施大型醫(yī)用器械“三證制度”和“一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法”等有效的法律法規(guī)，對(duì)醫(yī)學(xué)儀器器械計(jì)量監(jiān)測(cè)制度進(jìn)行整頓，在器械使用前進(jìn)行檢測(cè)，它的性能要與質(zhì)量管理規(guī)程相一致，器械、器材的質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的關(guān)鍵是建立健全預(yù)防維修為主的維修保養(yǎng)制度體系。

4 現(xiàn)代醫(yī)療器械效益管理

只懂得創(chuàng)收、沒有考慮到成本，引進(jìn)不合理、購(gòu)置重復(fù)，器械沒有被利用、使用率極低、耗費(fèi)材料堆積丟失與浪費(fèi)等問(wèn)題，是國(guó)內(nèi)各大中醫(yī)院大型醫(yī)用器械管理應(yīng)當(dāng)重視的。為了解決這些問(wèn)題，要開展成本預(yù)算、經(jīng)濟(jì)效益分析，利用經(jīng)濟(jì)規(guī)律對(duì)器械進(jìn)行管理的活動(dòng)。此外，對(duì)大型醫(yī)用器械經(jīng)濟(jì)效益做出相應(yīng)的分析計(jì)劃，在實(shí)際中使用才是重要的。計(jì)劃中效益分析的目標(biāo)要符合法律政策實(shí)施。在運(yùn)行中，使用計(jì)算公式、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施辦法等進(jìn)行改革。明確器械、耗材成本效益分析的目標(biāo)，處理好醫(yī)院醫(yī)用器械、耗材的運(yùn)行狀況，掌握器械重復(fù)購(gòu)買、器械沒被利用、使用率低和耗材積壓、流失與浪費(fèi)等信息，對(duì)以后的器械、耗材的引進(jìn)、購(gòu)置決策提供了有力的幫助。在器械、耗材成本效益了解過(guò)程中，對(duì)器械、耗材引進(jìn)論證、購(gòu)置與管理的得失，從盤活器械閑置、重復(fù)購(gòu)置、使用率低和耗材積壓、流失與浪費(fèi)等問(wèn)題的解決方案，對(duì)成本效益有著全盤的掌握。這有利于醫(yī)院器械、耗材管理由盲目引進(jìn)過(guò)渡到事前進(jìn)行論證、事后進(jìn)行分析、向管理要效益的優(yōu)質(zhì)管理。

5 結(jié)語(yǔ)

在現(xiàn)代社會(huì)，通過(guò)醫(yī)療器械的引進(jìn)和先進(jìn)技術(shù)的合理利用，嚴(yán)格規(guī)范了醫(yī)療器械管理，對(duì)于當(dāng)前的局面，醫(yī)院對(duì)器械科的發(fā)展擁有著無(wú)限的期望，根據(jù)時(shí)代的潮流，不斷對(duì)醫(yī)療器械管理進(jìn)行創(chuàng)新。醫(yī)院需要建立健全各種制度，創(chuàng)造出一只有實(shí)力保障的團(tuán)隊(duì)，進(jìn)行科學(xué)化管理，確保臨床醫(yī)療器械合理運(yùn)行，加強(qiáng)對(duì)人員的管理，加強(qiáng)人員素質(zhì)，先進(jìn)的醫(yī)療器械管理對(duì)醫(yī)療器械提供了強(qiáng)有力的幫助。

參考文獻(xiàn)

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第7篇

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療器械 科技開發(fā) 專利

一、引言

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集和資金密集的高科技產(chǎn)業(yè)，它涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、高分子等多個(gè)行業(yè)，生產(chǎn)工藝相對(duì)復(fù)雜，企業(yè)進(jìn)入的門檻也比較高，是一個(gè)國(guó)家制造業(yè)和高科技尖端水平的標(biāo)志之一，屬于國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一。臺(tái)州地區(qū)的醫(yī)療器械行業(yè)自從起步，就牢牢地抓住了有利的政策環(huán)境和充分利用了自身的優(yōu)勢(shì)，不斷地?cái)U(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模和提高自身競(jìng)爭(zhēng)力，迄今為止已經(jīng)形成了具有該地區(qū)特色的一些產(chǎn)業(yè)特征，并呈現(xiàn)出了產(chǎn)業(yè)集聚的一定趨勢(shì)。但是在其發(fā)展過(guò)程中，也出現(xiàn)不少的瓶頸。我們?cè)撊绾握_地認(rèn)識(shí)這些由于歷史因素和環(huán)境變化等原因而出現(xiàn)的問(wèn)題，如何認(rèn)真地分析這些問(wèn)題，如何合理地解決這些問(wèn)題呢?

二、臺(tái)州地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的基本情況

臺(tái)州地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步于1981年，經(jīng)過(guò)20多年的發(fā)展，依靠科技進(jìn)步、加快產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、加強(qiáng)企業(yè)管理、積極開拓國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，已經(jīng)具有了一定的規(guī)模，并且保持了較快的增長(zhǎng)速度。從總體上看，臺(tái)州地區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)基本上是以私營(yíng)企業(yè)為主，主要生產(chǎn)的產(chǎn)品是以一次性耗材醫(yī)用產(chǎn)品為主。其基本情況如下：

1.生產(chǎn)企業(yè)數(shù)及所有制類型

在國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整的環(huán)境下，臺(tái)州地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織結(jié)構(gòu)也由原來(lái)的單一隸屬系統(tǒng)的公有制經(jīng)濟(jì)的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)模式演變?yōu)殚_放的多種經(jīng)濟(jì)所有制聚合結(jié)構(gòu)。根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截至2005年底，臺(tái)州地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)25家,其中民營(yíng)23家，合資、外資企業(yè)2家。與此相應(yīng)的地區(qū)內(nèi)企業(yè)所有制的類型則為：以民營(yíng)為主，占到總數(shù)的92%,同樣沒有國(guó)有和集體所有制形式的企業(yè)，而合資及外資企業(yè)數(shù)目不多，僅占到8%。

2.企業(yè)的資產(chǎn)結(jié)構(gòu)

在良好的政策環(huán)境下，臺(tái)州地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過(guò)該地區(qū)的努力得到了快速的發(fā)展，企業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，其擁有的資產(chǎn)也迅速增加。根據(jù)抽樣統(tǒng)計(jì)顯示，2000年臺(tái)州地區(qū)醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)企業(yè)總資產(chǎn)為25492.61萬(wàn)元，凈資產(chǎn)為11677.9萬(wàn)元，截至2005年底總資產(chǎn)和凈資產(chǎn)已分別達(dá)55726.88萬(wàn)元和28145.13萬(wàn)元。也就是說(shuō)，在“十五”計(jì)劃里臺(tái)州地區(qū)醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)企業(yè)的總資產(chǎn)和凈資產(chǎn)翻了一番多，而且凈資產(chǎn)增長(zhǎng)比率快于總資產(chǎn)增長(zhǎng)比率。

三、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行狀況

根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，臺(tái)州地區(qū)25家主要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在2005年實(shí)現(xiàn)總銷售額37752.65萬(wàn)元，相比2000年的17929.85萬(wàn)元，增長(zhǎng)兩倍。2005年，臺(tái)州地區(qū)25家主要生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)2642.67萬(wàn)元，相比2000年增長(zhǎng)了約1502.12萬(wàn)元，實(shí)現(xiàn)利稅5654.59萬(wàn)元，相比2000年增長(zhǎng)了約2721.69萬(wàn)元。這些比較數(shù)據(jù)都顯示了臺(tái)州地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)利潤(rùn)和稅金雖然在增加，但是遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于省內(nèi)平均水平，比其銷售額的增長(zhǎng)比例更加低，這說(shuō)明企業(yè)由于其產(chǎn)品特征和企業(yè)存在不足等原因?qū)е吕麧?rùn)增長(zhǎng)過(guò)慢，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于省內(nèi)企業(yè)其他醫(yī)療器械發(fā)展速度。

四、臺(tái)州地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中存在的問(wèn)題

1.地區(qū)用地緊張，土地審批困難

土地是臺(tái)州地區(qū)近些年來(lái)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的主要瓶頸之一。隨著臺(tái)州地區(qū)經(jīng)濟(jì)快速的發(fā)展,企業(yè)用地和商業(yè)用地的需求不斷增加。而土地要素的特殊性,決定了其供給量是固定的。土地的供需缺口不斷的增大,一方面,導(dǎo)致國(guó)家對(duì)企業(yè)用地加強(qiáng)了控制，使得許多企業(yè)的土地使用申請(qǐng)要費(fèi)很大力氣去過(guò)政府審批這關(guān)。另一方面,由于很多企業(yè)沒有土地來(lái)新建廠房,只能去租賃廠房以滿足擴(kuò)大再生產(chǎn)的要求,這大大增加了企業(yè)的生產(chǎn)成本,制約了企業(yè)的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)條件的改進(jìn)，也影響了員工的工作條件和生活環(huán)境的改善。

2.地區(qū)人才短缺，人員流動(dòng)性較高

由于歷史因素和環(huán)境因素的影響，引進(jìn)人才和留住人才是臺(tái)州地區(qū)歷來(lái)的一大難題。人才短缺更是該地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)存在的關(guān)鍵問(wèn)題之一。醫(yī)療器械企業(yè)的人才緊缺，尤其是技術(shù)人才和管理人才，導(dǎo)致產(chǎn)品的技術(shù)含量比較低，企業(yè)管理不規(guī)范。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中其本身具有的特點(diǎn)，將導(dǎo)致許多人不愿意從事這份工作，招工也就成為了企業(yè)很大的一個(gè)問(wèn)題，往往招來(lái)的普通員工基本上是外地人。這些人受教育水平和業(yè)務(wù)水平相對(duì)都比較低，他們的培訓(xùn)費(fèi)用就會(huì)比較高。

3.企業(yè)發(fā)展資金匱乏，研發(fā)資金得不到保障

臺(tái)州地區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)基本上是私營(yíng)或者股份制的中小型企業(yè)，自身資金是十分有限的，可利用的資金就更少。從研發(fā)到產(chǎn)品上市，周期性很長(zhǎng)，不包括臨床也至少要三年，需要的研發(fā)資金是比較大的。如果企業(yè)缺少發(fā)展資金，研發(fā)資金就很難得到保障。

4.新產(chǎn)品定價(jià)難，導(dǎo)致新產(chǎn)品外流

在給醫(yī)療器械產(chǎn)品定價(jià)時(shí)，由于很多研發(fā)出來(lái)的新產(chǎn)品沒有列入衛(wèi)生部制定的產(chǎn)品目錄中，以致現(xiàn)有的醫(yī)院、衛(wèi)生所等機(jī)構(gòu)不能對(duì)未列入目錄的產(chǎn)品進(jìn)行定價(jià)收費(fèi)，也就進(jìn)一步導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法給這些產(chǎn)品制定一個(gè)合理的價(jià)格。因?yàn)闊o(wú)法給新產(chǎn)品定價(jià)，企業(yè)也就無(wú)法估計(jì)研發(fā)出來(lái)的新產(chǎn)品能給企業(yè)帶來(lái)多大的利潤(rùn)，所以這將影響到了企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品的積極性。

五、臺(tái)州地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的建議和對(duì)策

1.完善國(guó)家的醫(yī)療器械行業(yè)政策，加強(qiáng)監(jiān)管力度

針對(duì)各地區(qū)政策存在不同的問(wèn)題，我省應(yīng)該出臺(tái)一些能推動(dòng)行業(yè)快速發(fā)展的政策。由于我省人員工資和土地成本相對(duì)比較高，政府可以考慮對(duì)企業(yè)給予一定的扶持和優(yōu)惠政策，以便企業(yè)能跟其他省份的企業(yè)進(jìn)行相對(duì)地公平競(jìng)爭(zhēng)。

2.簡(jiǎn)化審批手續(xù)，提高行政部門的辦事效率

由于醫(yī)療器械行業(yè)直接關(guān)系到人民的生命和健康，審批注冊(cè)制度是必須要有的。但是針對(duì)現(xiàn)有審批注冊(cè)制度阻礙企業(yè)發(fā)展的方面，必須進(jìn)行一定的調(diào)整。政府應(yīng)該加強(qiáng)上下級(jí)之間溝通，統(tǒng)一注冊(cè)審批的法律體系，規(guī)范各級(jí)部門的審批程序，適當(dāng)簡(jiǎn)化審批手續(xù)。對(duì)產(chǎn)品審批時(shí)，監(jiān)管部門可以考慮分類別，分層次來(lái)區(qū)別對(duì)待，甚至可以考慮建立審批綠色通道。

3.大力引進(jìn)和培養(yǎng)人才

臺(tái)州整個(gè)地區(qū)應(yīng)該出臺(tái)一些優(yōu)惠的宏觀政策來(lái)鼓勵(lì)人才，以便吸引人才和留住人才。而企業(yè)應(yīng)該注重提高人才的待遇的同時(shí)，更要重視人員的培訓(xùn)。在引進(jìn)人才時(shí)，要思考設(shè)置什么樣的企業(yè)制度能留用人才，能提高人員的綜合素質(zhì)，甚至是能培養(yǎng)出技術(shù)、管理與營(yíng)銷的復(fù)合型人才。企業(yè)也可以積極利用高校、科研究所的人力資源。即企業(yè)可以通過(guò)租借高校、科研究所人員的方式進(jìn)行新產(chǎn)品開發(fā)或者工藝改造；也可以通過(guò)與他們合作的方式來(lái)吸引人才；還可以通過(guò)聘請(qǐng)高等院校的教授和其他企業(yè)的工程師來(lái)對(duì)自己的員工進(jìn)行培訓(xùn)，以便提高自身員工的業(yè)務(wù)水平。

4.注重技術(shù)創(chuàng)新，加速產(chǎn)品的更新?lián)Q代

地方政府應(yīng)該對(duì)企業(yè)的新產(chǎn)品以及生產(chǎn)設(shè)備的研發(fā)給予更多的財(cái)政支持和稅收優(yōu)惠，積極鼓勵(lì)企業(yè)設(shè)立發(fā)展資金，對(duì)進(jìn)行研發(fā)新產(chǎn)品或者工藝改造的企業(yè)，可以給予低息財(cái)政貸款、專項(xiàng)補(bǔ)貼、產(chǎn)品投產(chǎn)初期給予免稅等優(yōu)惠政策。并且行政部門應(yīng)該盡可能考慮產(chǎn)品更新?lián)Q代的速度，制定出一套科學(xué)的定價(jià)體系，以避免很新產(chǎn)品因沒有列入目錄，而醫(yī)院不能進(jìn)行收費(fèi)，廠商不能定價(jià)，只能用于出口，導(dǎo)致國(guó)民不能享受產(chǎn)品更新?lián)Q代帶來(lái)的好處。

同時(shí)，企業(yè)也應(yīng)該努力地強(qiáng)化自身的研發(fā)能力，加大企業(yè)的研發(fā)力度，增加研發(fā)資金的投入，有條件的甚至可以建立研發(fā)中心。企業(yè)在重視產(chǎn)品的創(chuàng)新的同時(shí)，也要重視生產(chǎn)設(shè)備和工藝流程的創(chuàng)新。企業(yè)可以充分利用科研院校單位的資源，委托或者合作開發(fā)新產(chǎn)品、新工藝，也可以聘請(qǐng)其專家、教授擔(dān)任技術(shù)顧問(wèn)，解決企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題。

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第8篇

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

一、中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)分析

盡管醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門檻較高，但進(jìn)入醫(yī)療器械的企業(yè)卻有增無(wú)減。按經(jīng)濟(jì)類型分析，2005年外商及港澳臺(tái)投資醫(yī)療器械企業(yè)總產(chǎn)值為246.8億元，占總產(chǎn)值的47.7%；股份制企業(yè)總產(chǎn)值為126.2億元，占總產(chǎn)值的24.4%；國(guó)有企業(yè)總產(chǎn)值為16.8億元，占總產(chǎn)值的3.2%；集體企業(yè)總產(chǎn)值為8.1億元，出現(xiàn)了多種所有制成分共同發(fā)展的良好局面。

同時(shí)，發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療器械企業(yè)為了降低制造、研發(fā)和臨床試驗(yàn)等費(fèi)用，紛紛在發(fā)展中國(guó)家尋找加工成本低，又無(wú)需轉(zhuǎn)讓核心技術(shù)的外包業(yè)務(wù)“車間”。中國(guó)目前成為國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的主要承接區(qū)，這也給中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)提供了學(xué)習(xí)借鑒的機(jī)會(huì)。中國(guó)的醫(yī)療器械外包業(yè)務(wù)可以粗略分為4個(gè)部分，即金屬配件、塑料配件、電子配件和增值服務(wù)，其中，利潤(rùn)最高的金屬配件制造和增值服務(wù)提供業(yè)務(wù)增長(zhǎng)機(jī)會(huì)最大。

從地域分布來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中在東南部沿海地區(qū)。市場(chǎng)占有率居前六位的省份占全國(guó)市場(chǎng)80%的份額，顯示了醫(yī)療器械行業(yè)較高的地域集中度。

在產(chǎn)品布局上，我國(guó)病人監(jiān)護(hù)系列產(chǎn)品市場(chǎng)需求量大，機(jī)電一體化技術(shù)復(fù)雜性和加工難度相對(duì)而言不大，生產(chǎn)廠家較多。中檔產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)已創(chuàng)建較好聲譽(yù)，2006年出口數(shù)量超過(guò)5萬(wàn)臺(tái)。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備品種多，生產(chǎn)隊(duì)伍也大。五大醫(yī)學(xué)影像設(shè)備品種中除核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備PET、SPECT外，都有境內(nèi)產(chǎn)品上市，多限于中檔產(chǎn)品，其中B型超聲成像儀器和X射線診斷系統(tǒng)的出口數(shù)量接近2.5萬(wàn)臺(tái)，但B型超聲成像儀絕大部分是C、D檔次的。臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)備不斷出現(xiàn)新產(chǎn)品，有兩分類和三分類血球計(jì)數(shù)儀、全自動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)生化分析儀、血凝分析儀、酶免疫分析儀、尿液分析儀等。

二、中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)分析

由于我國(guó)具有龐大的消費(fèi)群體和政府的積極支持，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展空間廣闊，產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)如下發(fā)展特點(diǎn)。

1、經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶動(dòng)醫(yī)療服務(wù)需求升級(jí)，導(dǎo)致健康服務(wù)需求顯著增加。醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)的逐步開放，使國(guó)內(nèi)外資本投資中國(guó)醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)的速度加快，從而直接導(dǎo)致醫(yī)械市場(chǎng)需求的增加。隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選用會(huì)越來(lái)越先進(jìn)，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會(huì)不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場(chǎng)容量會(huì)不斷擴(kuò)大。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為促進(jìn)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)、提高國(guó)民福利的重要產(chǎn)業(yè)，是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，隨著以人為本發(fā)展理念的不斷增強(qiáng)，中國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將會(huì)獲得更快發(fā)展。

2、醫(yī)院信息化趨勢(shì)引發(fā)醫(yī)療器械需求增長(zhǎng)。隨著計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化是今后醫(yī)療管理的發(fā)展趨勢(shì)，這個(gè)趨勢(shì)會(huì)引發(fā)對(duì)影像化、數(shù)字化等高精尖醫(yī)療設(shè)備的需求增長(zhǎng)。隨著IT技術(shù)的發(fā)展及其與醫(yī)療技術(shù)的結(jié)合，造就出許多新的醫(yī)療方法。近年來(lái)，隨著B超、CT、核磁共振裝置、直線加速器、超聲定位體外震波碎石機(jī)、神經(jīng)電位診斷系統(tǒng)、正電子斷層掃描機(jī)、伽瑪照相機(jī)等一批尖端精密醫(yī)療儀器設(shè)備的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售額增幅十分驚人。醫(yī)療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)巨大的市場(chǎng)空間，醫(yī)療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化是今后醫(yī)療管理的發(fā)展趨勢(shì)，這個(gè)趨勢(shì)會(huì)引發(fā)對(duì)影像化、數(shù)字化等高、精、尖醫(yī)療設(shè)備的需求增長(zhǎng)。醫(yī)院信息系統(tǒng)的普遍建立又使得醫(yī)院有了進(jìn)一步建立以醫(yī)學(xué)影像存檔與通信系統(tǒng)為核心的臨床信息系統(tǒng)的要求，占全部醫(yī)療信息90％以上的醫(yī)療影像信息的處理更是今后醫(yī)院信息化的核心所在。醫(yī)院信息化趨勢(shì)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了巨大的市場(chǎng)空間。據(jù)推算，全國(guó)醫(yī)學(xué)影像存檔與通信系統(tǒng)市場(chǎng)的總需求達(dá)2l1.7億元，如果考慮到由其衍生出的高檔影像設(shè)備以及其他一些附屬設(shè)備市場(chǎng)，PACS的市場(chǎng)容量將達(dá)到300億元以上。

3、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)造高附加值發(fā)展。產(chǎn)業(yè)的高風(fēng)險(xiǎn)性和高投入性必然需要高回報(bào)率來(lái)支撐，所以醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)費(fèi)用的高額投入必然導(dǎo)致醫(yī)療器械新產(chǎn)品的高附加值，只有如此，醫(yī)療器械企業(yè)才能發(fā)展壯大，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)才能承擔(dān)更大的社會(huì)責(zé)任。

4、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向相對(duì)壟斷性發(fā)展。醫(yī)療器械產(chǎn)品需求的世界性和生產(chǎn)集中性，使醫(yī)療器械產(chǎn)品成為世界貿(mào)易最廣泛的產(chǎn)品之一。由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)等特征及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈程度，使得醫(yī)療器械制造業(yè)為少數(shù)大醫(yī)藥企業(yè)所壟斷，使少數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家和部分發(fā)展中國(guó)家在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中占據(jù)著重要的位置，尤其自80年代以來(lái)世界醫(yī)療器械企業(yè)并購(gòu)重組浪潮愈演愈烈，跨國(guó)企業(yè)兼并收購(gòu)進(jìn)一步加大了市場(chǎng)集中度。

三、中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨的問(wèn)題

醫(yī)療器械制造業(yè)成為世界高技術(shù)產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最為迅速的產(chǎn)業(yè)之一，它在我國(guó)的發(fā)展十分迅猛。但由于過(guò)度注重持續(xù)總量增長(zhǎng)，而產(chǎn)生大量結(jié)構(gòu)性矛盾，市場(chǎng)分散、集中度不高且管理不規(guī)范等問(wèn)題使我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)總體水平比較低，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力弱。當(dāng)前，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展過(guò)程中還存在以下諸多問(wèn)題。

1、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模結(jié)構(gòu)分散。我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模過(guò)小，產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)分散，使產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力水平處于較低水平。我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)長(zhǎng)期實(shí)行一種追求數(shù)量增長(zhǎng)的外延式粗放型擴(kuò)張戰(zhàn)略，雖然近年來(lái)通過(guò)兼并重組，在一定程度上改善了生產(chǎn)集中度的問(wèn)題，但與世界先進(jìn)水平相比仍有較大差距。2007年我國(guó)共有醫(yī)療器械企業(yè)近6000家，在如此多的醫(yī)療器械企業(yè)中，中小企業(yè)占80%以上，而大型企業(yè)所占的比例不足5%。產(chǎn)業(yè)集中度的嚴(yán)重偏低導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)的規(guī)模效應(yīng)和潛在生產(chǎn)力難以發(fā)揮，使醫(yī)療器械制造業(yè)的生產(chǎn)管理水平和生產(chǎn)利用率低，市場(chǎng)占有率低，抵御風(fēng)險(xiǎn)能力也偏弱。目前我國(guó)在研究、生產(chǎn)、銷售等各環(huán)節(jié)已大力推行相應(yīng)的ISO等各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)范，但由于我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)整個(gè)行業(yè)的規(guī)模偏小，使企業(yè)質(zhì)量管理體系難以推廣，醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量可靠性得不到國(guó)際承認(rèn)，很難打入國(guó)際市場(chǎng)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。

2、醫(yī)療器械制造業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)重復(fù)。我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)不僅規(guī)模普遍較小，而且長(zhǎng)期存在嚴(yán)重的低水平重復(fù)建設(shè)，由于企業(yè)多、品種少，大量企業(yè)生產(chǎn)相同的產(chǎn)品，造成惡性競(jìng)爭(zhēng)。例如河北霸州一帶的民營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)就有七八家，但生產(chǎn)的產(chǎn)品同樣是技術(shù)含量不高的病床及周邊產(chǎn)品。多個(gè)醫(yī)療器械企業(yè)重復(fù)研制生產(chǎn)同一產(chǎn)品品種會(huì)造成醫(yī)療器械制造業(yè)勞動(dòng)生產(chǎn)率低下，能源消耗和物資消耗較高，并且污染嚴(yán)重，同時(shí)造成各企業(yè)分工不足，成本增加，低水平的過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)而造成許多效率低下的醫(yī)療器械企業(yè)出現(xiàn)虧損，最終導(dǎo)致整個(gè)醫(yī)療器械制造產(chǎn)業(yè)的嚴(yán)重虧損而無(wú)法步入良性發(fā)展的軌道和悲哀的產(chǎn)業(yè)內(nèi)耗局面。

3、醫(yī)療器械制造業(yè)技術(shù)結(jié)構(gòu)落后。我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)的技術(shù)結(jié)構(gòu)相對(duì)于西方發(fā)達(dá)國(guó)家還有較大的差距，生產(chǎn)技術(shù)還十分落后，顯著地反映在我國(guó)醫(yī)療器械商品進(jìn)出口貿(mào)易中產(chǎn)品檔次不高，專業(yè)化程度較低。失衡的進(jìn)出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)也造成了我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)出口利潤(rùn)低效益差。4、醫(yī)療器械制造業(yè)生產(chǎn)結(jié)構(gòu)失衡。創(chuàng)新能力是醫(yī)療器械制造業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，其中技術(shù)創(chuàng)新的問(wèn)題最為突出。國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)上產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)主要表現(xiàn)在依靠創(chuàng)新研究成果來(lái)?yè)屨际袌?chǎng)壟斷地位。我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)是在50年代十分薄弱的基礎(chǔ)上建立的，而國(guó)際上50年代和60年代卻是醫(yī)療器械發(fā)展的黃金時(shí)期。我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)這些年來(lái)的發(fā)展一直走的是以仿制為主的道路，醫(yī)療器械的研發(fā)與創(chuàng)新能力處于低水平重復(fù)狀態(tài)。同時(shí)由于我國(guó)政府對(duì)于我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)的政策導(dǎo)向不夠，對(duì)于醫(yī)療器械研發(fā)的資金支持嚴(yán)重不足，及風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制和信息市場(chǎng)建設(shè)尚不健全等原因，致使我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)的新產(chǎn)品研究缺少鼓勵(lì)創(chuàng)新機(jī)制和宏觀環(huán)境，因此，眾多的醫(yī)療器械企業(yè)不愿或不能研究和開發(fā)新產(chǎn)品，于是把焦點(diǎn)投到了開發(fā)時(shí)間短、見效快的仿制品種上，使得我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)新品研發(fā)一直處在較低水平上。

四、影響我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原因

1、經(jīng)濟(jì)因素。經(jīng)濟(jì)因素制約了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的速度和方向。社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用的水平取決于社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展水平，以占國(guó)民生產(chǎn)總值（GNP）的比例來(lái)估計(jì)。我國(guó)在20世紀(jì)末社會(huì)衛(wèi)生費(fèi)用約占GNP的5%左右，遠(yuǎn)低于美國(guó)（早在1993年美國(guó)已經(jīng)達(dá)到了19%）。現(xiàn)階段，一方面由于人民消費(fèi)水平有限、醫(yī)院經(jīng)濟(jì)實(shí)力較差，大多數(shù)中、下層醫(yī)院買不起也用不起昂貴的現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備；另一方面受國(guó)家和企業(yè)財(cái)力的限制，資金投入相對(duì)較少，醫(yī)療器械開發(fā)能力不足，在一定程度上制約了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

2、技術(shù)因素。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)技術(shù)水平相對(duì)較低，這是影響我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的又一重要因素。資料顯示，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的總體水平比發(fā)達(dá)國(guó)家落后15年，主要醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)到當(dāng)代世界先進(jìn)水平的不到5%，產(chǎn)品可靠性差、性能落后，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力弱。即使是中低檔醫(yī)療器械產(chǎn)品，我們也不能與發(fā)達(dá)國(guó)家相比。以呼吸機(jī)為例，產(chǎn)品平均無(wú)故障時(shí)間僅200小時(shí)左右，而國(guó)外產(chǎn)品高達(dá)3000小時(shí)。另外，當(dāng)今醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)含量越來(lái)越高，產(chǎn)品被仿制的可能性大為減小，競(jìng)爭(zhēng)壁壘大大提高。相對(duì)低下的技術(shù)水平，削弱了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，極大影響著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

3、社會(huì)因素。社會(huì)因素涵蓋諸多方面的內(nèi)容，比較復(fù)雜。諸如企業(yè)所有制結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)換、市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的完善、現(xiàn)代企業(yè)制度的建立、醫(yī)療保健體制的變革、國(guó)家政策的扶持等等，這些都影響我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。隨著改革的深入，制約我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各種社會(huì)因素將逐步得到解決。

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第9篇

第二條本規(guī)定所指植入性醫(yī)療器械是指借助手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中，在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少30日以上的醫(yī)療器械。

植入性醫(yī)療器械按照《重點(diǎn)監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理。《重點(diǎn)監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》（見附件）由臺(tái)州市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定公布并調(diào)整。

第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用列入《重點(diǎn)監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品的，應(yīng)執(zhí)行本規(guī)定。

鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照本規(guī)定開展《重點(diǎn)監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》以外產(chǎn)品的采購(gòu)使用過(guò)程的管理。

第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)診療必需的植入性醫(yī)療器械應(yīng)事先確定擬使用的品種，按照《辦法》第七條的規(guī)定查驗(yàn)并確定供貨單位。

查驗(yàn)時(shí)，應(yīng)核對(duì)擬采購(gòu)的植入性醫(yī)療器械是否屬于供貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍，生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍等是否與《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》的規(guī)定相一致，并通過(guò)查詢國(guó)家和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)等多種途徑，確保擬采購(gòu)產(chǎn)品和供貨單位上述資質(zhì)證明的真實(shí)性。

鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用以無(wú)菌形式提供的植入性醫(yī)療器械。

第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在確定供貨單位后的15個(gè)工作日內(nèi)，將供貨單位的企業(yè)名稱、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證編號(hào)、供應(yīng)品種及其生產(chǎn)廠家和醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等信息書面報(bào)告所在地的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的植入性醫(yī)療器械及其生產(chǎn)廠家、供貨單位的資質(zhì)證明進(jìn)行核查，如發(fā)現(xiàn)疑問(wèn)，應(yīng)及時(shí)告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的核查不能免除醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照第四條規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)的責(zé)任。

第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位紅印章的銷售人員委托授權(quán)書和市食品藥品監(jiān)督管理局出具的植入性醫(yī)療器械銷售人員登記表的復(fù)印件。

銷售人員委托授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋供貨單位印章和企業(yè)法定代表人（或者負(fù)責(zé)人）印章（或者簽名）。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位銷售人員的委托授權(quán)書原件和身份證原件，并核對(duì)市食品藥品監(jiān)督管理局在網(wǎng)站公布的植入性醫(yī)療器械銷售人員登記信息。

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)植入性醫(yī)療器械或通知供貨單位供貨，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)采購(gòu)的部門統(tǒng)一進(jìn)行。其他部門和個(gè)人不得自行采購(gòu)或通知。

負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械采購(gòu)的人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)和本規(guī)定，了解植入性醫(yī)療器械使用和管理的常識(shí)，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格后上崗。培訓(xùn)考核應(yīng)作記錄。

第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從超范圍經(jīng)營(yíng)的企業(yè)采購(gòu)植入性醫(yī)療器械，不得采購(gòu)生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成或者產(chǎn)品適用范圍不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件規(guī)定的植入性醫(yī)療器械。

第九條進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的植入性醫(yī)療器械必須附有產(chǎn)品原出廠包裝和生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總商出具的中文說(shuō)明書、標(biāo)簽、合格證、包裝標(biāo)識(shí)。說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》，并與產(chǎn)品相一致。

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)隨貨索取并保存供貨單位出具的加蓋印章的植入性醫(yī)療器械的銷售憑證。銷售憑證應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)明供貨單位、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號(hào)（如果有）、銷售日期。有產(chǎn)品序列號(hào)且不需打開完整包裝能夠識(shí)別的，銷售憑證應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品序列號(hào)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)入植入性醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)由供貨單位出具銷售發(fā)票。

第十一條植入性醫(yī)療器械包裝、說(shuō)明書、標(biāo)簽、合格證、銷售憑證、銷售發(fā)票標(biāo)明的產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)相互一致，符合《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件的規(guī)定，并與產(chǎn)品實(shí)物相一致。

植入性醫(yī)療器械銷售憑證、銷售發(fā)票標(biāo)明的供貨單位應(yīng)當(dāng)相互一致，并與供貨單位資質(zhì)證明的規(guī)定相一致。

第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理或倉(cāng)庫(kù)保管的部門指定驗(yàn)收人員，對(duì)植入性醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收或預(yù)驗(yàn)收。

驗(yàn)收或預(yù)驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號(hào)（如果有）、生產(chǎn)廠家、供貨單位、進(jìn)貨數(shù)量、進(jìn)貨價(jià)格、進(jìn)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容；有滅菌批號(hào)、有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號(hào)、有效期；有產(chǎn)品序列號(hào)且不需打開無(wú)菌產(chǎn)品的完整包裝能夠識(shí)別的，應(yīng)當(dāng)記錄產(chǎn)品序列號(hào)。

第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須設(shè)立植入性醫(yī)療器械庫(kù)存。

庫(kù)存應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)保管部門統(tǒng)一管理，并做好保管記錄，內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號(hào)（如果有）、滅菌批號(hào)（如果有）、滅菌有效期（如果有）、生產(chǎn)廠家、庫(kù)存數(shù)量、入（出）庫(kù)數(shù)量及日期等內(nèi)容。

植入性醫(yī)療器械可以暫存在使用科室的儲(chǔ)存專柜。

第十四條未經(jīng)驗(yàn)收（或預(yù)驗(yàn)收）、驗(yàn)收（或預(yù)驗(yàn)收）不合格的植入性醫(yī)療器械不得入庫(kù)和使用。

第十五條對(duì)外請(qǐng)醫(yī)師指定或接受捐贈(zèng)的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照本規(guī)定第四條、第十二條規(guī)定查驗(yàn)和驗(yàn)收，并承擔(dān)使用安全有效的責(zé)任。不能證明符合規(guī)定的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用個(gè)人提供的植入性醫(yī)療器械。

第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用植入性醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)由使用科室向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第十四條的規(guī)定做好出庫(kù)復(fù)核。

術(shù)后，使用科室將術(shù)中未使用的產(chǎn)品連同原出廠包裝返還倉(cāng)庫(kù)。留存供今后手術(shù)再用的，倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收合格后重新入庫(kù)；不再使用的，作退貨處理并記錄。包裝破損的以無(wú)菌形式提供的植入性醫(yī)療器械，不得重新入庫(kù)。

第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用植入性醫(yī)療器械前，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)使用植入性醫(yī)療器械的方案供患者或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）選擇，應(yīng)當(dāng)向患者或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）說(shuō)明擬使用植入性醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、禁忌癥、可能的并發(fā)癥及注意事項(xiàng)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)提供擬使用的植入性醫(yī)療器械實(shí)物供患者或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）核對(duì)，并簽署知情同意書。

第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的巡回護(hù)士必須做好植入性醫(yī)療器械的術(shù)中審核，按照《辦法》第二十七條的規(guī)定準(zhǔn)確登記使用產(chǎn)品的信息，并銷毀已用產(chǎn)品的包裝。

術(shù)中審核應(yīng)當(dāng)核對(duì)手術(shù)使用植入性醫(yī)療器械的名稱、數(shù)量、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、滅菌批號(hào)、滅菌有效期、產(chǎn)品序列號(hào)，發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品包裝、合格證、標(biāo)簽注明的產(chǎn)品信息不一致的，不得使用。

植入性醫(yī)療器械使用登記不得由供貨單位派出的技術(shù)服務(wù)人員代為填寫。

第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械的每個(gè)產(chǎn)品都必須在手術(shù)相關(guān)記錄中加貼所使用產(chǎn)品的由生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總商出具的合格證、標(biāo)簽。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)在植入性醫(yī)療器械采購(gòu)部門、手術(shù)室和病歷中各保留1份備查。

第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在患者出院時(shí)以書面形式告知復(fù)查要求和使用植入性醫(yī)療器械的每個(gè)產(chǎn)品的名稱、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號(hào)（如果有）、序列號(hào)、材料名稱（如果有）。書面告知一式二份，一份交患者，一份留存?zhèn)洳椤?/p>

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存手術(shù)取出的植入性醫(yī)療器械備查。確實(shí)無(wú)法做到保存?zhèn)洳榈模瑧?yīng)當(dāng)如實(shí)記錄取出物能夠反映的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息和處理情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)隨病歷保存能夠反映取出物特征的照片。

對(duì)植入性醫(yī)療器械質(zhì)量有爭(zhēng)議的，應(yīng)在病人或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）在場(chǎng)的情況下進(jìn)行封存。

第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極采用信息管理技術(shù)，對(duì)植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)使用全過(guò)程實(shí)行信息化管理。

對(duì)驗(yàn)收或預(yù)驗(yàn)收合格的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將相關(guān)信息上傳到浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的安全信用管理系統(tǒng)。

第二十三條對(duì)植入性醫(yī)療器械的產(chǎn)品包裝、說(shuō)明書、合格證、標(biāo)簽、銷售憑證、銷售發(fā)票或外請(qǐng)醫(yī)師指定產(chǎn)品的采購(gòu)渠道存在疑問(wèn)，或者存在其他質(zhì)量可疑情形的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須立即停止使用、封存產(chǎn)品，并報(bào)告食品藥品監(jiān)管部門。

必要時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用，并對(duì)剩余產(chǎn)品采取行政強(qiáng)制措施。查明事件原因后，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品作出處理，并書面告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第二十四條對(duì)無(wú)包裝，無(wú)中文說(shuō)明書、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識(shí)，或者說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容不符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得驗(yàn)收入庫(kù)和使用。

說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證限定內(nèi)容不同的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的處罰規(guī)定予以處罰。其他不符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)核查產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；不符合規(guī)定的，應(yīng)按照不合格醫(yī)療器械處理。